修復されたファロー四徴症における経カテーテル肺動脈弁プロテーゼと解剖学的峡部との間の電気解剖学的相互作用
調査の概要
詳細な説明
参加者は、TPVRの日常的な臨床ケアに従って、全身気管内麻酔または心臓麻酔と通常の血管アクセスによって提供される意識下鎮静を受けます。 TPVR手順は、研究への参加や研究結果とは関係なく、定期的なケアごとに実行されます。
この調査研究に参加することを選択した参加者は、診断電気生理学マッピング カテーテルを使用して RV 活性化と電圧マッピングを受けます。 人工弁の送達に先立って、高密度多電極マッピングカテーテル (8 Fr Advisor HD Grid、Abbott心血管) および EAM システム (エンサイト X、アボット心血管)。 手続き前の CCT または CMR イメージングは、登録の基準マーカーとして三尖弁輪、肺動脈弁輪、および近位冠状静脈洞を使用して、EAM にオーバーレイされます。 肺動脈弁輪および/または既存の肺動脈弁プロテーゼの平面は、マージされたCCT / CMRおよび透視画像を参照して、EAMに注釈が付けられます。 生理学的速度（60～120 bpm）での心室ペーシングを実行して、伝導ブロックからの遅い伝導を区別し、瘢痕領域を確認するのを支援することができます。 心室性不整脈を誘発する目的でプログラムされた心室刺激ペーシングは実行されません。 カテーテルアブレーションは行いません。
研究プロトコルの完了後、参加者は10年間前向きに追跡され、次の結果の開発について評価されます：文書化された持続性臨床VT、誘発性持続性VTまたは心臓内電気生理学研究中の心室細動、埋め込み可能な一次または二次予防の配置除細動器 (ICD)、VT/VF に対する適切な ICD ショック、および/または突然の心停止/死亡。 参加者の医療記録は、これらの結果の開発のために毎年見直されます。 参加者または主要な心臓専門医との将来の医療記録のレビューおよび研究チームの連絡に関するインフォームド研究の同意が得られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Edward T O'Leary, MD
- 電話番号：617-355-7833
- メール：edward.oleary@cardio.chboston.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Edward T O'Leary, MD
- 電話番号：617-355-7833
- メール：edward.oleary@cardio.chboston.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ファロー四徴症（TOF）または二重出口右心室（DORV）の診断
- ルーチンの臨床適応症ごとに経カテーテル肺動脈弁置換術 (TPVR) を紹介
- 体重 >=25kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RV マッピング
参加者は、TPVRの前に洞調律電気解剖学的RV基質マップを受けます。
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参加者は、TPVR の前に、HD Grid カテーテル (Abbott) および Ensite X 電気解剖学的マッピング システム (Abbott) を使用して、洞調律 RV 基質マップを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投獄された解剖学的峡部
時間枠：手続き直後。
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各解剖学的 RV 峡部の投獄率 (投獄された領域 / 峡部領域 x100)
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手続き直後。
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将来の不整脈イベント (複合)
時間枠：10年
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文書化された持続性 VT、将来の EP 研究で誘発性持続性 VT/VF、VT/VF に対する適切な ICD 療法、突然の心停止
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投獄された解剖学的峡部の存在
時間枠：手続き直後。
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TPVプロテーゼで覆われた解剖学的峡部の50%以上
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手続き直後。
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電気解剖学的に正常な峡谷の数、位置、および寸法。
時間枠：手続き直後。
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オムニポーラ電圧が 1.5 mV を超え、伝導速度が 0.5 m/秒を超える地峡
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手続き直後。
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電気解剖学的に異常な峡谷の数、位置、および寸法。
時間枠：手続き直後。
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オムニポーラ電圧が 1.5 mV 未満、伝導速度が 0.5 m/秒未満の地峡
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手続き直後。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edward T O'Leary, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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