Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroanatomické interakce mezi transkatétrovými plicními chlopňovými protézami a anatomickými isthmusy v reparované Fallotově tetralogii

6. února 2023 aktualizováno: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Jedinci s opravenou Fallotovou tetralogií (rTOF) zůstávají v riziku náhlé srdeční smrti z ventrikulární tachykardie (VT). Indikace transkatétrové náhrady plicní chlopně (TPVR) se stále rozšiřují, ale její schopnost snížit riziko VT a náhlé srdeční smrti zůstává neznámá. V kohortě účastníků s rTOF, kteří se hlásí k TPVR, mají tedy výzkumníci v úmyslu: (1) kvantifikovat a lokalizovat isthmy pravé komory (RV) s abnormálním napětím a/nebo rychlostí vedení; (2) identifikovat, kterým isthmům RV hrozí „uvěznění“ TPV protézami; a (3) prozkoumat proveditelnost omnipolární technologie pro charakterizaci směrovosti čela vlny a odlišení pomalého vedení od bloku vedení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží celkovou endotracheální anestezii nebo sedaci při vědomí poskytovanou srdeční anesteziologií a obvyklým cévním přístupem podle běžné klinické péče o TPVR. Postup TPVR bude proveden jako běžná péče nezávisle na účasti ve studii nebo výsledcích studie.

Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit se této výzkumné studie, podstoupí aktivaci RV a mapování napětí pomocí diagnostického elektrofyziologického mapovacího katetru. Před dodáním chlopenní protézy bude pomocí vysokohustotního multielektrodového mapovacího katetru (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott) vytvořena 3-rozměrná elektroanatomická mapa (EAM) RV se současným omnipolárním napětím a aktivačními daty v sinusovém rytmu Kardiovaskulární) a systém EAM (Ensite X, Abbott Cardiovascular). Předprocedurální CCT nebo CMR zobrazení bude překryto na EAM s použitím prstence trikuspidální chlopně, prstence pulmonální chlopně a proximálního koronárního sinu jako fiduciálních markerů pro registraci. Rovina anulu plicní chlopně a/nebo stávající protéza plicní chlopně budou označeny na EAM s odkazem na sloučené CCT/CMR a skiaskopické snímky. Komorovou stimulaci při fyziologických frekvencích (60–120 tepů/min) lze provést, aby napomohla odlišení pomalého vedení od bloku vedení a potvrzení oblastí jizvy. Nebude provedena žádná naprogramovaná stimulace komor se záměrem vyvolat komorové arytmie. Nebude provedena katetrizační ablace.

Po dokončení protokolu studie budou účastníci prospektivně sledováni po dobu 10 let s cílem vyhodnotit vývoj následujících výsledků: dokumentovaná setrvalá klinická VT, indukovatelná setrvalá VT nebo komorová fibrilace během intrakardiální elektrofyziologické studie, umístění implantabilní primární nebo sekundární prevence kardioverter-defibrilátor (ICD), vhodný ICD výboj pro VT/VF a/nebo náhlou srdeční zástavu/smrt. Zdravotní záznamy účastníků budou každoročně přezkoumávány za účelem vývoje těchto výsledků. Bude získán informovaný souhlas s výzkumem pro budoucí přezkoumání lékařské dokumentace a kontakt výzkumného týmu s účastníkem nebo primárním kardiologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Fallotovy tetralogie (TOF) nebo dvojitého vývodu pravé komory (DORV)
  • Doporučeno pro transkatétrovou náhradu plicní chlopně (TPVR) podle běžných klinických indikací
  • Hmotnost >=25 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Mapování RV
Před TPVR účastníci podstoupí elektroanatomickou mapu substrátu RV pro sinusový rytmus.
Diagnostický test: Elektroanatomické mapování substrátu
Před TPVR účastníci podstoupí mapu substrátu sinusového rytmu RV pomocí katetru HD Grid (Abbott) a systému elektroanatomického mapování Ensite X (Abbott).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvězněná anatomická oblast šíje
Časové okno: Ihned po zákroku.
Procento uvěznění každého anatomického isthmu RV (uvězněná plocha / plocha šíje x100)
Ihned po zákroku.
Budoucí arytmická událost (kompozitní)
Časové okno: 10 let
Zdokumentovaná setrvalá VT, indukovatelná setrvalá VT/VF v budoucí EP studii, vhodná ICD terapie VT/VF, náhlá srdeční zástava
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jakékoli uvězněné anatomické šíje
Časové okno: Ihned po zákroku.
>50 % anatomického istmu pokrytého TPV protézou
Ihned po zákroku.
Počet, umístění a rozměry elektroanatomicky normálních šíjí.
Časové okno: Ihned po zákroku.
Isthmus s omnipolárním napětím >1,5 mV a rychlostí vedení >0,5 m/s
Ihned po zákroku.
Počet, umístění a rozměry elektroanatomicky abnormálních isthmů.
Časové okno: Ihned po zákroku.
isthmus s omnipolárním napětím <1,5 mV a rychlostí vedení <0,5 m/sec
Ihned po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00038878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroanatomické mapování substrátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit