- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05236153
Interacciones electroanatómicas entre prótesis valvulares pulmonares transcatéter e istmos anatómicos en tetralogía de Fallot reparada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán anestesia endotraqueal general o sedación consciente proporcionada por anestesiología cardíaca y acceso vascular habitual según la atención clínica de rutina para TPVR. El procedimiento TPVR se realizará según la atención de rutina, independientemente de la participación en el estudio o los hallazgos del estudio.
Los participantes que elijan participar en este estudio de investigación se someterán a la activación del VD y al mapeo de voltaje utilizando un catéter de mapeo de electrofisiología de diagnóstico. Antes de la entrega de la prótesis valvular, se creará un mapa electroanatómico (EAM) tridimensional del VD con voltaje omnipolar simultáneo y datos de activación en ritmo sinusal utilizando un catéter de mapeo multielectrodo de alta densidad (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott Cardiovascular) y un sistema EAM (Ensite X, Abbott Cardiovascular). Las imágenes de CCT o CMR previas al procedimiento se superpondrán en el EAM utilizando el anillo de la válvula tricúspide, el anillo de la válvula pulmonar y el seno coronario proximal como marcadores de referencia para el registro. El plano del anillo de la válvula pulmonar y/o la prótesis de válvula pulmonar existente se anotará en el EAM, haciendo referencia a las imágenes combinadas de CCT/CMR y fluoroscópicas. Se puede realizar estimulación ventricular a frecuencias fisiológicas (60-120 lpm) para ayudar a diferenciar la conducción lenta del bloqueo de conducción y confirmar áreas de cicatriz. No se realizará ninguna estimulación de estimulación ventricular programada con la intención de inducir arritmias ventriculares. No se realizará ablación con catéter.
Después de completar el protocolo del estudio, se realizará un seguimiento prospectivo de los participantes durante 10 años para evaluar el desarrollo de los siguientes resultados: TV clínica sostenida documentada, TV sostenida inducible o fibrilación ventricular durante el estudio de electrofisiología intracardíaca, colocación de un implante de prevención primaria o secundaria desfibrilador cardioversor (DCI), descarga adecuada del DAI para TV/FV y/o paro cardíaco/muerte súbita. Los registros médicos de los participantes se revisarán anualmente para el desarrollo de estos resultados. Se obtendrá el consentimiento de investigación informado para la revisión futura de registros médicos y el contacto del equipo de investigación con el participante o el cardiólogo primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward T O'Leary, MD
- Número de teléfono: 617-355-7833
- Correo electrónico: edward.oleary@cardio.chboston.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Edward T O'Leary, MD
- Número de teléfono: 617-355-7833
- Correo electrónico: edward.oleary@cardio.chboston.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tetralogía de Fallot (TOF) o ventrículo derecho de doble salida (DORV)
- Derivado para reemplazo de válvula pulmonar transcatéter (TPVR) por indicaciones clínicas de rutina
- Peso >=25 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Mapeo de vehículos recreativos
Los participantes se someterán a un mapa de sustrato RV electroanatómico de ritmo sinusal antes de la TPVR.
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Los participantes se someterán a un mapa de sustrato del VD de ritmo sinusal utilizando el catéter HD Grid (Abbott) y el sistema de mapeo electroanatómico Ensite X (Abbott) antes de la TPVR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área del istmo anatómico encarcelado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Porcentaje de encarcelamiento de cada istmo anatómico del VD (área encarcelada/área del istmo x100)
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Evento arrítmico futuro (compuesto)
Periodo de tiempo: 10 años
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TV sostenida documentada, TV/FV sostenida inducible en un estudio EF futuro, tratamiento adecuado con ICD para TV/FV, paro cardíaco repentino
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de cualquier istmo anatómico encarcelado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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>50% de un istmo anatómico cubierto por la prótesis TPV
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Número, ubicación y dimensiones de los istmos electroanatómicamente normales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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istmos con voltaje omnipolar >1,5 mV y velocidad de conducción >0,5 m/seg
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Número, ubicación y dimensiones de istmos electroanatómicamente anormales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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istmos con voltaje omnipolar <1,5 mV y velocidad de conducción <0,5 m/seg
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Muerte Súbita
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Paro cardíaco
- Muerte
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Tetralogía de Fallot
- Muerte Súbita Cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00038878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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