Elektro-anatomische interacties tussen transkatheter-pulmonale klepprothesen en anatomische landengten in gerepareerde tetralogie van Fallot

Deelnemers krijgen algemene endotracheale anesthesie of bewuste sedatie door cardiale anesthesiologie en gebruikelijke vasculaire toegang volgens routinematige klinische zorg voor TPVR. De TPVR-procedure wordt uitgevoerd per reguliere zorg onafhankelijk van studiedeelname of onderzoeksbevindingen.

Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan dit onderzoek, ondergaan RV-activering en spanningsmapping met behulp van een diagnostische elektrofysiologische mappingkatheter. Voorafgaand aan de levering van de klepprothese wordt een driedimensionale elektro-anatomische kaart (EAM) van de RV met gelijktijdige omnipolaire spanning en activeringsgegevens in sinusritme gemaakt met behulp van een high-density multi-elektrode mapping-katheter (8 Fr Advisor HD Grid, Abbott Cardiovasculair) en een EAM-systeem (Ensite X, Abbott Cardiovascular). Pre-procedurele CCT- of CMR-beeldvorming zal over het EAM worden gelegd met behulp van de tricuspidalisklepannulus, pulmonale klepannulus en proximale coronaire sinus als vaste markeringen voor registratie. Het vlak van de pulmonaalklepannulus en/of de bestaande pulmonaalklepprothese wordt geannoteerd op het EAM, verwijzend naar de samengevoegde CCT/CMR- en fluoroscopische beelden. Ventriculaire stimulatie met fysiologische frequenties (60-120 bpm) kan worden uitgevoerd om te helpen bij het onderscheiden van langzame geleiding van geleidingsblokkade en het bevestigen van littekengebieden. Er wordt geen geprogrammeerde ventriculaire stimulatiestimulatie uitgevoerd met de bedoeling ventriculaire aritmieën te induceren. Er wordt geen katheterablatie uitgevoerd.

Na voltooiing van het onderzoeksprotocol zullen de deelnemers gedurende 10 jaar prospectief worden gevolgd om de ontwikkeling van de volgende uitkomsten te evalueren: gedocumenteerde aanhoudende klinische VT, induceerbare aanhoudende VT of ventriculaire fibrillatie tijdens intracardiaal elektrofysiologisch onderzoek, plaatsing van een implantaat voor primaire of secundaire preventie cardioverterdefibrillator (ICD), geschikte ICD-shock voor VT/VF en/of plotselinge hartstilstand/overlijden. De medische dossiers van de deelnemers zullen jaarlijks worden beoordeeld op de ontwikkeling van deze uitkomsten. Geïnformeerde onderzoekstoestemming voor toekomstig medisch dossieronderzoek en contact van het onderzoeksteam met de deelnemer of primaire cardioloog zal worden verkregen.