Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroanatómiai kölcsönhatások a transzkatéteres tüdőbillentyű protézisek és az anatómiai isthmusok között a Fallot javított tetralógiájában

2023. február 6. frissítette: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
A javított Fallot-tetralógiával (rTOF) rendelkező egyének továbbra is fennállnak a kamrai tachycardia (VT) miatti hirtelen szívhalál kockázatának. A transzkatéteres pulmonalis billentyűcsere (TPVR) indikációi folyamatosan bővülnek, de a VT és a hirtelen szívhalál kockázatát csökkentő képessége továbbra sem ismert. Így az rTOF-os résztvevők egy csoportjában, akik TPVR-re prezentáltak, a vizsgálók célja: (1) számszerűsíteni és lokalizálni a rendellenes feszültséggel és/vagy vezetési sebességgel rendelkező jobb kamrai isthmusokat; (2) azonosítsa, mely RV isthmusokat fenyegeti a TPV protézisek általi „bebörtönzés” veszélye; és (3) feltárja az omnipoláris technológia megvalósíthatóságát a hullámfront irányultságának jellemzésére és a lassú vezetés és a vezetési blokk megkülönböztetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők általános endotracheális érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban részesülnek, amelyet a szív-aneszteziológia és a szokásos érrendszeri hozzáférés biztosítja a TPVR rutin klinikai ellátása szerint. A TPVR-eljárást rutin ellátásonként hajtják végre, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől vagy a vizsgálat eredményeitől.

Azon résztvevők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a kutatási tanulmányban, RV-aktiváláson és feszültség-térképezésen mennek keresztül egy diagnosztikai elektrofiziológiai térképező katéter segítségével. A billentyűprotézis beszállítása előtt nagy sűrűségű többelektródos leképező katéter (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott) segítségével elkészítik az RV 3-dimenziós elektroanatómiai térképét (EAM) egyidejű omnipoláris feszültséggel és szinuszritmusban lévő aktiválási adatokkal. Cardiovascular) és egy EAM rendszer (Ensite X, Abbott Cardiovascular). Az eljárás előtti CCT- vagy CMR-képalkotás az EAM-ra kerül, a tricuspidalis billentyűgyűrű, a pulmonalis billentyűgyűrű és a proximális koszorúér-üreg segítségével a regisztrációhoz kiindulási jelzőként. A pulmonalis billentyűgyűrű és/vagy a meglévő pulmonalis billentyűprotézis síkja az EAM-en lesz feltüntetve, hivatkozva az egyesített CCT/CMR és fluoroszkópos képekre. Fiziológiás frekvenciájú kamrai ingerlés (60-120 ütés/perc) végezhető a lassú vezetés és a vezetési blokk közötti különbségtétel és a hegterületek megerősítése érdekében. Nem hajtanak végre programozott kamrai stimulációs ingerlést, amelynek célja kamrai aritmiák kiváltása. Nem végeznek katéteres ablációt.

A vizsgálati protokoll befejezését követően a résztvevőket előretekintően 10 évig követik, hogy értékeljék a következő eredmények kialakulását: dokumentált tartós klinikai VT, indukálható tartós VT vagy kamrai fibrilláció intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálat során, beültethető primer vagy másodlagos prevenció elhelyezése cardioverter defibrillátor (ICD), megfelelő ICD-sokk VT/VF-hez és/vagy hirtelen szívleállás/halál. A résztvevők egészségügyi feljegyzéseit évente felülvizsgálják ezen eredmények alakulása érdekében. Tájékozott kutatási hozzájárulást kell kérni a jövőbeni egészségügyi dokumentáció áttekintéséhez és a kutatócsoportnak a résztvevővel vagy az elsődleges kardiológussal való kapcsolatfelvételéhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Fallot (TOF) vagy a dupla kimenetű jobb kamra (DORV) tetralógiájának diagnózisa
  • Transzkatéteres pulmonalis szelepcsere (TPVR) esetében javasolt rutin klinikai indikációk szerint
  • Súly >=25 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: RV feltérképezése
A résztvevők szinuszritmus elektroanatómiai RV szubsztrát térképen esnek át a TPVR előtt.
Diagnosztikai vizsgálat: Elektroanatómiai szubsztrátum térképezés
A résztvevők szinusz ritmusú RV szubsztrát térképen esnek át a HD Grid katéter (Abbott) és az Ensite X elektroanatómiai térképező rendszer (Abbott) segítségével a TPVR előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bebörtönzött anatómiai isthmus terület
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
Az egyes anatómiai RV isthmusok bebörtönzésének százalékos aránya (börtönzött terület / isthmus terület x100)
Közvetlenül az eljárás után.
Jövőbeli aritmiás esemény (összetett)
Időkeret: 10 év
Dokumentált tartós VT, indukálható tartós VT/VF egy jövőbeli EP-vizsgálatban, megfelelő ICD-terápia VT/VF-hez, hirtelen szívmegállás
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen bebörtönzött anatómiai isthmus jelenléte
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
A TPV protézissel lefedett anatómiai isthmus >50%-a
Közvetlenül az eljárás után.
Az elektroanatómiailag normális isthmusok száma, elhelyezkedése és méretei.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
földszorosok, amelyek omnipoláris feszültsége >1,5 mV és vezetési sebessége >0,5 m/sec
Közvetlenül az eljárás után.
Az elektroanatómiailag abnormális isthmusok száma, elhelyezkedése és méretei.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
földszorosok <1,5 mV omnipoláris feszültséggel és <0,5 m/sec vezetési sebességgel
Közvetlenül az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. november 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00038878

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

Klinikai vizsgálatok a Elektroanatómiai szubsztrátum térképezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel