人与动物的互动可以改善有学习差异的儿童的阅读能力
2024年4月19日 更新者：Terrah Akard、Vanderbilt University
人与动物的互动可以改善有学习差异或有学习差异风险的儿童的阅读能力
本研究的总体目的是确定宠物疗法或人与动物相互作用 (HAI) 对患有 LD 或有患 LD 风险的儿童（5-12 岁）的可行性和初步疗效。
4 个阅读组中的儿童将被随机分配到 HAI 干预组或对照组。
2 个 HAI 干预阅读小组将在 12 周内每周两次的儿童小组阅读会议期间接受注册犬类团队的访问。
2 个对照阅读组将照常接受护理，并在研究结束时（T3 完成后）提供狗的 1 次访问。
两周的初步工作将侧重于对协议的初步修改。
家长将通过 REDCap 在基线 (T1)、基线后 2 周 (T2) 和基线后 12 周 (T3) 完成心理结果（儿童抑郁、焦虑、QOL）的电子测量。
调查人员将获得 T1 和 T3 教师已经进行的阅读评估的副本。
儿童唾液皮质醇将从 T1、T2 和 T3 干预组的参与者处获得。
儿童及其父母将在研究结束 (T3) 时完成总结访谈，以进一步了解他们喜欢和不喜欢干预的哪些方面。
拟议研究的结果将为未来的全面随机临床试验 (R01) 提供关键数据，以检查 HAI 对患有或有患 LD 风险的儿童的心理、生理和阅读结果的影响。
研究概览
详细说明
根据国家学习障碍中心 (NCLD) 的数据，美国约有 230 万儿童存在阅读障碍或多动症等学习障碍 (LD)。
尽管资源室服务和教学方式等教育干预措施有所改进，但可用于帮助这些儿童及其家人应对、适应和维持生活质量 (QOL) 的服务仍然不足。
特别是，与正常发育的儿童相比，患有 LD 的儿童特别容易出现负面后果，包括身心健康问题。
人与动物的互动 (HAI) 可能是一种有效且具有成本效益的策略，可以提高 LD 儿童的阅读流畅性和理解力。
新出现的数据表明，HAI 有助于促进课堂行为和学习，包括对患有和未患有 LD 的儿童的认知、情绪功能和运动技能的影响。
然而，缺乏使用严格方法支持 HAI 对患有 LD 或有 LD 风险的儿童的有效性的经验证据。
以前的研究认可 HAI 在提高阅读能力方面的有效性，并显示出改善儿童心理社会结果的希望，但主要集中在正常发育的儿童身上。
没有已发表的研究专门针对 HAI 对有学习差异或有学习差异风险的儿童的影响。
需要更多数据来证实与 HAI 相关的对阅读能力的积极影响。
本研究的长期目标是提高阅读能力，减少学习差异（LD）儿童的负面心理和社会后遗症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Currey Ingram Academy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
<纳入标准>
符合条件的儿童是：
- 5-12岁
- 根据教师报告，存在学习差异或存在学习差异风险
- 分配到每周至少开会两次的小型阅读小组（大约 3-5 名儿童）
- 能够理解英语以完成同意书和调查
- 家里有狗和没有狗的孩子都可以参加这项研究。 将询问受试者的父母他们家里是否有狗，如果有，则在数据收集之前描述孩子与狗的关系。 在整个研究过程中都会考虑这个因素
- 服用药物的儿童也被允许参与这项研究，研究者在评估结果时会考虑受试者的用药方案。
符合条件的看护人是：
- 父母或监护人由与每个孩子一起居住超过 50% 的时间的人确定
- 18岁及以上
- 能够理解英语以完成同意书和调查
<排除标准>
- 儿童自我报告对犬科动物感到恐惧或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
2 个 HAI 干预阅读小组将在 12 周内每周两次的儿童小组阅读会议期间接受注册犬类团队的访问。
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人与动物的互动 (HAI) 是一种强大且具有成本效益的策略，可以提高有学习差异的儿童的阅读流畅性和理解力。
新出现的数据表明，HAI 有助于促进课堂行为和学习，包括对存在和不存在学习差异的儿童的认知、情绪功能和运动技能的影响。
HAI 阅读小组将像往常一样接受阅读指导，并在 12 周内每周两次接受注册治疗犬团队（狗 + 动物管理员）的访问。
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无干预：控制组
2 个对照阅读组将照常接受护理，并在研究结束时（T3 完成后）提供狗的 1 次访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7”的变化
大体时间：第 0 天，第 84 天
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将测量干预前后儿童的总体生活质量。
这个 5 点李克特量表测量（5=优秀，1=差）包括七个项目。
最终分数范围从 7 到 35，分数越高意味着生活质量越高。
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第 0 天，第 84 天
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“患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 家长代理简表 v1.1 - 抑郁症状 6b”的变化
大体时间：第 0 天，第 84 天
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将测量干预前后儿童的抑郁症状。
这个 5 点李克特量表测量（5=几乎总是，1=从不）包括六个项目。
最终分数范围从 6 到 30，分数越高意味着抑郁症状越严重。
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第 0 天，第 84 天
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“患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 家长委托书简表 v2.0 - 焦虑 8a”的变化
大体时间：第 0 天，第 84 天
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将测量干预前后儿童的焦虑水平。
这个 5 点李克特量表测量（5=几乎总是，1=从不）包括八个项目。
最终得分范围为 8 到 40，分数越高表示焦虑水平越高。
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第 0 天，第 84 天
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“孩子阅读流畅度”的变化
大体时间：第 0 天，第 84 天
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将获得已经与学生一起使用的基于课程的测量口语阅读流利度（例如 CBM-ORF）的教师评估副本，以测量基线（T1）和 12 周结束时（T3）的阅读流利度和理解力在干预组和对照组中。
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第 0 天，第 84 天
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“儿童急性压力”的变化
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 84 天
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研究人员将测量儿童参与者的唾液皮质醇。
在 HAI 开始前 (T1)、2 周后 (T2) 和研究结束时 (T3)，经过培训的研究人员将从干预组的参与者那里获取唾液拭子。
将在范德比尔特激素分析服务核心中获取和分析唾液。
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第 0 天、第 14 天、第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后满意度评价
大体时间：第84天
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将对干预组的儿童和家长进行研究结束访谈，以评估他们对 HAI 的满意度。
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第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terrah F Akard, PhD、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年7月21日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由于干预处于测试阶段，目前没有可共享的有形资源。 研究人员计划在完成测试后，在未来将干预措施用于共享。 因此，数据是唯一可供共享的资源。
拟议的研究将产生 40 名有学习差异或有学习差异风险的儿童的数据。 最终的数据集将包含人口统计信息和儿童在人与动物互动后的心理困扰、急性压力和阅读流畅性。
IPD 共享时间框架
数据将不迟于最终数据集主要结果的发布日期可供共享。
数据将在没有具体截止日期的情况下公开。
IPD 共享访问标准
数据将与任何对这项研究感兴趣的人共享。
研究人员特别寻求将数据提供给对人与动物的相互作用及其对儿童的影响感兴趣的科学家群体。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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