Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje człowiek-zwierzę w celu poprawy umiejętności czytania u dzieci z trudnościami w nauce

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Terrah Akard, Vanderbilt University

Interakcje człowiek-zwierzę w celu poprawy umiejętności czytania u dzieci z trudnościami w nauce lub zagrożonych różnicami w nauce

Ogólnym celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności terapii zwierząt domowych lub interakcji człowiek-zwierzę (HAI) u dzieci (w wieku 5-12 lat) z LD lub zagrożonych LD. Dzieci z 4 grup czytelniczych zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej HAI lub grupy kontrolnej. Dwie interwencyjne grupy czytelnicze HAI będą odwiedzane przez zarejestrowany zespół psów podczas sesji czytania w małych grupach dla dzieci dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Dwie kontrolne grupy czytelnicze otrzymają jak zwykle opiekę i zaproponują jednorazową wizytę psa na koniec badania (po ukończeniu T3). Dwa tygodnie wstępnych prac skupią się na wstępnych modyfikacjach protokołu. Rodzice będą wypełniać elektroniczne pomiary wyników psychologicznych (depresja dziecka, lęk, jakość życia) za pośrednictwem REDCap na początku badania (T1), 2 tygodnie po punkcie wyjściowym (T2) i 12 tygodni po punkcie wyjściowym (T3). Badacze otrzymają kopie ocen z czytania, które zostały już przeprowadzone przez nauczycieli w klasach T1 i T3. Kortyzol w ślinie dzieci zostanie uzyskany od uczestników grup interwencyjnych w T1, T2 i T3. Dzieci i ich rodzice przeprowadzą końcowe wywiady na koniec badania (T3), aby dowiedzieć się, co im się podobało, a co nie w interwencji. Wyniki proponowanego badania dostarczą krytycznych danych dla przyszłego pełnowymiarowego randomizowanego badania klinicznego (R01) w celu zbadania wpływu HAI na wyniki psychologiczne, fizjologiczne i czytelnicze u dzieci z LD lub zagrożonych LD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według National Center for Learning Disabilities (NCLD) około 2,3 miliona dzieci w Stanach Zjednoczonych ma różnice w uczeniu się (LD), takie jak dysleksja lub ADHD. Pomimo poprawy interwencji edukacyjnych, takich jak usługi w pokojach z zasobami i style nauczania, dostępność usług pomagających tym dzieciom i ich rodzinom radzić sobie, dostosowywać się i utrzymywać jakość życia (QOL) jest niewystarczająca. W szczególności dzieci z LD są szczególnie narażone na wysokie ryzyko negatywnych konsekwencji, w tym problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, w porównaniu z prawidłowo rozwijającymi się dziećmi. Interakcje człowiek-zwierzę (HAI) mogą być potężną i opłacalną strategią poprawy płynności czytania i rozumienia dzieci z LD. Pojawiające się dane sugerują, że HAI pomaga promować zachowania w klasie i uczenie się, w tym wpływ na funkcje poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne i zdolności motoryczne dzieci z LD i bez LD. Jednak brakuje dowodów empirycznych wykorzystujących rygorystyczne podejście do wspierania skuteczności HAI u dzieci z LD lub zagrożonych LD. Poprzednie badania potwierdzają skuteczność HAI w promowaniu umiejętności czytania i obiecują poprawę wyników psychospołecznych dzieci, ale koncentrowały się na typowo rozwijających się dzieciach. Żadne opublikowane badania nie dotyczyły specjalnie ukierunkowanego wpływu HAI na dzieci z różnicami w uczeniu się lub na nie narażone. Potrzeba więcej danych, aby uzasadnić pozytywny wpływ HAI na zdolność czytania. Długoterminowym celem tego badania jest poprawa umiejętności czytania i zmniejszenie negatywnych konsekwencji psychologicznych i społecznych dzieci z różnicami w uczeniu się (LD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Currey Ingram Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

<Kryteria włączenia>

Kwalifikujące się dzieci to:

  • 5-12 lat
  • Z lub zagrożone różnicą w uczeniu się na podstawie raportu nauczyciela
  • Przydzielony do małej grupy czytelniczej (około 3-5 dzieci), która spotyka się co najmniej dwa razy w tygodniu
  • Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia zgód i ankiet
  • W badaniu mogą brać udział dzieci zarówno z psami, jak i bez psów w domu. Rodzice badanych zostaną zapytani, czy mają psa w domu, a jeśli tak, o opisanie relacji dziecko-pies przed zebraniem danych. Czynnik ten będzie brany pod uwagę w całym badaniu
  • Dzieci przyjmujące leki również mogą uczestniczyć w tym badaniu, a badacze wezmą pod uwagę protokoły leczenia pacjentów podczas oceny wyników.

Uprawnieni opiekunowie to:

  • Rodzic lub opiekun określony przez osobę, z którą każde dziecko mieszka przez ponad 50% czasu
  • 18 lat i więcej
  • Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia zgód i ankiet

<Kryteria wykluczenia>

-Dzieci same zgłaszały strach przed psami lub alergie na nie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dwie interwencyjne grupy czytelnicze HAI będą odwiedzane przez zarejestrowany zespół psów podczas sesji czytania w małych grupach dla dzieci dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Interakcje człowiek-zwierzę
Interakcje człowiek-zwierzę (HAI) to potężna i opłacalna strategia poprawy płynności czytania i rozumienia dzieci z różnicami w uczeniu się. Pojawiające się dane sugerują, że HAI pomaga promować zachowania i uczenie się w klasie, w tym wpływ na funkcje poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne i zdolności motoryczne dzieci z różnicami w uczeniu się i bez nich. Grupa czytania HAI będzie jak zwykle otrzymywać instrukcje czytania oraz wizyty zarejestrowanego zespołu psów terapeutycznych (pies + opiekun zwierząt) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dwie kontrolne grupy czytelnicze otrzymają jak zwykle opiekę i zaproponują jednorazową wizytę psa na koniec badania (po ukończeniu T3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w „Systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 — Global Health 7”
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 84
Zmierzona zostanie ogólna jakość życia dziecka przed i po interwencji. Ta 5-punktowa skala Likerta (5=doskonała, 1=słaba) obejmuje siedem pozycji. Wynik końcowy może wahać się od 7 do 35, a im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
Dzień 0, dzień 84
Zmiana w „Systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz pełnomocnika rodzica v1.1 – Objawy depresyjne 6b”
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 84
Zmierzone zostaną objawy depresyjne dziecka przed i po interwencji. Ta 5-punktowa skala Likerta (5=prawie zawsze, 1=nigdy) zawiera sześć pozycji. Końcowy wynik może mieścić się w przedziale od 6 do 30, a wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
Dzień 0, dzień 84
Zmiana w „Systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz pełnomocnika rodzica, wersja 2.0 — Lęk 8a”
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 84
Zmierzony zostanie poziom lęku dziecka przed i po interwencji. Ta 5-punktowa skala Likerta (5=prawie zawsze, 1=nigdy) zawiera osiem pozycji. Końcowy wynik mógł mieścić się w przedziale od 8 do 40, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
Dzień 0, dzień 84
Zmiana w „Płynności czytania dzieci”
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 84
Kopie ocen nauczycieli opartych na programie nauczania, mierzących płynność czytania ustnego (np. CBM-ORF), które są już używane z uczniami, zostaną uzyskane w celu pomiaru płynności czytania i rozumienia na początku (T1) i na koniec 12 tygodni (T3) zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Dzień 0, dzień 84
Zmiana w „Ostrym stresie dziecka”
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 84
Badacze będą mierzyć poziom kortyzolu w ślinie dzieci uczestniczących w badaniu. Przeszkolony personel badawczy otrzyma wymazy ze śliny od uczestników grup interwencyjnych przed rozpoczęciem HAI (T1), po 2 tygodniach (T2) i na zakończenie badania (T3). Ślina zostanie pobrana i przeanalizowana w Vanderbilt Hormone Analytical Services Core.
Dzień 0, dzień 14, dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 84
Na koniec badania zostaną przeprowadzone wywiady z dziećmi i rodzicami z grupy interwencyjnej, aby ocenić ich zadowolenie z opieki zdrowotnej.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #212366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma żadnych namacalnych zasobów, którymi można by się podzielić, ponieważ interwencja jest w fazie testów. Badacze planują udostępnić interwencję do udostępniania w przyszłości, po zakończeniu testów. Dlatego dane są jedynym zasobem dostępnym do udostępniania.

Proponowane badanie dostarczy danych dotyczących 40 dzieci z różnicami w uczeniu się lub zagrożonych różnicami w uczeniu się. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał informacje demograficzne i psychiczne dzieci, ostry stres i płynność czytania po interakcji człowiek-zwierzę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia nie później niż w dniu publikacji głównych wyników z ostatecznego zbioru danych. Dane będą udostępniane bez określonego terminu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione każdemu, kto jest zainteresowany tym badaniem. Badacze szczególnie starają się udostępnić dane społeczności naukowców zainteresowanych interakcjami człowiek-zwierzę i ich wpływem na dzieci.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Interakcje człowiek-zwierzę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj