Fallot의 수리된 Tetralogy에서 Transcatheter Pulmonary Valve Prostheses와 Anatomic Isthmuses 사이의 Electroanatomic Interactions
연구 개요
상세 설명
참가자는 TPVR에 대한 일상적인 임상 치료에 따라 전신 기관 내 마취 또는 심장 마취 및 일반적인 혈관 접근에 의해 제공되는 의식 진정을 받게 됩니다. TPVR 절차는 연구 참여 또는 연구 결과와 무관하게 일상적인 치료에 따라 수행됩니다.
이 연구에 참여하기로 선택한 참가자는 진단 전기생리학 매핑 카테터를 사용하여 RV 활성화 및 전압 매핑을 받게 됩니다. 인공 판막을 전달하기 전에 고밀도 다중 전극 매핑 카테터(8 Fr Advisor HD Grid, Abbott 심혈관) 및 EAM 시스템(Ensite X, Abbott Cardiovascular). 절차 전 CCT 또는 CMR 영상은 삼첨판막 고리, 폐동맥 판막 고리 및 근위 관상동을 등록을 위한 기점 마커로 사용하여 EAM에 중첩됩니다. 병합된 CCT/CMR 및 형광 투시 이미지를 참조하여 폐동맥 판막 환형 및/또는 기존 폐 판막 보철물의 평면에 EAM에 주석이 추가됩니다. 생리적 속도(60-120bpm)에서 심실 조율을 수행하여 느린 전도를 전도 차단과 구별하고 반흔 부위를 확인하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 심실 부정맥을 유도할 목적으로 프로그래밍된 심실 자극 페이싱은 수행되지 않습니다. 카테터 절제술은 수행되지 않습니다.
연구 프로토콜 완료 후 참가자는 다음 결과의 개발을 평가하기 위해 10년 동안 전향적으로 추적됩니다: 문서화된 지속적인 임상 VT, 심장 내 전기생리학 연구 동안 유도할 수 있는 지속적인 VT 또는 심실 세동, 1차 또는 2차 예방 이식 장치 배치 심정지 제세동기(ICD), VT/VF에 대한 적절한 ICD 쇼크 및/또는 급성 심정지/사망. 참가자 의료 기록은 이러한 결과의 개발을 위해 매년 검토됩니다. 향후 의료 기록 검토 및 연구 팀이 참여자 또는 1차 심장 전문의와 연락하기 위한 정보에 입각한 연구 동의를 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edward T O'Leary, MD
- 전화번호: 617-355-7833
- 이메일: edward.oleary@cardio.chboston.org
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Edward T O'Leary, MD
- 전화번호: 617-355-7833
- 이메일: edward.oleary@cardio.chboston.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 팔로 4징(TOF) 또는 이중출구 우심실(DORV) 진단
- 일상적인 임상 적응증에 따라 경피적 폐동맥 판막 교체(TPVR)를 의뢰함
- 무게 >=25kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RV 매핑
참가자는 TPVR 이전에 부비동 리듬 전기해부 RV 기질 지도를 받게 됩니다.
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참가자는 TPVR 이전에 HD Grid 카테터(Abbott)와 Ensite X 전기해부학 매핑 시스템(Abbott)을 사용하여 부비동 리듬 RV 기질 지도를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감옥에 갇힌 해부학적 협부
기간: 절차 직후.
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각 해부학적 RV 지협의 감금 비율(감옥 영역/지협 영역 x100)
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절차 직후.
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향후 부정맥 이벤트(복합)
기간: 10 년
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문서화된 지속 VT, 향후 EP 연구에서 유도할 수 있는 지속 VT/VF, VT/VF에 대한 적절한 ICD 요법, 급성 심정지
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투옥된 해부학적 협부의 존재
기간: 절차 직후.
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TPV 보철물이 덮는 해부학적 협부의 >50%
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절차 직후.
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전기해부학적으로 정상적인 협부의 수, 위치 및 크기.
기간: 절차 직후.
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옴니폴라 전압 >1.5 mV 및 전도 속도 >0.5 m/sec를 갖는 지협
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절차 직후.
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전기해부학적으로 비정상적인 지협의 수, 위치 및 크기.
기간: 절차 직후.
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옴니폴라 전압이 <1.5mV이고 전도 속도가 <0.5m/초인 지협
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절차 직후.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00038878
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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전기해부학 기질 매핑에 대한 임상 시험
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Rush University Medical Center완전한
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Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de Santa... 그리고 다른 협력자들완전한
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Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.빼는
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nottingham University Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS Trust; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨