Interacciones entre humanos y animales para mejorar la lectura de niños con diferencias de aprendizaje
19 de abril de 2024 actualizado por: Terrah Akard, Vanderbilt University
Interacciones entre humanos y animales para mejorar la lectura de niños con o en riesgo de tener diferencias de aprendizaje
El propósito general de este estudio es determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de la terapia con mascotas, o interacciones entre humanos y animales (HAI), para niños (5 a 12 años de edad) con o en riesgo de LD.
Los niños de los 4 grupos de lectura serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control de HAI.
Los 2 grupos de lectura de intervención de HAI recibirán visitas de un equipo canino registrado durante las sesiones de lectura en grupos pequeños de niños dos veces por semana durante 12 semanas.
Los 2 grupos de lectura de control recibirán atención como de costumbre y se les ofrecerá una visita única del perro al final del estudio (después de que se complete T3).
Dos semanas de trabajo inicial se centrarán en modificaciones preliminares al protocolo.
Los padres completarán medidas electrónicas de resultados psicológicos (depresión infantil, ansiedad, calidad de vida) a través de REDCap al inicio (T1), 2 semanas después del inicio (T2) y 12 semanas después del inicio (T3).
Los investigadores obtendrán copias de las evaluaciones de lectura ya realizadas por los maestros en T1 y T3.
El cortisol salival de los niños se obtendrá de los participantes en los grupos de intervención en T1, T2 y T3.
Los niños y sus padres completarán las entrevistas finales al final del estudio (T3) para informar mejor lo que les gustó y lo que no les gustó de la intervención.
Los resultados del estudio propuesto proporcionarán datos críticos para un futuro ensayo clínico aleatorizado a gran escala (R01) para examinar el impacto de HAI en los resultados psicológicos, fisiológicos y de lectura en niños con DA o en riesgo de padecerla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Centro Nacional para Discapacidades de Aprendizaje (NCLD), aproximadamente 2,3 millones de niños en los Estados Unidos tienen diferencias de aprendizaje (LD) como dislexia o TDAH.
A pesar de la mejora en las intervenciones educativas, como los servicios de sala de recursos y los estilos de instrucción, la disponibilidad de servicios para ayudar a estos niños y sus familias a sobrellevar, adaptarse y mantener la calidad de vida (QOL) es inadecuada.
En particular, los niños con DA tienen un riesgo especialmente alto de sufrir consecuencias negativas, incluidos problemas de salud física y mental, en comparación con los niños con un desarrollo típico.
Las interacciones humano-animal (HAI) pueden ser una estrategia poderosa y rentable para mejorar la fluidez lectora y la comprensión de los niños con DA.
Los datos emergentes sugieren que HAI ayuda a promover comportamientos y aprendizaje en el aula, incluidos los efectos sobre la cognición, el funcionamiento emocional y las habilidades motoras para niños con y sin DA.
Sin embargo, falta evidencia empírica que utilice un enfoque riguroso para respaldar la efectividad de HAI con niños con DA o en riesgo de padecerla.
Estudios previos respaldan la efectividad de HAI en la promoción de las habilidades de lectura y muestran la promesa de mejorar los resultados psicosociales para los niños, pero se han centrado en los niños con un desarrollo típico.
Ningún estudio publicado se ha centrado específicamente en los efectos de HAI en niños con o en riesgo de tener diferencias de aprendizaje.
Se necesitan más datos para corroborar los efectos positivos sobre las habilidades de lectura asociadas con HAI.
El objetivo a largo plazo de este estudio es mejorar las habilidades de lectura y reducir las secuelas psicológicas y sociales negativas de los niños con diferencias de aprendizaje (DA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Currey Ingram Academy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
<Criterios de inclusión>
Los niños elegibles son:
- 5-12 años de edad
- Con o en riesgo de tener una diferencia de aprendizaje según el informe del maestro
- Asignado a un pequeño grupo de lectura (aproximadamente 3-5 niños) que se reúne al menos dos veces por semana
- Capaz de entender inglés para completar consentimientos y encuestas.
- Los niños con y sin perros en casa pueden participar en este estudio. Se preguntará a los padres de los sujetos si tienen un perro en casa y, de ser así, que describan la relación niño-perro antes de la recopilación de datos. Este factor será considerado a lo largo del estudio.
- Los niños que toman medicamentos también pueden participar en este estudio, y los investigadores considerarán los protocolos de medicación de los sujetos al evaluar los resultados.
Los cuidadores elegibles son:
- Padre o tutor según lo determine la persona con la que cada niño resida >50% del tiempo
- 18 años de edad en adelante
- Capaz de entender inglés para completar consentimientos y encuestas.
<Criterios de exclusión>
-Miedo autoinformado de los niños o alergias a los caninos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los 2 grupos de lectura de intervención de HAI recibirán visitas de un equipo canino registrado durante las sesiones de lectura en grupos pequeños de niños dos veces por semana durante 12 semanas.
|
Las interacciones humano-animal (HAI) son una estrategia poderosa y rentable para mejorar la fluidez lectora y la comprensión de los niños con diferencias de aprendizaje.
Los datos emergentes sugieren que HAI ayuda a promover comportamientos y aprendizaje en el aula, incluidos los efectos sobre la cognición, el funcionamiento emocional y las habilidades motoras para niños con y sin diferencias de aprendizaje.
El grupo de lectura de HAI recibirá instrucción de lectura como de costumbre, además de visitas de un equipo de perros de terapia registrados (perro + cuidador de animales) dos veces por semana durante 12 semanas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los 2 grupos de lectura de control recibirán atención como de costumbre y se les ofrecerá una visita única del perro al final del estudio (después de que se complete T3).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en "Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7"
Periodo de tiempo: Día 0, Día 84
|
Se medirá la calidad de vida general del niño antes y después de la intervención.
Esta medida de escala Likert de 5 puntos (5=Excelente, 1=Deficiente) incluye siete ítems.
La puntuación final puede oscilar entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida.
|
Día 0, Día 84
|
|
Cambio en el "Formulario abreviado del representante de los padres del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.1 - Síntomas depresivos 6b"
Periodo de tiempo: Día 0, Día 84
|
Se medirán los síntomas depresivos del niño antes y después de la intervención.
Esta medida de escala Likert de 5 puntos (5=Casi siempre, 1=Nunca) incluye seis ítems.
La puntuación final puede oscilar entre 6 y 30 y las puntuaciones más altas significan síntomas depresivos más altos.
|
Día 0, Día 84
|
|
Cambio en el "Formulario abreviado del representante de los padres del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v2.0 - Ansiedad 8a"
Periodo de tiempo: Día 0, Día 84
|
Se medirá el nivel de ansiedad del niño antes y después de la intervención.
Esta medida de escala Likert de 5 puntos (5=Casi siempre, 1=Nunca) incluye ocho ítems.
La puntuación final puede oscilar entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de ansiedad.
|
Día 0, Día 84
|
|
Cambio en "Fluidez lectora infantil"
Periodo de tiempo: Día 0, Día 84
|
Se obtendrán copias de las evaluaciones de los maestros de la fluidez de lectura oral basada en el plan de estudios (p. ej., CBM-ORF) que ya están en uso con los estudiantes para medir la fluidez de lectura y la comprensión al inicio (T1) y al final de 12 semanas (T3) tanto en el grupo de intervención como en el de control.
|
Día 0, Día 84
|
|
Cambio en "Estrés agudo infantil"
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 84
|
Los investigadores medirán el cortisol salival de los niños participantes.
El personal capacitado del estudio obtendrá hisopos salivales de los participantes en los grupos de intervención antes de que comience la HAI (T1), después de 2 semanas (T2) y al finalizar el estudio (T3).
La saliva se obtendrá y analizará en el Núcleo de servicios analíticos de hormonas de Vanderbilt.
|
Día 0, Día 14, Día 84
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de la satisfacción tras la intervención
Periodo de tiempo: Día 84
|
Se realizarán entrevistas al final del estudio con los niños y los padres en el grupo de intervención para evaluar su satisfacción con el HAI.
|
Día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #212366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
No hay recursos tangibles para compartir en este momento ya que la intervención se encuentra en fases de prueba. Los investigadores planean hacer que la intervención esté disponible para compartirla en el futuro, una vez completadas las pruebas. Por lo tanto, los datos son el único recurso disponible para compartir.
La investigación propuesta producirá datos con 40 niños con o en riesgo de tener diferencias de aprendizaje. El conjunto de datos final contendrá información demográfica y angustia psicológica de los niños, estrés agudo y fluidez de lectura después de la interacción humano-animal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para compartir a más tardar en la fecha de publicación de los principales resultados del conjunto de datos final.
Los datos se divulgarán sin una fecha límite específica.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán compartidos con cualquier persona interesada en este estudio.
Los investigadores buscan especialmente poner los datos a disposición de la comunidad de científicos interesados en las interacciones entre humanos y animales y su impacto en los niños.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .