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Interacciones electroanatómicas entre prótesis valvulares pulmonares transcatéter e istmos anatómicos en tetralogía de Fallot reparada

6 de febrero de 2023 actualizado por: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Las personas con tetralogía de Fallot reparada (rTOF) continúan en riesgo de muerte cardíaca súbita por taquicardia ventricular (TV). Las indicaciones de reemplazo de válvula pulmonar transcatéter (TPVR) continúan ampliándose, pero aún se desconoce su capacidad para reducir el riesgo de TV y muerte cardíaca súbita. Por lo tanto, en una cohorte de participantes con rTOF que se presentan para TPVR, los investigadores pretenden: (1) cuantificar y localizar los istmos del ventrículo derecho (VD) con voltaje y/o velocidad de conducción anormales; (2) identificar qué istmos del VD corren el riesgo de ser "encarcelados" por las prótesis de TPV; y (3) explorar la viabilidad de la tecnología omnipolar para caracterizar la direccionalidad del frente de onda y diferenciar la conducción lenta del bloqueo de conducción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes recibirán anestesia endotraqueal general o sedación consciente proporcionada por anestesiología cardíaca y acceso vascular habitual según la atención clínica de rutina para TPVR. El procedimiento TPVR se realizará según la atención de rutina, independientemente de la participación en el estudio o los hallazgos del estudio.

Los participantes que elijan participar en este estudio de investigación se someterán a la activación del VD y al mapeo de voltaje utilizando un catéter de mapeo de electrofisiología de diagnóstico. Antes de la entrega de la prótesis valvular, se creará un mapa electroanatómico (EAM) tridimensional del VD con voltaje omnipolar simultáneo y datos de activación en ritmo sinusal utilizando un catéter de mapeo multielectrodo de alta densidad (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott Cardiovascular) y un sistema EAM (Ensite X, Abbott Cardiovascular). Las imágenes de CCT o CMR previas al procedimiento se superpondrán en el EAM utilizando el anillo de la válvula tricúspide, el anillo de la válvula pulmonar y el seno coronario proximal como marcadores de referencia para el registro. El plano del anillo de la válvula pulmonar y/o la prótesis de válvula pulmonar existente se anotará en el EAM, haciendo referencia a las imágenes combinadas de CCT/CMR y fluoroscópicas. Se puede realizar estimulación ventricular a frecuencias fisiológicas (60-120 lpm) para ayudar a diferenciar la conducción lenta del bloqueo de conducción y confirmar áreas de cicatriz. No se realizará ninguna estimulación de estimulación ventricular programada con la intención de inducir arritmias ventriculares. No se realizará ablación con catéter.

Después de completar el protocolo del estudio, se realizará un seguimiento prospectivo de los participantes durante 10 años para evaluar el desarrollo de los siguientes resultados: TV clínica sostenida documentada, TV sostenida inducible o fibrilación ventricular durante el estudio de electrofisiología intracardíaca, colocación de un implante de prevención primaria o secundaria desfibrilador cardioversor (DCI), descarga adecuada del DAI para TV/FV y/o paro cardíaco/muerte súbita. Los registros médicos de los participantes se revisarán anualmente para el desarrollo de estos resultados. Se obtendrá el consentimiento de investigación informado para la revisión futura de registros médicos y el contacto del equipo de investigación con el participante o el cardiólogo primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tetralogía de Fallot (TOF) o ventrículo derecho de doble salida (DORV)
  • Derivado para reemplazo de válvula pulmonar transcatéter (TPVR) por indicaciones clínicas de rutina
  • Peso >=25 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Mapeo de vehículos recreativos
Los participantes se someterán a un mapa de sustrato RV electroanatómico de ritmo sinusal antes de la TPVR.
Los participantes se someterán a un mapa de sustrato del VD de ritmo sinusal utilizando el catéter HD Grid (Abbott) y el sistema de mapeo electroanatómico Ensite X (Abbott) antes de la TPVR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área del istmo anatómico encarcelado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
Porcentaje de encarcelamiento de cada istmo anatómico del VD (área encarcelada/área del istmo x100)
Inmediatamente después del procedimiento.
Evento arrítmico futuro (compuesto)
Periodo de tiempo: 10 años
TV sostenida documentada, TV/FV sostenida inducible en un estudio EF futuro, tratamiento adecuado con ICD para TV/FV, paro cardíaco repentino
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de cualquier istmo anatómico encarcelado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
>50% de un istmo anatómico cubierto por la prótesis TPV
Inmediatamente después del procedimiento.
Número, ubicación y dimensiones de los istmos electroanatómicamente normales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
istmos con voltaje omnipolar >1,5 mV y velocidad de conducción >0,5 m/seg
Inmediatamente después del procedimiento.
Número, ubicación y dimensiones de istmos electroanatómicamente anormales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
istmos con voltaje omnipolar <1,5 mV y velocidad de conducción <0,5 m/seg
Inmediatamente después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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