法洛四联症修复中经导管肺动脉瓣假体与解剖性峡部之间的电解剖学相互作用
2023年2月6日 更新者:Edward O'Leary、Boston Children's Hospital
法洛四联症 (rTOF) 修复后的个体仍有因室性心动过速 (VT) 导致心源性猝死的风险。
经导管肺动脉瓣置换术 (TPVR) 的适应症不断扩大,但其降低 VT 和心源性猝死风险的能力仍然未知。
因此,在一组因 TPVR 而就诊的 rTOF 参与者中,研究人员打算:(1) 量化和定位具有异常电压和/或传导速度的右心室 (RV) 峡部; (2) 确定哪些 RV 峡部有被 TPV 假体“监禁”的风险; (3) 探索全极技术表征波前方向性和区分慢传导与传导阻滞的可行性。
研究概览
详细说明
根据 TPVR 的常规临床护理,参与者将接受心脏麻醉和常规血管通路提供的全身气管内麻醉或清醒镇静。 TPVR 程序将按照独立于研究参与或研究结果的常规护理进行。
选择参加本研究的参与者将使用诊断性电生理学标测导管进行 RV 激活和电压标测。 在瓣膜假体交付之前,将使用高密度多电极标测导管(8 Fr Advisor HD Grid,Abbott心血管)和 EAM 系统(Ensite X,Abbott Cardiovascular)。 使用三尖瓣环、肺动脉瓣环和近端冠状窦作为配准的基准标记,将在 EAM 上叠加术前 CCT 或 CMR 成像。 肺动脉瓣环和/或现有肺动脉瓣假体的平面将在 EAM 上注释,参考合并的 CCT/CMR 和透视图像。 可以进行生理率 (60-120 bpm) 的心室起搏,以帮助区分传导阻滞和缓慢传导,并确认疤痕区域。 不会执行旨在诱发室性心律失常的程序化心室刺激起搏。 不会进行导管消融。
研究方案完成后,将对参与者进行为期 10 年的前瞻性随访,以评估以下结果的发展:记录的持续临床 VT、心内电生理学研究期间可诱导的持续 VT 或心室颤动、一级或二级预防植入物的放置心律转复除颤器 (ICD)、针对 VT/VF 和/或心脏骤停/死亡的适当 ICD 电击。 每年将审查参与者的医疗记录以制定这些结果。 将获得未来医疗记录审查和研究团队与参与者或主要心脏病专家联系的知情研究同意书。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Edward T O'Leary, MD
- 电话号码:617-355-7833
- 邮箱:edward.oleary@cardio.chboston.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触:
- Edward T O'Leary, MD
- 电话号码:617-355-7833
- 邮箱:edward.oleary@cardio.chboston.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 法洛四联症 (TOF) 或右心室双出口 (DORV) 的诊断
- 根据常规临床适应症推荐进行经导管肺动脉瓣置换术 (TPVR)
- 体重 >=25 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:房车映射
在 TPVR 之前,参与者将接受窦性心律电解剖 RV 基质图。
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在 TPVR 之前,参与者将使用 HD Grid 导管 (Abbott) 和 Ensite X 电解剖标测系统 (Abbott) 进行窦性心律 RV 基质图。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狱解剖峡区
大体时间:手术后立即。
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每个解剖 RV 峡部的监禁百分比(监禁区域/峡部区域 x100)
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手术后立即。
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未来的心律失常事件(复合)
大体时间:10年
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在未来的 EP 研究中记录持续性 VT、可诱导的持续性 VT/VF、针对 VT/VF、心脏骤停的适当 ICD 治疗
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在任何被监禁的解剖学峡部
大体时间:手术后立即。
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> 50% 的解剖峡部被 TPV 假体覆盖
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手术后立即。
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电解剖正常峡部的数量、位置和尺寸。
大体时间:手术后立即。
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全极电压 >1.5 mV 和传导速度 >0.5 m/sec 的峡部
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手术后立即。
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电解剖异常峡部的数量、位置和尺寸。
大体时间:手术后立即。
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全极电压 <1.5 mV 和传导速度 <0.5 m/sec 的峡部
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手术后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月4日
初级完成 (预期的)
2023年11月3日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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