深い齲蝕病変の管理の補助としての抗菌光線力学療法
2022年5月10日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
深部齲蝕病変の管理の補助としての抗菌光線力学療法 - 無作為対照臨床試験の研究プロトコル
従来の治療の代わりに、化学機械的な齲蝕除去剤を使用することができます。
歯科で増加している治療のモダリティは、抗菌光線力学療法 (aPDT) です。
Bixa orellana は、aPDT への応用が研究されています。
このプロトコルは、深い齲蝕病変における Bixa orellana 抽出物を使用した aPDT の有効性を判断することを目的としています。
方法と分析: 合計 160 本の深い咬合性齲歯を有する歯を選択し、3 つのグループに分けます。G1 - コントロール グループ (低速ドリルによる齲蝕除去)。 G2 - Papacarie による部分的な齲蝕除去; G3 - Papacarie による部分的な齲蝕除去と Bixa orellana 抽出物 (20%) の塗布。 G4 - Papacarie による部分的な齲蝕除去と LED (aPDT) による Bixa orellana 抽出物 (20%) の塗布。
治療後、すべての歯はグラスアイオノマーセメントで修復され、臨床的およびX線写真でフォローアップされ、すぐに、1週間、1、3、6、および12か月で評価されます.
治療前後の象牙質サンプルは微生物学的に分析されます。
データは、カイ二乗検定とフィッシャーの正確テキストを使用して、カテゴリ変数間の関連性の記述統計分析に提出されます。
スチューデントの t 検定と分散分析は、可逆性歯髄炎の平均徴候と症状の比較に使用されます。
ピアソン相関係数は、連続変数間の相関を分析するために計算されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身状態のない十分な健康;
- 十分な協力;
- 少なくとも 1 本の永久大臼歯に、象牙質の 2/3 を超えない急性の活動性齲蝕が臨床的に存在し、咬合面のみに関与し、歯髄の関与の臨床的または X 線学的徴候がないこと。
除外基準:
- 全身の健康状態の悪化;
- 非協力的な行動;
- ブラック分類に基づくクラス II、III、IV、または V の齲蝕病変。
- 臨床的に：エナメル質を伴う齲蝕、修復の欠陥、手動スケーラーがアクセスできない象牙質の小さな齲蝕病変、隠れた齲蝕、歯髄関与の徴候または症状、修復の臨床的不可能性。
- レントゲン写真: 歯髄の関与の証拠、象牙質の 2/3 を超えて広がる齲蝕病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
このグループは、低速ドリルによる虫歯除去の治療（従来の治療）を受けます。
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実験的：パパカリエ
このグループでは、パパカリエによる部分的なむし歯除去が行われます。
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実験的：パパカリとビクサ・オレリャーナ抽出物
このグループでは、パパカリエによる部分的な虫歯除去とビクサオレリャーナ抽出物（20％）の適用が行われます。
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実験的：APDT による部分削除
このグループでは、パパカリエと青色 LED (aPDT) を使用したビクサ オレリャーナ抽出物 (20%) の適用により、齲蝕組織の部分的な除去が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的評価の変化
時間枠：ベースラインおよび治療直後。
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う蝕組織を除去する前に、選択した各歯からう蝕に侵された象牙質のサンプルを採取します。
すべての手順は重複して実行され、カウントの平均が計算されます。
結果は、SM および LB の CFU、ならびに VM の合計に対するレンサ球菌 (% S/VM)、SM グループ (% SM/VM および乳酸菌 (% LB/VM)) の割合で表されます。
齲蝕組織の除去直後に、残りの象牙質のサンプルを Meyhoefer auricular n° 2 キュレットで採取し、手順を繰り返します。
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ベースラインおよび治療直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線評価の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 週間、1、3、6、および 12 か月。
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根尖周囲および歯間レントゲン写真は、処置の最初と直後に撮影されます。
その後、フォローアップは、X線写真の光学密度の評価と残りの象牙質の視覚的臨床的解釈、およびX線写真減算法を使用した評価のために、すぐに、1週間、1、3、6、および12か月で行われます。 .
密度の違いを分析するために、異なる評価時間の放射線画像がスキャンされます。
そのために、特定のプログラムが使用されます。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 週間、1、3、6、および 12 か月。
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手続所要時間の評価
時間枠：手続き中。
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各手順に必要な時間は、デジタル ストップウォッチ (Kenko、香港) を使用して、治療の開始からう蝕組織の完全な除去までの分と秒で測定されます。
時間は、分析のために特定のチャートに記録されます。
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手続き中。
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介入中の局所麻酔の必要性の評価
時間枠：手続き中。
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すべての介入は、事前の局所麻酔なしで開始されます。
子供たちは、介入中いつでも麻酔を施すことができると言われます。
麻酔が必要かどうかが記録されます。
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手続き中。
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臨床評価の変化
時間枠：治療直後、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後。
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評価に使用される基準は、空洞内の修復材料の保持と二次虫歯の発生です。 修復物のデジタル写真も撮影され、臨床的および放射線学的所見を補完するのに役立ちます。 0 = 存在します。欠陥なし;
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治療直後、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後。
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施術中のお子様の痛み・不快感の程度
時間枠：手続き中。
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さまざまな表情のフェイス スケールが使用され、子供は自分の痛み/不快の程度に最も対応する表情を指さすように求められます。 顔のスケールの解釈:
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手続き中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月30日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UrucumCaries
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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