Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroanatomiske interaktioner mellem transkateter-lungeventilproteser og anatomiske lænder i repareret tetralogi af Fallot

6. februar 2023 opdateret af: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Personer med repareret Tetralogi af Fallot (rTOF) er fortsat i risiko for pludselig hjertedød fra ventrikulær takykardi (VT). Indikationer for transkateter pulmonal klapudskiftning (TPVR) udvides fortsat, men dets evne til at reducere risikoen for VT og pludselig hjertedød er stadig ukendt. I en kohorte af deltagere med rTOF, som præsenterer for TPVR, har efterforskerne således til hensigt at: (1) kvantificere og lokalisere højre ventrikulære (RV) isthmus med unormal spænding og/eller ledningshastighed; (2) identificere hvilke RV landtange der er i risiko for at blive "fængslet" af TPV-proteser; og (3) udforske gennemførligheden af ​​omnipolær teknologi til at karakterisere bølgefrontens retning og skelne langsom ledning fra ledningsblok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage generel endotracheal anæstesi eller bevidst sedation leveret af hjerteanæstesiologi og sædvanlig vaskulær adgang i henhold til rutinemæssig klinisk pleje for TPVR. TPVR-proceduren vil blive udført pr. rutinemæssig behandling uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesresultater.

Deltagere, der vælger at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil gennemgå RV-aktivering og spændingskortlægning ved hjælp af et diagnostisk elektrofysiologisk kortlægningskateter. Før leveringen af ​​ventilprotesen vil der blive oprettet et 3-dimensionelt elektroanatomisk kort (EAM) af RV'en med samtidige omnipolære spændings- og aktiveringsdata i sinusrytme ved hjælp af et højdensitet multielektrodemapping-kateter (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott Cardiovascular) og et EAM-system (Ensite X, Abbott Cardiovascular). Præ-procedure CCT- eller CMR-billeddannelse vil blive overlejret på EAM'et ved hjælp af tricuspidklap-annulus, pulmonal valve-annulus og proximal coronary sinus som referencemarkører for registrering. Planet af lungeklap-annulus og/eller den eksisterende pulmonalklapprotese vil blive annoteret på EAM'en med henvisning til de sammenlagte CCT/CMR- og fluoroskopiske billeder. Ventrikulær pacing ved fysiologiske hastigheder (60-120 bpm) kan udføres for at hjælpe med at skelne langsom ledning fra ledningsblok og bekræfte områder med ar. Der udføres ingen programmeret ventrikulær stimulationstimulering med den hensigt at inducere ventrikulære arytmier. Der vil ikke blive udført kateterablation.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesprotokollen vil deltagerne blive fulgt prospektivt i 10 år for at evaluere udviklingen af ​​følgende resultater: dokumenteret vedvarende klinisk VT, inducerbar vedvarende VT eller ventrikulær fibrillation under intrakardial elektrofysiologisk undersøgelse, placering af en primær eller sekundær forebyggelse, der kan implanteres cardioverter defibrillator (ICD), passende ICD-chok til VT/VF og/eller pludseligt hjertestop/død. Deltagerjournaler vil blive gennemgået årligt for udviklingen af ​​disse resultater. Informeret forskningssamtykke til fremtidig journalgennemgang og forskerholdskontakt med deltageren eller primær kardiolog vil blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tetralogi af Fallot (TOF) eller dobbelt udløbs højre ventrikel (DORV)
  • Henvist til transkateter pulmonal klapudskiftning (TPVR) pr. rutinemæssig klinisk indikation
  • Vægt >=25 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: RV kortlægning
Deltagerne vil gennemgå et sinusrytme elektroanatomisk RV-substratkort forud for TPVR.
Diagnostisk test: Elektroanatomisk substratkortlægning
Deltagerne vil gennemgå et sinusrytme RV substratkort ved hjælp af HD Grid kateteret (Abbott) og Ensite X elektroanatomisk kortlægningssystem (Abbott) før TPVR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fængslet anatomisk landtangeområde
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Procent fængsling af hver anatomisk RV landtange (fængslet område / landtange område x100)
Umiddelbart efter proceduren.
Fremtidig arytmisk hændelse (sammensat)
Tidsramme: 10 år
Dokumenteret vedvarende VT, inducerbar vedvarende VT/VF ved et fremtidigt EP-studie, passende ICD-terapi for VT/VF, pludseligt hjertestop
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af enhver fængslet anatomisk landtange
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
>50 % af en anatomisk landtange dækket af TPV-protesen
Umiddelbart efter proceduren.
Antal, placering og dimensioner af elektroanatomisk normale landtange.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
landtange med omnipolær spænding >1,5 mV og ledningshastighed >0,5 m/sek.
Umiddelbart efter proceduren.
Antal, placering og dimensioner af elektroanatomisk unormale landtange.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
landtange med omnipolær spænding <1,5 mV og ledningshastighed <0,5 m/sek.
Umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00038878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Elektroanatomisk substratkortlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner