Interacties tussen mens en dier om het lezen te verbeteren voor kinderen met leerproblemen
19 april 2024 bijgewerkt door: Terrah Akard, Vanderbilt University
Interacties tussen mens en dier om het lezen te verbeteren voor kinderen met of risico op leerverschillen
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van huisdiertherapie, of mens-dier interacties (HAI), voor kinderen (5-12 jaar) met of risico lopen op LD.
Kinderen uit 4 leesgroepen worden willekeurig toegewezen aan een HAI-interventie- of controlegroep.
De 2 HAI-interventieleesgroepen zullen twee keer per week gedurende 12 weken bezoek krijgen van een geregistreerd hondenteam tijdens leessessies voor kleine groepen voor kinderen.
De 2 controleleesgroepen krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen een eenmalig bezoek van de hond aangeboden aan het einde van het onderzoek (na voltooiing van T3).
Twee weken van het eerste werk zullen gericht zijn op voorlopige aanpassingen aan het protocol.
Ouders zullen elektronische metingen van psychologische uitkomsten (depressie, angst, kwaliteit van leven bij kinderen) invullen via REDCap bij baseline (T1), 2 weken na baseline (T2) en 12 weken na baseline (T3).
De onderzoekers krijgen kopieën van leestoetsen die al zijn afgenomen door de docenten van T1 en T3.
Speekselcortisol van kinderen wordt verkregen van deelnemers aan de interventiegroepen op T1, T2 en T3.
Kinderen en hun ouders zullen aan het einde van de studie (T3) afsluitende interviews houden om verder te informeren wat ze wel en niet leuk vonden aan de interventie.
De resultaten van de voorgestelde studie zullen cruciale gegevens opleveren voor een toekomstige gerandomiseerde klinische studie op volledige schaal (R01) om de impact van HAI op psychologische, fysiologische en leesresultaten te onderzoeken bij kinderen met of risico lopen op LD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het National Center for Learning Disabilities (NCLD) hebben ongeveer 2,3 miljoen kinderen in de Verenigde Staten leerproblemen zoals dyslexie of ADHD.
Ondanks verbeteringen in educatieve interventies, zoals hulpmiddelen in de kamer en instructiestijlen, is de beschikbaarheid van diensten om deze kinderen en hun gezinnen te helpen omgaan met, zich aanpassen aan en het behouden van de kwaliteit van leven (QOL) ontoereikend.
Vooral kinderen met LD lopen een hoog risico op negatieve gevolgen, waaronder zowel fysieke als mentale gezondheidsproblemen, in vergelijking met zich normaal ontwikkelende kinderen.
Mens-dier interacties (HAI) kunnen een krachtige en kosteneffectieve strategie zijn om de leesvaardigheid en het begrip van kinderen met LD te verbeteren.
Opkomende gegevens suggereren dat HAI het gedrag en leren in de klas helpt bevorderen, inclusief effecten op cognitie, emotioneel functioneren en motorische vaardigheden voor kinderen met en zonder LD.
Toch ontbreekt empirisch bewijs dat een rigoureuze benadering gebruikt om de effectiviteit van HAI te ondersteunen bij kinderen met of risico op LD.
Eerdere studies onderschrijven de effectiviteit van HAI bij het bevorderen van leesvaardigheid en tonen aan dat het de psychosociale resultaten voor kinderen belooft te verbeteren, maar hebben zich gericht op zich normaal ontwikkelende kinderen.
Er zijn geen gepubliceerde studies die specifiek gerichte effecten van HAI hebben op kinderen met of risico lopen op leerproblemen.
Er zijn meer gegevens nodig om positieve effecten op leesvaardigheid in verband met HAI te onderbouwen.
Het langetermijndoel van deze studie is om het leesvermogen te verbeteren en de negatieve psychologische en sociale gevolgen van kinderen met leerproblemen (LD) te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Currey Ingram Academy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
<Inclusiecriteria>
In aanmerking komende kinderen zijn:
- 5-12 jaar oud
- Met of risico op leerachterstand op basis van rapport docent
- Toegewezen aan een kleine leesgroep (ongeveer 3-5 kinderen) die minstens twee keer per week bijeenkomt
- In staat om Engels te begrijpen om toestemmingen en enquêtes in te vullen
- Kinderen zowel met als zonder hond in huis mogen deelnemen aan dit onderzoek. Ouders van proefpersonen wordt gevraagd of ze thuis een hond hebben en, zo ja, om de kind-hondrelatie te beschrijven voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. Deze factor zal gedurende het hele onderzoek in aanmerking worden genomen
- Kinderen die medicijnen gebruiken, mogen ook deelnemen aan dit onderzoek, en de onderzoekers zullen de medicatieprotocollen van proefpersonen in overweging nemen bij het evalueren van de resultaten.
In aanmerking komende zorgverleners zijn:
- Ouder of voogd zoals bepaald door de persoon bij wie elk kind >50% van de tijd verblijft
- 18 jaar en ouder
- In staat om Engels te begrijpen om toestemmingen en enquêtes in te vullen
<Uitsluitingscriteria>
-Kinderen zelf gerapporteerde angst voor of allergieën voor hoektanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De 2 HAI-interventieleesgroepen zullen twee keer per week gedurende 12 weken bezoek krijgen van een geregistreerd hondenteam tijdens leessessies voor kleine groepen voor kinderen.
|
Mens-dier interacties (HAI) is een krachtige en kosteneffectieve strategie om de leesvaardigheid en het begrip van kinderen met leerproblemen te verbeteren.
Opkomende gegevens suggereren dat HAI het gedrag en leren in de klas helpt bevorderen, inclusief effecten op cognitie, emotioneel functioneren en motorische vaardigheden voor kinderen met en zonder leerverschillen.
De HAI-leesgroep krijgt zoals gewoonlijk leesinstructie plus bezoeken van een geregistreerd therapiehondenteam (hond + dierengeleider) twee keer per week gedurende 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De 2 controleleesgroepen krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen een eenmalig bezoek van de hond aangeboden aan het einde van het onderzoek (na voltooiing van T3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7"
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 84
|
De algehele kwaliteit van leven van het kind voor en na de interventie wordt gemeten.
Deze 5-punts Likertschaal (5=Uitstekend, 1=Slecht) omvat zeven items.
De uiteindelijke score kan variëren van 7 tot 35 en de hogere scores betekenen een hogere kwaliteit van leven.
|
Dag 0, Dag 84
|
|
Wijziging in "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v1.1 - Depressieve symptomen 6b"
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 84
|
De depressieve symptomen van het kind voor en na de interventie worden gemeten.
Deze 5-punts Likertschaal (5=bijna altijd, 1=nooit) omvat zes items.
De uiteindelijke score kan variëren van 6 tot 30 en de hogere scores betekenen meer depressieve symptomen.
|
Dag 0, Dag 84
|
|
Wijziging in "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v2.0 - Angst 8a"
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 84
|
Het angstniveau van het kind voor en na de interventie wordt gemeten.
Deze 5-punts Likertschaal (5=bijna altijd, 1=nooit) omvat acht items.
De uiteindelijke score kan variëren van 8 tot 40 en de hogere scores betekenen een hoger angstniveau.
|
Dag 0, Dag 84
|
|
Wijziging in "Vloeiend lezen van kinderen"
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 84
|
Kopieën van docentevaluaties van op het curriculum gebaseerde meting van spreekvaardigheid (bijv. CBM-ORF) die al in gebruik is bij de leerlingen, zullen worden verkregen om leesvaardigheid en begrip te meten bij baseline (T1) en aan het einde van 12 weken (T3) zowel in de interventie- als in de controlegroep.
|
Dag 0, Dag 84
|
|
Wijziging in "Acute stress bij kinderen"
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 84
|
De onderzoekers meten de speekselcortisol van de deelnemende kinderen.
Getraind onderzoekspersoneel zal speekseluitstrijkjes afnemen van deelnemers aan de interventiegroepen voordat HAI begint (T1), na 2 weken (T2) en aan het einde van het onderzoek (T3).
Speeksel wordt verkregen en geanalyseerd in de Vanderbilt Hormone Analytical Services Core.
|
Dag 0, Dag 14, Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsmeting na de interventie
Tijdsspanne: Dag 84
|
Met kinderen en ouders in de interventiegroep zullen aan het einde van de studie interviews worden gehouden om hun tevredenheid over de HAI te beoordelen.
|
Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #212366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen tastbare middelen om te delen, aangezien de interventie zich in een testfase bevindt. De onderzoekers zijn van plan om de interventie beschikbaar te maken voor delen in de toekomst, na voltooiing van het testen. Daarom zijn gegevens de enige bron die beschikbaar is om te delen.
Het voorgestelde onderzoek zal gegevens opleveren met 40 kinderen met of risico op leerproblemen. De uiteindelijke dataset zal demografische informatie bevatten en de psychische nood, acute stress en leesvaardigheid van kinderen na de interactie tussen mens en dier.
IPD-tijdsbestek voor delen
Uiterlijk op de publicatiedatum van de belangrijkste resultaten van de definitieve dataset zullen de gegevens beschikbaar zijn om te delen.
Gegevens worden zonder specifieke deadline bekendgemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden gedeeld met iedereen die geïnteresseerd is in dit onderzoek.
De onderzoekers proberen vooral de gegevens beschikbaar te maken voor de gemeenschap van wetenschappers die geïnteresseerd zijn in interacties tussen mens en dier en hun impact op kinderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .