- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05235451
Menneske-dyr-interaksjoner for å forbedre lesing for barn med læringsforskjeller
Menneske-dyr-interaksjoner for å forbedre lesing for barn med eller med risiko for læringsforskjeller
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Currey Ingram Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
<Inkluderingskriterier>
Kvalifiserte barn er:
- 5-12 år
- Med eller i fare for læringsforskjell basert på lærerrapport
- Tildelt en liten lesegruppe (ca. 3-5 barn) som møtes minst to ganger i uken
- Kunne forstå engelsk for å fullføre samtykker og undersøkelser
- Barn både med og uten hunder hjemme får delta i denne studien. Foreldre til forsøkspersoner vil bli spurt om de har en hund hjemme og i så fall beskrive forholdet mellom barn og hund før datainnsamling. Denne faktoren vil bli vurdert gjennom hele studien
- Barn som tar medisiner får også delta i denne studien, og etterforskerne vil vurdere medisineringsprotokoller til forsøkspersoner når de evaluerer utfall.
Kvalifiserte omsorgspersoner er:
- Foreldre eller verge som bestemt av personen som hvert barn bor sammen med i >50 % av tiden
- 18 år og oppover
- Kunne forstå engelsk for å fullføre samtykker og undersøkelser
<Ekskluderingskriterier>
-Barn rapporterte selv om frykt for eller allergi mot hjørnetenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De 2 HAI-intervensjonslesegruppene vil motta besøk fra et registrert hundeteam under barnas leseøkter i små grupper to ganger i uken over 12 uker.
|
Menneske-dyr interaksjoner (HAI) er en kraftig og kostnadseffektiv strategi for å forbedre leseflyten og forståelsen av barn med læringsforskjeller.
Nye data tyder på at HAI bidrar til å fremme klasseromsatferd og læring, inkludert effekter på kognisjon, emosjonell funksjon og motoriske ferdigheter for barn med og uten læringsforskjeller.
HAI lesegruppe vil få leseopplæring som vanlig pluss besøk av et registrert terapihundespann (hund + dyrefører) to ganger i uken over 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De 2 kontrolllesegruppene vil få omsorg som vanlig og tilbys 1 gangs besøk av hunden ved slutten av studien (etter T3 fullført).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i «Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 – Global Health 7»
Tidsramme: Dag 0, dag 84
|
Barns generelle livskvalitet før og etter intervensjonen vil bli målt.
Dette 5-punkts Likert-skalamålet (5=Utmerket, 1=Dårlig) inkluderer syv elementer.
Den endelige poengsummen kan variere fra 7 til 35 og høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
|
Dag 0, dag 84
|
|
Endring i "Pasient-rapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Foreldre Proxy Short Form v1.1 - Depressive Symptoms 6b"
Tidsramme: Dag 0, dag 84
|
Barns depressive symptomer før og etter intervensjonen vil bli målt.
Dette 5-punkts Likert-skalamålet (5=Nesten Alltid, 1=Aldri) inkluderer seks elementer.
Den endelige poengsummen kan variere fra 6 til 30 og høyere poengsum betyr høyere depressive symptomer.
|
Dag 0, dag 84
|
|
Endring i "Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Foreldrefullmakter Short Form v2.0 - Anxiety 8a"
Tidsramme: Dag 0, dag 84
|
Barns angstnivå før og etter intervensjonen vil bli målt.
Dette 5-punkts Likert-skalamålet (5=Nesten Alltid, 1=Aldri) inkluderer åtte elementer.
Den endelige poengsummen kan variere fra 8 til 40 og høyere poengsum betyr høyere angstnivå.
|
Dag 0, dag 84
|
|
Endring i "Barns leseflyt"
Tidsramme: Dag 0, dag 84
|
Kopier av lærerevalueringer av læreplanbasert mål-muntlig leseflyt (f.eks. CBM-ORF) som allerede er i bruk hos studentene, vil bli innhentet for å måle leseflyt og leseforståelse ved baseline (T1) og ved slutten av 12 uker (T3) både i intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Dag 0, dag 84
|
|
Endring i "Barneakutt stress"
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 84
|
Etterforskerne vil måle spyttkortisol hos barndeltakere.
Opplært studiepersonell vil få spyttprøver fra deltakere i intervensjonsgruppene før HAI begynner (T1), etter 2 uker (T2) og ved avslutningen av studien (T3).
Spytt vil bli innhentet og analysert i Vanderbilt Hormone Analytical Services Core.
|
Dag 0, dag 14, dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivselsvurdering etter intervensjonen
Tidsramme: Dag 84
|
Avslutningsintervjuer vil bli gjennomført med barn og foreldre i intervensjonsgruppen for å vurdere deres tilfredshet med HAI.
|
Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #212366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen håndgripelige ressurser å dele på dette tidspunktet da intervensjonen er i testfaser. Etterforskerne planlegger å gjøre intervensjonen tilgjengelig for deling i fremtiden, etter fullført testing. Derfor er data den eneste ressursen som er tilgjengelig for deling.
Den foreslåtte forskningen vil produsere data med 40 barn med eller i risiko for læringsforskjeller. Det endelige datasettet vil inneholde demografisk informasjon og barns psykiske plager, akutt stress og leseflyt etter menneske-dyr-interaksjonen.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .