Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneske-dyr-interaksjoner for å forbedre lesing for barn med læringsforskjeller

19. april 2024 oppdatert av: Terrah Akard, Vanderbilt University

Menneske-dyr-interaksjoner for å forbedre lesing for barn med eller med risiko for læringsforskjeller

Det overordnede formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av kjæledyrterapi, eller menneske-dyr-interaksjoner (HAI), for barn (5-12 år) med eller i risiko for LD. Barn blant 4 lesegrupper vil bli tilfeldig tildelt en HAI-intervensjons- eller kontrollgruppe. De 2 HAI-intervensjonslesegruppene vil motta besøk fra et registrert hundeteam under barnas leseøkter i små grupper to ganger i uken over 12 uker. De 2 kontrolllesegruppene vil få omsorg som vanlig og tilbys 1 gangs besøk av hunden ved slutten av studien (etter T3 fullført). To uker med innledende arbeid vil fokusere på foreløpige endringer i protokollen. Foreldre vil fullføre elektroniske målinger av psykologiske utfall (barnedepresjon, angst, QOL) via REDCap ved baseline (T1), 2 uker etter baseline (T2), og 12 uker post-baseline (T3). Utrederne vil få kopier av lesevurderinger som allerede er utført av lærerne ved T1 og T3. Barns spyttkortisol vil bli innhentet fra deltakere i intervensjonsgruppene ved T1, T2 og T3. Barn og deres foreldre vil gjennomføre avsluttende intervjuer ved studieslutt (T3) for ytterligere å informere om hva de likte og ikke likte med intervensjonen. Resultatene av den foreslåtte studien vil gi kritiske data for en fremtidig fullskala randomisert klinisk studie (R01) for å undersøke virkningen av HAI på psykologiske, fysiologiske og leseresultater hos barn med eller i risiko for LD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge National Center for Learning Disabilities (NCLD) har omtrent 2,3 millioner barn i USA læringsforskjeller (LD) som dysleksi eller ADHD. Til tross for forbedringer i pedagogiske intervensjoner som ressursromtjenester og instruksjonsstiler, er tilgjengeligheten av tjenester for å hjelpe disse barna og deres familier med å takle, tilpasse og opprettholde livskvalitet utilstrekkelig. Spesielt barn med LD har høy risiko for negative konsekvenser, inkludert både fysiske og psykiske helseproblemer sammenlignet med typisk utviklende barn. Menneske-dyr interaksjoner (HAI) kan være en kraftig og kostnadseffektiv strategi for å forbedre leseflyten og forståelsen av barn med LD. Nye data tyder på at HAI bidrar til å fremme klasseromsatferd og læring, inkludert effekter på kognisjon, emosjonell funksjon og motoriske ferdigheter for barn med og uten LD. Likevel mangler empirisk bevis som bruker en streng tilnærming for å støtte effektiviteten av HAI med barn med eller i risiko for LD. Tidligere studier støtter effektiviteten til HAI i å fremme leseevner og viser løfte om å forbedre psykososiale resultater for barn, men har fokusert på typisk utvikling av barn. Ingen publiserte studier har spesifikt målrettet effekter av HAI på barn med eller i fare for læringsforskjeller. Mer data er nødvendig for å underbygge positive effekter på leseevner assosiert med HAI. Det langsiktige målet med denne studien er å forbedre leseevnen og redusere de negative psykologiske og sosiale følgene til barn med læringsforskjeller (LD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Currey Ingram Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

<Inkluderingskriterier>

Kvalifiserte barn er:

  • 5-12 år
  • Med eller i fare for læringsforskjell basert på lærerrapport
  • Tildelt en liten lesegruppe (ca. 3-5 barn) som møtes minst to ganger i uken
  • Kunne forstå engelsk for å fullføre samtykker og undersøkelser
  • Barn både med og uten hunder hjemme får delta i denne studien. Foreldre til forsøkspersoner vil bli spurt om de har en hund hjemme og i så fall beskrive forholdet mellom barn og hund før datainnsamling. Denne faktoren vil bli vurdert gjennom hele studien
  • Barn som tar medisiner får også delta i denne studien, og etterforskerne vil vurdere medisineringsprotokoller til forsøkspersoner når de evaluerer utfall.

Kvalifiserte omsorgspersoner er:

  • Foreldre eller verge som bestemt av personen som hvert barn bor sammen med i >50 % av tiden
  • 18 år og oppover
  • Kunne forstå engelsk for å fullføre samtykker og undersøkelser

<Ekskluderingskriterier>

-Barn rapporterte selv om frykt for eller allergi mot hjørnetenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De 2 HAI-intervensjonslesegruppene vil motta besøk fra et registrert hundeteam under barnas leseøkter i små grupper to ganger i uken over 12 uker.
Menneske-dyr interaksjoner (HAI) er en kraftig og kostnadseffektiv strategi for å forbedre leseflyten og forståelsen av barn med læringsforskjeller. Nye data tyder på at HAI bidrar til å fremme klasseromsatferd og læring, inkludert effekter på kognisjon, emosjonell funksjon og motoriske ferdigheter for barn med og uten læringsforskjeller. HAI lesegruppe vil få leseopplæring som vanlig pluss besøk av et registrert terapihundespann (hund + dyrefører) to ganger i uken over 12 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De 2 kontrolllesegruppene vil få omsorg som vanlig og tilbys 1 gangs besøk av hunden ved slutten av studien (etter T3 fullført).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i «Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 – Global Health 7»
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Barns generelle livskvalitet før og etter intervensjonen vil bli målt. Dette 5-punkts Likert-skalamålet (5=Utmerket, 1=Dårlig) inkluderer syv elementer. Den endelige poengsummen kan variere fra 7 til 35 og høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
Dag 0, dag 84
Endring i "Pasient-rapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Foreldre Proxy Short Form v1.1 - Depressive Symptoms 6b"
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Barns depressive symptomer før og etter intervensjonen vil bli målt. Dette 5-punkts Likert-skalamålet (5=Nesten Alltid, 1=Aldri) inkluderer seks elementer. Den endelige poengsummen kan variere fra 6 til 30 og høyere poengsum betyr høyere depressive symptomer.
Dag 0, dag 84
Endring i "Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Foreldrefullmakter Short Form v2.0 - Anxiety 8a"
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Barns angstnivå før og etter intervensjonen vil bli målt. Dette 5-punkts Likert-skalamålet (5=Nesten Alltid, 1=Aldri) inkluderer åtte elementer. Den endelige poengsummen kan variere fra 8 til 40 og høyere poengsum betyr høyere angstnivå.
Dag 0, dag 84
Endring i "Barns leseflyt"
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Kopier av lærerevalueringer av læreplanbasert mål-muntlig leseflyt (f.eks. CBM-ORF) som allerede er i bruk hos studentene, vil bli innhentet for å måle leseflyt og leseforståelse ved baseline (T1) og ved slutten av 12 uker (T3) både i intervensjons- og kontrollgruppen.
Dag 0, dag 84
Endring i "Barneakutt stress"
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 84
Etterforskerne vil måle spyttkortisol hos barndeltakere. Opplært studiepersonell vil få spyttprøver fra deltakere i intervensjonsgruppene før HAI begynner (T1), etter 2 uker (T2) og ved avslutningen av studien (T3). Spytt vil bli innhentet og analysert i Vanderbilt Hormone Analytical Services Core.
Dag 0, dag 14, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trivselsvurdering etter intervensjonen
Tidsramme: Dag 84
Avslutningsintervjuer vil bli gjennomført med barn og foreldre i intervensjonsgruppen for å vurdere deres tilfredshet med HAI.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen håndgripelige ressurser å dele på dette tidspunktet da intervensjonen er i testfaser. Etterforskerne planlegger å gjøre intervensjonen tilgjengelig for deling i fremtiden, etter fullført testing. Derfor er data den eneste ressursen som er tilgjengelig for deling.

Den foreslåtte forskningen vil produsere data med 40 barn med eller i risiko for læringsforskjeller. Det endelige datasettet vil inneholde demografisk informasjon og barns psykiske plager, akutt stress og leseflyt etter menneske-dyr-interaksjonen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling senest på publiseringsdatoen for hovedresultatene fra det endelige datasettet. Data vil bli utlevert uten en spesifikk frist.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt med alle som er interessert i denne studien. Etterforskerne søker spesielt å gjøre dataene tilgjengelige for fellesskapet av forskere som er interessert i menneske-dyr-interaksjoner og deres innvirkning på barn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere