Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроанатомические взаимодействия между транскатетерными протезами клапана легочной артерии и анатомическими перешейками при устранении тетрады Фалло

6 февраля 2023 г. обновлено: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Лица с восстановленной тетрадой Фалло (rTOF) остаются подверженными риску внезапной сердечной смерти от желудочковой тахикардии (VT). Показания к транскатетерной замене клапана легочной артерии (TPVR) продолжают расширяться, однако ее способность снижать риск ЖТ и внезапной сердечной смерти остается неизвестной. Таким образом, в когорте участников с rTOF, поступающих по поводу TPVR, исследователи намерены: (1) количественно определить и локализовать перешейки правого желудочка (ПЖ) с аномальным напряжением и/или скоростью проведения; (2) определить, какие перешейки правого желудочка могут быть «заключены в тюрьму» протезами TPV; и (3) изучить возможности омниполярной технологии, чтобы охарактеризовать направленность волнового фронта и отличить медленную проводимость от блока проводимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат общую эндотрахеальную анестезию или сознательную седацию, обеспечиваемую сердечной анестезиологией, и обычный сосудистый доступ в соответствии с обычной клинической помощью для TPVR. Процедура TPVR будет выполняться в соответствии с обычным уходом, независимо от участия в исследовании или результатов исследования.

Участники, выбравшие участие в этом исследовании, пройдут активацию правого желудочка и картирование напряжения с использованием диагностического катетера для картирования электрофизиологии. Перед доставкой протеза клапана будет создана трехмерная электроанатомическая карта (ЭАМ) правого желудочка с одновременным омниполярным напряжением и данными активации при синусовом ритме с использованием многоэлектродного картирующего катетера высокой плотности (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott Сердечно-сосудистые) и система EAM (Ensite X, Abbott Cardiovassic). Предоперационная CCT или CMR визуализация будет наложена на EAM с использованием кольца трехстворчатого клапана, кольца легочного клапана и проксимального коронарного синуса в качестве реперных маркеров для регистрации. Плоскость кольца клапана легочной артерии и/или существующего протеза клапана легочной артерии будет аннотирована на EAM со ссылкой на объединенные изображения CCT/CMR и рентгеноскопические изображения. Желудочковая стимуляция с физиологической частотой (60-120 ударов в минуту) может быть выполнена для того, чтобы помочь отличить медленную проводимость от блока проводимости и подтвердить области рубца. Запрограммированная стимуляция желудочков с целью вызвать желудочковые аритмии выполняться не будет. Катетерная абляция не проводится.

После завершения протокола исследования участники будут наблюдаться проспективно в течение 10 лет для оценки развития следующих исходов: документально подтвержденная устойчивая клиническая ЖТ, индуцируемая устойчивая ЖТ или фибрилляция желудочков во время внутрисердечного электрофизиологического исследования, установка имплантируемого устройства для первичной или вторичной профилактики кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), соответствующий разряд ИКД при ЖТ/ФЖ и/или внезапной остановке сердца/смерти. Медицинские записи участников будут пересматриваться ежегодно для разработки этих результатов. Будет получено информированное согласие на исследование для будущего обзора медицинской документации и контакта исследовательской группы с участником или основным кардиологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика тетрады Фалло (TOF) или двойного отхождения правого желудочка (DORV)
  • Направлен на транскатетерную замену клапана легочной артерии (TPVR) по обычным клиническим показаниям
  • Вес >=25 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Картирование RV
Участники пройдут электроанатомическую карту субстрата ПЖ синусового ритма до TPVR.
Диагностический тест: Электроанатомическое картирование субстрата
Участникам будет сделана карта субстрата ПЖ синусового ритма с использованием катетера HD Grid (Abbott) и системы электроанатомического картирования Ensite X (Abbott) перед TPVR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заключенная анатомическая область перешейка
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Процент защемления каждого анатомического перешейка ПЖ (заключенная площадь / площадь перешейка x100)
Сразу после процедуры.
Будущее аритмическое событие (составное)
Временное ограничение: 10 лет
Документально подтвержденная устойчивая ЖТ, индуцируемая устойчивая ЖТ/ФЖ в будущем исследовании ЭП, соответствующая терапия ИКД при ЖТ/ФЖ, внезапная остановка сердца
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие любого заключенного анатомического перешейка
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
>50% анатомического перешейка покрыто протезом TPV
Сразу после процедуры.
Количество, расположение и размеры электроанатомически нормальных перешейков.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
перешейки с омниполярным напряжением >1,5 мВ и скоростью проводимости >0,5 м/с
Сразу после процедуры.
Количество, расположение и размеры электроанатомически аномальных перешейков.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
перешейки с омниполярным напряжением <1,5 мВ и скоростью проводимости <0,5 м/с
Сразу после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00038878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться