Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktioner mellan människa och djur för att förbättra läsningen för barn med inlärningsskillnader

19 april 2024 uppdaterad av: Terrah Akard, Vanderbilt University

Interaktioner mellan människa och djur för att förbättra läsningen för barn med eller riskerar att lära sig skillnader

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och preliminär effekt av husdjursterapi, eller människa-djur-interaktioner (HAI), för barn (5-12 år) med eller i riskzonen för LD. Barn bland fyra läsgrupper kommer att slumpmässigt tilldelas en HAI-interventions- eller kontrollgrupp. De 2 HAI-interventionsläsgrupperna kommer att få besök av ett registrerat hundteam under barns läspass i små grupper två gånger i veckan under 12 veckor. De 2 kontrollläsgrupperna kommer att få vård som vanligt och erbjuds ett 1-gångsbesök av hunden i slutet av studien (efter avslutad T3). Två veckors inledande arbete kommer att fokusera på preliminära ändringar av protokollet. Föräldrar kommer att genomföra elektroniska mätningar av psykologiska utfall (barndepression, ångest, QOL) via REDCap vid baslinjen (T1), 2 veckor efter baslinjen (T2) och 12 veckor efter baslinjen (T3). Utredarna kommer att få kopior av läsbedömningar som redan gjorts av lärarna på T1 och T3. Barns salivkortisol kommer att erhållas från deltagare i interventionsgrupperna vid T1, T2 och T3. Barn och deras föräldrar kommer att genomföra avslutande intervjuer i slutet av studien (T3) för att ytterligare informera om vad de gillade och inte gillade med interventionen. Resultaten av den föreslagna studien kommer att ge kritiska data för en framtida randomiserad klinisk prövning i full skala (R01) för att undersöka effekten av HAI på psykologiska, fysiologiska och läsresultat hos barn med eller i riskzonen för LD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt National Center for Learning Disabilities (NCLD) har cirka 2,3 miljoner barn i USA inlärningsskillnader (LD) som dyslexi eller ADHD. Trots förbättringar av pedagogiska interventioner såsom resursrumstjänster och instruktionsstilar är tillgången på tjänster för att hjälpa dessa barn och deras familjer att klara, anpassa och bibehålla livskvalitet otillräcklig. Särskilt barn med LD löper särskilt stor risk för negativa konsekvenser, inklusive både fysiska och psykiska hälsoproblem jämfört med typiskt utvecklande barn. Interaktioner mellan människor och djur (HAI) kan vara en kraftfull och kostnadseffektiv strategi för att förbättra läsflytande och förståelse för barn med LD. Nya data tyder på att HAI hjälper till att främja klassrumsbeteenden och lärande, inklusive effekter på kognition, emotionell funktion och motorik för barn med och utan LD. Ändå saknas empiriska bevis som använder en rigorös metod för att stödja effektiviteten av HAI med barn med eller i riskzonen för LD. Tidigare studier bekräftar effektiviteten av HAI för att främja läsförmåga och visar löfte om att förbättra psykosociala resultat för barn, men har fokuserat på typiskt utvecklande barn. Inga publicerade studier har specifikt riktade effekter av HAI på barn med eller riskerar att få inlärningsskillnader. Mer data behövs för att styrka positiva effekter på läsförmågan i samband med HAI. Det långsiktiga målet med denna studie är att förbättra läsförmågan och minska de negativa psykologiska och sociala följderna hos barn med inlärningsskillnader (LD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
        • Currey Ingram Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

<Inklusionskriterier>

Berättigade barn är:

  • 5-12 års ålder
  • Med eller med risk för en inlärningsskillnad baserat på lärarrapport
  • Tilldelas en liten läsgrupp (ca 3-5 barn) som träffas minst två gånger i veckan
  • Kunna förstå engelska för att fylla i samtycken och undersökningar
  • Barn både med och utan hund hemma får delta i denna studie. Föräldrar till försökspersoner kommer att tillfrågas om de har en hund hemma och, i så fall, att beskriva förhållandet mellan barn och hund innan datainsamlingen påbörjas. Denna faktor kommer att beaktas under hela studien
  • Barn som tar mediciner tillåts också delta i denna studie, och utredarna kommer att överväga läkemedelsprotokoll för försökspersoner när de utvärderar resultaten.

Berättigade vårdgivare är:

  • Förälder eller vårdnadshavare enligt person som varje barn bor hos i mer än 50 % av tiden
  • 18 år och uppåt
  • Kunna förstå engelska för att fylla i samtycken och undersökningar

<Uteslutningskriterier>

-Barn självrapporterade rädsla för eller allergier mot hundar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
De 2 HAI-interventionsläsgrupperna kommer att få besök av ett registrerat hundteam under barns läspass i små grupper två gånger i veckan under 12 veckor.
Övrig: Interaktioner mellan människa och djur
Interaktioner mellan människor och djur (HAI) är en kraftfull och kostnadseffektiv strategi för att förbättra läsflytande och förståelse för barn med inlärningsskillnader. Nya data tyder på att HAI hjälper till att främja klassrumsbeteenden och inlärning, inklusive effekter på kognition, emotionell funktion och motorik för barn med och utan inlärningsskillnader. HAI-läsgruppen kommer att få läsundervisning som vanligt plus besök av ett registrerat terapihundspann (hund + djurförare) två gånger i veckan under 12 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De 2 kontrollläsgrupperna kommer att få vård som vanligt och erbjuds ett 1-gångsbesök av hunden i slutet av studien (efter avslutad T3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7"
Tidsram: Dag 0, dag 84
Barnets totala livskvalitet före och efter interventionen kommer att mätas. Detta mått på 5-punkts Likert-skala (5=Utmärkt, 1=Dålig) innehåller sju poster. Slutpoängen kan variera från 7 till 35 och de högre poängen betyder högre livskvalitet.
Dag 0, dag 84
Ändring i "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v1.1 - Depressive Symptoms 6b"
Tidsram: Dag 0, dag 84
Barns depressiva symtom före och efter interventionen kommer att mätas. Detta mått på 5-punkts Likert-skala (5=Nästan Alltid, 1=Aldrig) innehåller sex objekt. Slutpoängen kan variera från 6 till 30 och de högre poängen betyder högre depressiva symtom.
Dag 0, dag 84
Ändring i "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v2.0 - Anxiety 8a"
Tidsram: Dag 0, dag 84
Barnets ångestnivå före och efter interventionen kommer att mätas. Detta mått på 5-punkts Likert-skala (5=Nästan Alltid, 1=Aldrig) innehåller åtta poster. Slutpoängen kan variera från 8 till 40 och de högre poängen betyder högre ångestnivå.
Dag 0, dag 84
Ändring i "Barn läser flytande"
Tidsram: Dag 0, dag 84
Kopior av lärares utvärderingar av läroplansbaserade mått-muntliga läsflytande (t.ex. CBM-ORF) som redan används hos eleverna kommer att erhållas för att mäta läsflytande och -förståelse vid baslinjen (T1) och i slutet av 12 veckor (T3) i både interventions- och kontrollgruppen.
Dag 0, dag 84
Förändring i "Barn akut stress"
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 84
Utredarna kommer att mäta salivkortisol hos barndeltagare. Utbildad studiepersonal kommer att erhålla spottprover från deltagare i interventionsgrupperna innan HAI börjar (T1), efter 2 veckor (T2) och vid slutet av studien (T3). Saliv kommer att erhållas och analyseras i Vanderbilt Hormone Analytical Services Core.
Dag 0, dag 14, dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhetsbedömning efter insatsen
Tidsram: Dag 84
Intervjuer i slutet av studien kommer att genomföras med barn och föräldrar i interventionsgruppen för att bedöma deras tillfredsställelse med HAI.
Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #212366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns inga konkreta resurser att dela på just nu eftersom interventionen befinner sig i testfaser. Utredarna planerar att göra interventionen tillgänglig för delning i framtiden, efter avslutad testning. Därför är data den enda resursen som är tillgänglig för delning.

Den föreslagna forskningen kommer att producera data med 40 barn med eller i riskzonen för inlärningsskillnader. Den slutliga datamängden kommer att innehålla demografisk information och barns psykiska lidande, akut stress och läsflytande efter interaktionen mellan människa och djur.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga för delning senast vid publiceringsdatumet för de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden. Data kommer att lämnas ut utan en specifik deadline.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas med alla som är intresserade av denna studie. Utredarna strävar särskilt efter att göra data tillgänglig för gemenskapen av forskare som är intresserade av interaktioner mellan människor och djur och deras inverkan på barn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera