Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje elektroanatomiczne między przezcewnikowymi protezami zastawki płucnej a przesmykami anatomicznymi w naprawionej tetralogii Fallota

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Osoby z naprawioną tetralogią Fallota (rTOF) pozostają w grupie ryzyka nagłej śmierci sercowej z powodu częstoskurczu komorowego (VT). Wskazania do przezcewnikowej wymiany zastawki płucnej (TPVR) stale się poszerzają, jednak jej zdolność do zmniejszania ryzyka VT i nagłej śmierci sercowej pozostaje nieznana. Dlatego w kohorcie uczestników z rTOF, którzy zgłaszają się do TPVR, badacze zamierzają: (1) określić ilościowo i zlokalizować cieśni prawej komory (RV) z nieprawidłowym napięciem i/lub szybkością przewodzenia; (2) określić, które przesmyki RV są zagrożone „uwięzieniem” przez protezy TPV; oraz (3) zbadać wykonalność technologii omnipolarnej w celu scharakteryzowania kierunkowości czoła fali i odróżnienia powolnego przewodzenia od bloku przewodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają ogólne znieczulenie dotchawicze lub świadomą sedację zapewnioną przez anestezjologię kardiologiczną i zwykły dostęp naczyniowy zgodnie z rutynową opieką kliniczną dla TPVR. Procedura TPVR zostanie przeprowadzona w ramach rutynowej opieki, niezależnie od udziału w badaniu lub wyników badania.

Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddani aktywacji RV i mapowaniu napięcia za pomocą diagnostycznego cewnika do mapowania elektrofizjologicznego. Przed dostarczeniem protezy zastawki zostanie utworzona trójwymiarowa mapa elektroanatomiczna (EAM) prawej komory z jednoczesnym podaniem napięcia wielobiegunowego i danych aktywacji w rytmie zatokowym przy użyciu wieloelektrodowego cewnika do mapowania o dużej gęstości (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott Cardiovascular) i system EAM (Ensite X, Abbott Cardiovascular). Przedzabiegowe obrazowanie CCT lub CMR zostanie nałożone na EAM przy użyciu pierścienia zastawki trójdzielnej, pierścienia zastawki płucnej i proksymalnej zatoki wieńcowej jako znaczników odniesienia do rejestracji. Płaszczyzna pierścienia zastawki płucnej i/lub istniejącej protezy zastawki płucnej zostanie opisana na EAM, odnosząc się do połączonych obrazów CCT/CMR i fluoroskopowych. Stymulacja komorowa z częstością fizjologiczną (60-120 uderzeń na minutę) może być wykonywana w celu odróżnienia powolnego przewodzenia od bloku przewodzenia i potwierdzenia obszarów blizny. Nie będzie wykonywana zaprogramowana stymulacja komorowa z zamiarem wywołania arytmii komorowych. Nie zostanie wykonana ablacja przezcewnikowa.

Po zakończeniu protokołu badania uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez 10 lat w celu oceny rozwoju następujących wyników: udokumentowany utrwalony kliniczny częstoskurcz komorowy, indukowany utrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór podczas badania elektrofizjologii wewnątrzsercowej, umieszczenie wszczepionego implantu prewencji pierwotnej lub wtórnej kardiowertera-defibrylatora (ICD), odpowiedniego wyładowania ICD w przypadku VT/VF i/lub nagłego zatrzymania krążenia/zgonu. Dokumentacja medyczna uczestnika będzie poddawana corocznemu przeglądowi pod kątem rozwoju tych wyników. Uzyskana zostanie świadoma zgoda badawcza na przyszły przegląd dokumentacji medycznej i kontakt zespołu badawczego z uczestnikiem lub kardiologiem pierwszego kontaktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka tetralogii Fallota (TOF) lub podwójnego wylotu prawej komory (DORV)
  • Skierowany do przezcewnikowej wymiany zastawki płucnej (TPVR) zgodnie z rutynowymi wskazaniami klinicznymi
  • Waga >=25 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Mapowanie RV
Przed TPVR uczestnicy zostaną poddani elektroanatomicznej mapie podłoża RV rytmu zatokowego.
Test diagnostyczny: Elektroanatomiczne mapowanie podłoża
Przed TPVR uczestnicy zostaną poddani analizie podłoża RV rytmu zatokowego przy użyciu cewnika HD Grid (Abbott) i systemu mapowania elektroanatomicznego Ensite X (Abbott).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwięziony anatomiczny obszar przesmyku
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
Procent uwięzienia każdego anatomicznego cieśni RV (obszar uwięziony / obszar cieśni x100)
Bezpośrednio po zabiegu.
Przyszłe zdarzenie arytmii (kompozytowe)
Ramy czasowe: 10 lat
Udokumentowany utrwalony VT, indukowany utrwalony VT/VF w przyszłym badaniu EP, odpowiednia terapia ICD dla VT/VF, nagłe zatrzymanie krążenia
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jakiegokolwiek uwięzionego cieśni anatomicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
>50% cieśni anatomicznej objętej protezą TPV
Bezpośrednio po zabiegu.
Liczba, lokalizacja i wymiary elektroanatomicznie normalnych przesmyków.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
przesmyki o napięciu omnipolarnym >1,5 mV i prędkości przewodzenia >0,5 m/s
Bezpośrednio po zabiegu.
Liczba, lokalizacja i wymiary elektroanatomicznie nieprawidłowych przesmyków.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
przesmyki o napięciu omnipolarnym <1,5 mV i prędkości przewodzenia <0,5 m/s
Bezpośrednio po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00038878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Elektroanatomiczne mapowanie podłoża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj