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Interazioni uomo-animale per migliorare la lettura per i bambini con differenze di apprendimento

19 aprile 2024 aggiornato da: Terrah Akard, Vanderbilt University

Interazioni uomo-animale per migliorare la lettura per i bambini con oa rischio di differenze di apprendimento

Lo scopo generale di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare della pet therapy, o interazioni uomo-animale (HAI), per i bambini (5-12 anni di età) con o a rischio di LD. I bambini tra 4 gruppi di lettura saranno assegnati in modo casuale a un intervento HAI o gruppo di controllo. I 2 gruppi di lettura di intervento HAI riceveranno visite da una squadra cinofila registrata durante le sessioni di lettura in piccoli gruppi di bambini due volte a settimana per 12 settimane. I 2 gruppi di lettura di controllo riceveranno cure come al solito e offriranno una visita una tantum dal cane alla fine dello studio (dopo il completamento del T3). Due settimane di lavoro iniziale si concentreranno sulle modifiche preliminari al protocollo. I genitori completeranno le misurazioni elettroniche degli esiti psicologici (depressione infantile, ansia, QOL) tramite REDCap al basale (T1), 2 settimane dopo il basale (T2) e 12 settimane dopo il basale (T3). I ricercatori otterranno copie delle valutazioni di lettura già svolte dai docenti di T1 e T3. Il cortisolo salivare dei bambini sarà ottenuto dai partecipanti ai gruppi di intervento a T1, T2 e T3. I bambini ei loro genitori completeranno le interviste conclusive alla fine dello studio (T3) per informare ulteriormente su ciò che è piaciuto e non è piaciuto dell'intervento. I risultati dello studio proposto forniranno dati critici per un futuro studio clinico randomizzato su vasta scala (R01) per esaminare l'impatto delle HAI sugli esiti psicologici, fisiologici e di lettura nei bambini con oa rischio di LD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il National Center for Learning Disabilities (NCLD), circa 2,3 milioni di bambini negli Stati Uniti hanno differenze di apprendimento (LD) come la dislessia o l'ADHD. Nonostante il miglioramento degli interventi educativi come i servizi di risorse e gli stili didattici, la disponibilità di servizi per aiutare questi bambini e le loro famiglie ad affrontare, adattarsi e mantenere la qualità della vita (QOL) è inadeguata. In particolare, i bambini con DI sono particolarmente ad alto rischio di conseguenze negative, inclusi problemi di salute fisica e mentale rispetto ai bambini con sviluppo normale. Le interazioni uomo-animale (HAI) possono essere una strategia potente ed economica per migliorare la fluidità di lettura e la comprensione dei bambini con DSA. I dati emergenti suggeriscono che le HAI aiutano a promuovere i comportamenti e l'apprendimento in classe, compresi gli effetti sulla cognizione, sul funzionamento emotivo e sulle capacità motorie per i bambini con e senza DI. Tuttavia, mancano prove empiriche che utilizzino un approccio rigoroso per supportare l'efficacia delle IOS con bambini con oa rischio di LD. Precedenti studi approvano l'efficacia delle HAI nel promuovere le capacità di lettura e mostrano la promessa di migliorare i risultati psicosociali per i bambini, ma si sono concentrati sui bambini con sviluppo tipico. Nessuno studio pubblicato ha specificamente mirato agli effetti delle IOS sui bambini con oa rischio di differenze di apprendimento. Sono necessari più dati per comprovare gli effetti positivi sulle capacità di lettura associati alle HAI. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è migliorare le capacità di lettura e ridurre le sequele psicologiche e sociali negative dei bambini con differenze di apprendimento (LD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Currey Ingram Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

<Criteri di inclusione>

I bambini idonei sono:

  • 5-12 anni
  • Con o a rischio di una differenza di apprendimento basata sul rapporto dell'insegnante
  • Assegnato a un piccolo gruppo di lettura (circa 3-5 bambini) che si riunisce almeno due volte a settimana
  • In grado di comprendere l'inglese per completare consensi e sondaggi
  • I bambini con e senza cani a casa possono partecipare a questo studio. Ai genitori dei soggetti verrà chiesto se hanno un cane in casa e, in tal caso, di descrivere la relazione cane-bambino prima della raccolta dei dati. Questo fattore sarà considerato durante lo studio
  • Anche i bambini che assumono farmaci possono partecipare a questo studio e gli investigatori prenderanno in considerazione i protocolli terapeutici dei soggetti durante la valutazione dei risultati.

I caregiver idonei sono:

  • Genitore o tutore come determinato dalla persona con cui ogni bambino risiede per più del 50% del tempo
  • Dai 18 anni in su
  • In grado di comprendere l'inglese per completare consensi e sondaggi

<Criteri di esclusione>

- I bambini hanno riferito di paura o allergie ai cani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I 2 gruppi di lettura di intervento HAI riceveranno visite da una squadra cinofila registrata durante le sessioni di lettura in piccoli gruppi di bambini due volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Interazioni uomo-animale
Le interazioni uomo-animale (HAI) sono una strategia potente ed economica per migliorare la fluidità di lettura e la comprensione dei bambini con differenze di apprendimento. I dati emergenti suggeriscono che le HAI aiutano a promuovere i comportamenti e l'apprendimento in classe, compresi gli effetti sulla cognizione, sul funzionamento emotivo e sulle capacità motorie per i bambini con e senza differenze di apprendimento. Il gruppo di lettura HAI riceverà istruzioni di lettura come al solito più visite da una squadra di cani da terapia registrata (cane + conduttore di animali) due volte a settimana per 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I 2 gruppi di lettura di controllo riceveranno cure come al solito e offriranno una visita una tantum dal cane alla fine dello studio (dopo il completamento del T3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in "Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7"
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 84
Verrà misurata la qualità complessiva della vita del bambino prima e dopo l'intervento. Questa misura della scala Likert a 5 punti (5=Eccellente, 1=Scarso) include sette elementi. Il punteggio finale potrebbe variare da 7 a 35 e i punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
Giorno 0, Giorno 84
Modifica in "Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Parent Proxy Short Form v1.1 - Sintomi depressivi 6b"
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 84
Verranno misurati i sintomi depressivi del bambino prima e dopo l'intervento. Questa misura della scala Likert a 5 punti (5=quasi sempre, 1=mai) include sei elementi. Il punteggio finale potrebbe variare da 6 a 30 e i punteggi più alti significano sintomi depressivi più elevati.
Giorno 0, Giorno 84
Modifica in "Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Parent Proxy Short Form v2.0 - Ansia 8a"
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 84
Verrà misurato il livello di ansia del bambino prima e dopo l'intervento. Questa misura della scala Likert a 5 punti (5=quasi sempre, 1=mai) include otto elementi. Il punteggio finale può variare da 8 a 40 e i punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato.
Giorno 0, Giorno 84
Modifica in "Fluidità di lettura del bambino"
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 84
Verranno ottenute copie delle valutazioni degli insegnanti sulla fluenza di lettura orale basata sul curriculum (ad es. CBM-ORF) già in uso con gli studenti per misurare la fluidità e la comprensione della lettura al basale (T1) e alla fine di 12 settimane (T3) sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Giorno 0, Giorno 84
Modifica in "Stress acuto infantile"
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 84
Gli investigatori misureranno il cortisolo salivare dei bambini partecipanti. Il personale dello studio addestrato otterrà tamponi salivari dai partecipanti ai gruppi di intervento prima dell'inizio dell'HAI (T1), dopo 2 settimane (T2) e alla conclusione dello studio (T3). La saliva sarà ottenuta e analizzata nel Vanderbilt Hormone Analytical Services Core.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 84
Verranno condotte interviste di fine studio con bambini e genitori nel gruppo di intervento per valutare la loro soddisfazione per l'HAI.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #212366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non ci sono risorse tangibili da condividere in questo momento poiché l'intervento è in fase di test. Gli investigatori hanno in programma di rendere l'intervento disponibile per la condivisione in futuro, dopo aver completato i test. Pertanto, i dati sono l'unica risorsa disponibile per la condivisione.

La ricerca proposta produrrà dati con 40 bambini con oa rischio di differenze di apprendimento. Il set di dati finale conterrà informazioni demografiche e disagio psicologico dei bambini, stress acuto e fluidità di lettura dopo l'interazione uomo-animale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione non oltre la data di pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale. I dati saranno diffusi senza un termine specifico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con chiunque sia interessato a questo studio. Gli investigatori cercano in particolare di mettere i dati a disposizione della comunità di scienziati interessati alle interazioni uomo-animale e al loro impatto sui bambini.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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