Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interactions électroanatomiques entre les prothèses valvulaires pulmonaires transcathéter et les isthmes anatomiques dans la tétralogie de Fallot réparée

6 février 2023 mis à jour par: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Les personnes atteintes d'une tétralogie de Fallot réparée (rTOF) restent à risque de mort cardiaque subite par tachycardie ventriculaire (TV). Les indications de remplacement valvulaire pulmonaire transcathéter (TPVR) continuent de s'élargir, mais sa capacité à réduire le risque de TV et de mort cardiaque subite reste inconnue. Ainsi, dans une cohorte de participants avec rTOF qui se présentent pour TPVR, les enquêteurs ont l'intention de : (1) quantifier et localiser les isthmes ventriculaires droits (RV) avec une tension et/ou une vitesse de conduction anormales ; (2) identifier quels isthmes RV risquent d'être «emprisonnés» par des prothèses TPV ; et (3) explorer la faisabilité de la technologie omnipolaire pour caractériser la directionnalité du front d'onde et différencier la conduction lente du bloc de conduction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants recevront une anesthésie endotrachéale générale ou une sédation consciente fournie par l'anesthésiologie cardiaque et l'accès vasculaire habituel conformément aux soins cliniques de routine pour le TPVR. La procédure TPVR sera effectuée selon les soins de routine, indépendamment de la participation à l'étude ou des résultats de l'étude.

Les participants qui choisissent de participer à cette étude de recherche subiront une activation du VD et une cartographie de la tension à l'aide d'un cathéter de cartographie électrophysiologique diagnostique. Avant la livraison de la prothèse valvulaire, une carte électroanatomique tridimensionnelle (EAM) du RV avec une tension omnipolaire simultanée et des données d'activation en rythme sinusal sera créée à l'aide d'un cathéter de cartographie multiélectrode haute densité (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott cardiovasculaire) et un système EAM (Ensite X, Abbott Cardiovascular). L'imagerie CCT ou CMR pré-procédurale sera superposée sur l'EAM en utilisant l'anneau de la valve tricuspide, l'anneau de la valve pulmonaire et le sinus coronaire proximal comme marqueurs de référence pour l'enregistrement. Le plan de l'anneau valvulaire pulmonaire et/ou de la prothèse valvulaire pulmonaire existante sera annoté sur le MAE, en faisant référence aux images CCT/CMR et fluoroscopiques fusionnées. Une stimulation ventriculaire à des fréquences physiologiques (60-120 bpm) peut être effectuée pour aider à différencier une conduction lente d'un bloc de conduction et confirmer les zones de cicatrice. Aucune stimulation ventriculaire programmée dans le but d'induire des arythmies ventriculaires ne sera effectuée. Aucune ablation par cathéter ne sera effectuée.

Après l'achèvement du protocole d'étude, les participants seront suivis de manière prospective pendant 10 ans pour évaluer le développement des résultats suivants : TV clinique soutenue documentée, TV soutenue inductible ou fibrillation ventriculaire pendant l'étude d'électrophysiologie intracardiaque, placement d'un implant de prévention primaire ou secondaire défibrillateur automatique (DAI), choc DAI approprié pour TV/FV, et/ou arrêt cardiaque/mort subite. Les dossiers médicaux des participants seront examinés chaque année pour l'élaboration de ces résultats. Un consentement de recherche éclairé pour l'examen futur du dossier médical et le contact de l'équipe de recherche avec le participant ou le cardiologue principal sera obtenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tétralogie de Fallot (TOF) ou ventricule droit à double sortie (DORV)
  • Adressé pour un remplacement valvulaire pulmonaire transcathéter (TPVR) selon les indications cliniques de routine
  • Poids >=25 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Cartographie VR
Les participants subiront une carte électroanatomique du substrat RV en rythme sinusal avant le TPVR.
Les participants subiront une carte du substrat RV en rythme sinusal à l'aide du cathéter HD Grid (Abbott) et du système de cartographie électroanatomique Ensite X (Abbott) avant le TPVR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone isthme anatomique emprisonnée
Délai: Immédiatement après la procédure.
Pourcentage d'emprisonnement de chaque isthme RV anatomique (zone emprisonnée / zone isthme x100)
Immédiatement après la procédure.
Événement arythmique futur (composite)
Délai: 10 années
TV soutenue documentée, TV/FV soutenue inductible lors d'une future étude EP, thérapie ICD appropriée pour TV/FV, arrêt cardiaque soudain
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de tout isthme anatomique emprisonné
Délai: Immédiatement après la procédure.
>50% d'un isthme anatomique couvert par la prothèse TPV
Immédiatement après la procédure.
Nombre, emplacement et dimensions des isthmes électroanatomiquement normaux.
Délai: Immédiatement après la procédure.
isthmes avec tension omnipolaire > 1,5 mV et vitesse de conduction > 0,5 m/sec
Immédiatement après la procédure.
Nombre, emplacement et dimensions des isthmes électroanatomiquement anormaux.
Délai: Immédiatement après la procédure.
isthmes avec tension omnipolaire <1,5 mV et vitesse de conduction <0,5 m/sec
Immédiatement après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (RÉEL)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner