Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin keuhkoläppäproteesien ja anatomisten kannasten väliset elektroanatomiset vuorovaikutukset Fallotin korjatussa tetralogiassa

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Henkilöillä, joilla on korjattu Fallotin tetralogia (rTOF), on edelleen riski saada äkillinen sydänkuolema kammiotakykardiasta (VT). Transkatetrin keuhkoventtiilin korvaamisen (TPVR) indikaatiot laajenevat edelleen, mutta sen kykyä vähentää VT:n ja äkillisen sydänkuoleman riskiä on edelleen tuntematon. Täten TPVR:ää varten esittävien rTOF-osallistujien kohortissa tutkijat aikovat: (1) kvantifioida ja paikantaa oikean kammion (RV) kannaksukset, joilla on epänormaali jännite ja/tai johtumisnopeus; (2) tunnistaa mitkä RV:t ovat vaarassa joutua "vankilaan" TPV-proteesien toimesta; ja (3) tutkia omnipolaarisen tekniikan toteutettavuutta aaltorintaman suuntaavuuden karakterisoimiseksi ja hitaan johtumisen erottamiseksi johtumislohkosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat yleisanestesian endotrakeaalisen anestesian tai tajuissaan sedaatiota sydänanestesiologian ja tavanomaisen verisuonten kautta TPVR:n rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. TPVR-menettely suoritetaan rutiinihoitoa kohden riippumatta tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimustuloksista.

Osallistujat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimustutkimukseen, käyvät läpi RV-aktivoinnin ja jännitteen kartoituksen käyttämällä diagnostista elektrofysiologista kartoituskatetria. Ennen venttiiliproteesin toimittamista RV:stä luodaan kolmiulotteinen elektroanatominen kartta (EAM), jossa on samanaikaisesti omnipolaarinen jännite ja aktivointitiedot sinusrytmissä käyttämällä korkeatiheyksistä monielektrodikartoituskatetria (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott). Cardiovascular) ja EAM-järjestelmä (Ensite X, Abbott Cardiovascular). Ennen toimenpidettä suoritettu CCT- tai CMR-kuvaus asetetaan EAM:n päälle käyttämällä kolmiulotteisen läpän renkaasta, keuhkoläpän renkaasta ja proksimaalista sepelvaltimoonteloa rekisteröinnin vertailumarkkereina. Keuhkoläpän renkaan taso ja/tai olemassa oleva keuhkoläppäproteesi merkitään EAM:iin viittaamalla yhdistettyihin CCT/CMR- ja fluoroskopisiin kuviin. Kammiotahdistusta fysiologisilla taajuuksilla (60-120 bpm) voidaan suorittaa auttamaan erottamaan hidas johtuminen johtumisestosta ja vahvistamaan arpialueet. Ohjelmoitua kammiotahdistusta, jonka tarkoituksena on aiheuttaa kammiorytmihäiriöitä, ei suoriteta. Katetriablaatiota ei tehdä.

Tutkimusprotokollan valmistumisen jälkeen osallistujia seurataan 10 vuoden ajan seuraavien tulosten kehittymisen arvioimiseksi: dokumentoitu jatkuva kliininen VT, indusoituva jatkuva VT tai kammiovärinä sydämensisäisen elektrofysiologisen tutkimuksen aikana, implantoitavan primaarisen tai sekundaarisen ehkäisyn asettaminen kardioverterdefibrillaattori (ICD), sopiva ICD-shokki VT/VF:lle ja/tai äkillinen sydämenpysähdys/kuolema. Osallistujien potilastiedot tarkistetaan vuosittain näiden tulosten kehittymisen varalta. Tietoinen tutkimussuostumus tulevaa sairauskertomusta varten ja tutkimusryhmän yhteys osallistujaan tai ensisijaiseen kardiologiin hankitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fallotin (TOF) tai oikean kammion (DORV) tetralogian diagnoosi
  • Tarkoitettu transkatetrin keuhkoventtiilin korvaamiseen (TPVR) rutiininomaisten kliinisten indikaatioiden mukaan
  • Paino >=25 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Matkailuautojen kartoitus
Osallistujat käyvät läpi sinusrytmin elektroanatomisen RV-substraattikartan ennen TPVR:tä.
Diagnostinen testi: Elektroanatominen substraattikartoitus
Osallistujat läpikäyvät sinusrytmin RV-substraattikartan käyttämällä HD Grid -katetria (Abbott) ja Ensite X elektroanatomista kartoitusjärjestelmää (Abbott) ennen TPVR:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vangittu anatominen kannaksen alue
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Jokaisen anatomisen RV-kannaksen vankeusprosentti (vankila-alue / kannaksen alue x100)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Tuleva arytminen tapahtuma (yhdistetty)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Dokumentoitu jatkuva VT, indusoituva jatkuva VT/VF tulevassa EP-tutkimuksessa, sopiva ICD-hoito VT/VF:lle, äkillinen sydämenpysähdys
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa vangitun anatomisen kannaksen esiintyminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
>50 % TPV-proteesin peittämästä anatomisesta kannaksesta
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Elektroanatomisesti normaalien kannaksen lukumäärä, sijainti ja mitat.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
kannakset, joiden omnipolaarinen jännite > 1,5 mV ja johtavuusnopeus > 0,5 m/s
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Elektroanatomisesti epänormaalien kannaksen lukumäärä, sijainti ja mitat.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
kannakset, joiden omnipolaarinen jännite <1,5 mV ja johtavuusnopeus <0,5 m/s
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00038878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa