- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05236153
Elektroanatomiske interaktioner mellem transkateter-lungeventilproteser og anatomiske lænder i repareret tetralogi af Fallot
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage generel endotracheal anæstesi eller bevidst sedation leveret af hjerteanæstesiologi og sædvanlig vaskulær adgang i henhold til rutinemæssig klinisk pleje for TPVR. TPVR-proceduren vil blive udført pr. rutinemæssig behandling uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesresultater.
Deltagere, der vælger at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil gennemgå RV-aktivering og spændingskortlægning ved hjælp af et diagnostisk elektrofysiologisk kortlægningskateter. Før leveringen af ventilprotesen vil der blive oprettet et 3-dimensionelt elektroanatomisk kort (EAM) af RV'en med samtidige omnipolære spændings- og aktiveringsdata i sinusrytme ved hjælp af et højdensitet multielektrodemapping-kateter (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott Cardiovascular) og et EAM-system (Ensite X, Abbott Cardiovascular). Præ-procedure CCT- eller CMR-billeddannelse vil blive overlejret på EAM'et ved hjælp af tricuspidklap-annulus, pulmonal valve-annulus og proximal coronary sinus som referencemarkører for registrering. Planet af lungeklap-annulus og/eller den eksisterende pulmonalklapprotese vil blive annoteret på EAM'en med henvisning til de sammenlagte CCT/CMR- og fluoroskopiske billeder. Ventrikulær pacing ved fysiologiske hastigheder (60-120 bpm) kan udføres for at hjælpe med at skelne langsom ledning fra ledningsblok og bekræfte områder med ar. Der udføres ingen programmeret ventrikulær stimulationstimulering med den hensigt at inducere ventrikulære arytmier. Der vil ikke blive udført kateterablation.
Efter afslutningen af undersøgelsesprotokollen vil deltagerne blive fulgt prospektivt i 10 år for at evaluere udviklingen af følgende resultater: dokumenteret vedvarende klinisk VT, inducerbar vedvarende VT eller ventrikulær fibrillation under intrakardial elektrofysiologisk undersøgelse, placering af en primær eller sekundær forebyggelse, der kan implanteres cardioverter defibrillator (ICD), passende ICD-chok til VT/VF og/eller pludseligt hjertestop/død. Deltagerjournaler vil blive gennemgået årligt for udviklingen af disse resultater. Informeret forskningssamtykke til fremtidig journalgennemgang og forskerholdskontakt med deltageren eller primær kardiolog vil blive indhentet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward T O'Leary, MD
- Telefonnummer: 617-355-7833
- E-mail: edward.oleary@cardio.chboston.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Edward T O'Leary, MD
- Telefonnummer: 617-355-7833
- E-mail: edward.oleary@cardio.chboston.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af tetralogi af Fallot (TOF) eller dobbelt udløbs højre ventrikel (DORV)
- Henvist til transkateter pulmonal klapudskiftning (TPVR) pr. rutinemæssig klinisk indikation
- Vægt >=25 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: RV kortlægning
Deltagerne vil gennemgå et sinusrytme elektroanatomisk RV-substratkort forud for TPVR.
|
Deltagerne vil gennemgå et sinusrytme RV substratkort ved hjælp af HD Grid kateteret (Abbott) og Ensite X elektroanatomisk kortlægningssystem (Abbott) før TPVR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fængslet anatomisk landtangeområde
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Procent fængsling af hver anatomisk RV landtange (fængslet område / landtange område x100)
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
Fremtidig arytmisk hændelse (sammensat)
Tidsramme: 10 år
|
Dokumenteret vedvarende VT, inducerbar vedvarende VT/VF ved et fremtidigt EP-studie, passende ICD-terapi for VT/VF, pludseligt hjertestop
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af enhver fængslet anatomisk landtange
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
>50 % af en anatomisk landtange dækket af TPV-protesen
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
Antal, placering og dimensioner af elektroanatomisk normale landtange.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
landtange med omnipolær spænding >1,5 mV og ledningshastighed >0,5 m/sek.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
Antal, placering og dimensioner af elektroanatomisk unormale landtange.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
landtange med omnipolær spænding <1,5 mV og ledningshastighed <0,5 m/sek.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00038878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med Elektroanatomisk substratkortlægning
-
Laboratoires GenévrierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Hôpital...Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopatiForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarkt | Metabolisk forstyrrelse
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringVentrikulær takykardiFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimren | Ventrikulære præmature komplekser | Arrelateret atriel takykardiBelgien, Litauen