- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05236153
Interactions électroanatomiques entre les prothèses valvulaires pulmonaires transcathéter et les isthmes anatomiques dans la tétralogie de Fallot réparée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront une anesthésie endotrachéale générale ou une sédation consciente fournie par l'anesthésiologie cardiaque et l'accès vasculaire habituel conformément aux soins cliniques de routine pour le TPVR. La procédure TPVR sera effectuée selon les soins de routine, indépendamment de la participation à l'étude ou des résultats de l'étude.
Les participants qui choisissent de participer à cette étude de recherche subiront une activation du VD et une cartographie de la tension à l'aide d'un cathéter de cartographie électrophysiologique diagnostique. Avant la livraison de la prothèse valvulaire, une carte électroanatomique tridimensionnelle (EAM) du RV avec une tension omnipolaire simultanée et des données d'activation en rythme sinusal sera créée à l'aide d'un cathéter de cartographie multiélectrode haute densité (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott cardiovasculaire) et un système EAM (Ensite X, Abbott Cardiovascular). L'imagerie CCT ou CMR pré-procédurale sera superposée sur l'EAM en utilisant l'anneau de la valve tricuspide, l'anneau de la valve pulmonaire et le sinus coronaire proximal comme marqueurs de référence pour l'enregistrement. Le plan de l'anneau valvulaire pulmonaire et/ou de la prothèse valvulaire pulmonaire existante sera annoté sur le MAE, en faisant référence aux images CCT/CMR et fluoroscopiques fusionnées. Une stimulation ventriculaire à des fréquences physiologiques (60-120 bpm) peut être effectuée pour aider à différencier une conduction lente d'un bloc de conduction et confirmer les zones de cicatrice. Aucune stimulation ventriculaire programmée dans le but d'induire des arythmies ventriculaires ne sera effectuée. Aucune ablation par cathéter ne sera effectuée.
Après l'achèvement du protocole d'étude, les participants seront suivis de manière prospective pendant 10 ans pour évaluer le développement des résultats suivants : TV clinique soutenue documentée, TV soutenue inductible ou fibrillation ventriculaire pendant l'étude d'électrophysiologie intracardiaque, placement d'un implant de prévention primaire ou secondaire défibrillateur automatique (DAI), choc DAI approprié pour TV/FV, et/ou arrêt cardiaque/mort subite. Les dossiers médicaux des participants seront examinés chaque année pour l'élaboration de ces résultats. Un consentement de recherche éclairé pour l'examen futur du dossier médical et le contact de l'équipe de recherche avec le participant ou le cardiologue principal sera obtenu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward T O'Leary, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-7833
- E-mail: edward.oleary@cardio.chboston.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Edward T O'Leary, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-7833
- E-mail: edward.oleary@cardio.chboston.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de tétralogie de Fallot (TOF) ou ventricule droit à double sortie (DORV)
- Adressé pour un remplacement valvulaire pulmonaire transcathéter (TPVR) selon les indications cliniques de routine
- Poids >=25 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Cartographie VR
Les participants subiront une carte électroanatomique du substrat RV en rythme sinusal avant le TPVR.
|
Les participants subiront une carte du substrat RV en rythme sinusal à l'aide du cathéter HD Grid (Abbott) et du système de cartographie électroanatomique Ensite X (Abbott) avant le TPVR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone isthme anatomique emprisonnée
Délai: Immédiatement après la procédure.
|
Pourcentage d'emprisonnement de chaque isthme RV anatomique (zone emprisonnée / zone isthme x100)
|
Immédiatement après la procédure.
|
|
Événement arythmique futur (composite)
Délai: 10 années
|
TV soutenue documentée, TV/FV soutenue inductible lors d'une future étude EP, thérapie ICD appropriée pour TV/FV, arrêt cardiaque soudain
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de tout isthme anatomique emprisonné
Délai: Immédiatement après la procédure.
|
>50% d'un isthme anatomique couvert par la prothèse TPV
|
Immédiatement après la procédure.
|
|
Nombre, emplacement et dimensions des isthmes électroanatomiquement normaux.
Délai: Immédiatement après la procédure.
|
isthmes avec tension omnipolaire > 1,5 mV et vitesse de conduction > 0,5 m/sec
|
Immédiatement après la procédure.
|
|
Nombre, emplacement et dimensions des isthmes électroanatomiquement anormaux.
Délai: Immédiatement après la procédure.
|
isthmes avec tension omnipolaire <1,5 mV et vitesse de conduction <0,5 m/sec
|
Immédiatement après la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward T O'Leary, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Mort subite
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Arrêt cardiaque
- Décès
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Tétralogie de Fallot
- Décès, Soudain, Cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00038878
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .