Thérapie photodynamique antimicrobienne en complément de la prise en charge des lésions carieuses profondes
10 mai 2022 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Thérapie photodynamique antimicrobienne en tant que complément à la prise en charge des lésions carieuses profondes - Protocole d'étude pour un essai clinique randomisé et contrôlé
Alternativement aux traitements conventionnels, des agents d'élimination des caries chimio-mécaniques peuvent être utilisés.
Une modalité de traitement qui a augmenté en dentisterie est la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT).
Bixa orellana, fait l'objet de recherches pour une application dans l'aPDT.
Ce protocole vise à déterminer l'efficacité de l'aPDT avec l'extrait de Bixa orellana dans les lésions carieuses profondes.
Méthodes et analyse : Un total de 160 dents présentant des caries dentaires occlusales profondes seront sélectionnées et divisées en 3 groupes : G1 - groupe témoin (élimination des caries avec un foret à basse vitesse) ; G2 - Élimination partielle des caries avec Papacarie ; G3 - Élimination partielle des caries avec Papacarie et application d'extrait de Bixa orellana (20 %) ; G4 - Élimination partielle des caries avec Papacarie et application d'extrait de Bixa orellana (20%) avec LED (aPDT).
Après le traitement, toutes les dents seront restaurées avec du ciment verre ionomère et suivies cliniquement et radiographiquement, avec des évaluations à immédiatement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois.
Les échantillons de dentine avant et après traitement seront analysés microbiologiquement.
Les données seront soumises à une analyse statistique descriptive de l'association entre les variables catégorielles à l'aide du test du chi carré et du texte exact de Fisher.
Le test t de Student et l'analyse de variance seront utilisés pour la comparaison des signes et symptômes moyens de la pulpite réversible.
Les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés pour l'analyse des corrélations entre les variables continues.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Élimination des caries avec une perceuse à basse vitesse
- Procédure: Élimination partielle des tissus carieux avec l'administration de Papacarie™
- Procédure: Élimination partielle des tissus carieux avec l'administration de Papacarie™ et l'application d'extrait de Bixa Orellana (20%)
- Procédure: Élimination partielle des tissus carieux avec l'administration de Papacarie™, application d'extrait de Bixa Orellana (20%) et LED (aPDT)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Santé adéquate sans conditions systémiques ;
- Coopération adéquate ;
- Présenter cliniquement au moins 1 molaire permanente avec une carie active aiguë sur la dentine n'excédant pas les 2/3 et n'impliquant que la face occlusale, avec vue et accès directs ainsi qu'aucun signe clinique ou radiographique d'atteinte pulpaire.
Critère d'exclusion:
- État de santé défavorable systémique ;
- Comportement non coopératif ;
- Lésion carieuse de classe II, III, IV ou V selon la classification de Black ;
- Cliniquement : caries impliquant l'émail, restaurations déficientes, petites lésions carieuses sur la dentine sans accès aux détartreurs manuels, caries cachées, signe ou symptôme d'atteinte pulpaire, impossibilité clinique de restauration ;
- Radiographiquement : mise en évidence d'une atteinte pulpaire, lésion carieuse s'étendant au-delà des 2/3 de la dentine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra le traitement d'élimination des caries avec une perceuse à basse vitesse (traitement conventionnel).
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Expérimental: Papacarie
Dans ce groupe, une élimination partielle des caries avec Papacarie sera effectuée.
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Expérimental: Extrait de Papacarie et Bixa orellana
Dans ce groupe, une élimination partielle des caries avec Papacarie et l'application d'extrait de Bixa orellana (20%) seront effectuées.
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Expérimental: Élimination partielle avec aPDT
Dans ce groupe, une ablation partielle du tissu carieux sera réalisée, avec Papacarie et l'application d'extrait de Bixa orellana (20%) avec LED bleue (aPDT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évaluation microbiologique
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement.
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Un échantillon de dentine affectée par la carie sera prélevé sur chaque dent sélectionnée avant le retrait du tissu carieux.
Toutes les procédures seront effectuées en double et la moyenne des comptages sera calculée.
Les résultats seront exprimés en UFC de SM et LB ainsi qu'en proportion de streptocoques (% S/VM), groupe SM (% SM/VM et lactobacilles (% LB/VM) par rapport au total de VM.
Immédiatement après le retrait du tissu carieux, des échantillons de la dentine restante seront prélevés avec une curette Meyhoefer auriculaire n° 2 et les procédures seront répétées.
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Au départ et immédiatement après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évaluation radiographique
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Des radiographies périapicales et interproximales seront prises initialement et immédiatement après la procédure.
Par la suite, un suivi sera effectué immédiatement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois pour l'évaluation de la densité optique sur les radiographies et l'interprétation clinique visuelle de la dentine restante ainsi que l'évaluation à l'aide de la méthode de soustraction radiographique .
Les images radiographiques des différents temps d'évaluation seront scannées pour l'analyse des différences de densité.
Pour cela, un programme spécifique sera utilisé.
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Au départ, immédiatement après le traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Évaluation du temps nécessaire à la procédure
Délai: Pendant la procédure.
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Le temps requis pour chaque procédure sera mesuré à l'aide d'un chronomètre numérique (Kenko, Hong Kong) en minutes et secondes depuis le début du traitement jusqu'à l'élimination complète du tissu carieux.
Le temps sera enregistré sur un graphique spécifique pour analyse.
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Pendant la procédure.
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Évaluation du besoin d'anesthésie locale pendant l'intervention
Délai: Pendant la procédure.
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Toutes les interventions seront initiées sans l'administration préalable d'une anesthésie locale.
Les enfants seront informés que l'anesthésie pourra être administrée à tout moment de l'intervention.
Le besoin d'anesthésie, ou non, sera enregistré.
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Pendant la procédure.
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Changements dans l'évaluation clinique
Délai: Immédiatement après le traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Les critères retenus pour l'évaluation seront la rétention du matériau de restauration dans la cavité et la survenue de caries secondaires. Des photographies numériques des restaurations seront également prises et serviront à compléter les résultats cliniques et radiographiques. 0 = présent ; aucun défaut;
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Immédiatement après le traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Degré de douleur/d'inconfort des enfants pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure.
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Une échelle faciale avec différentes expressions sera utilisée et l'enfant sera invité à pointer l'expression qui correspond le mieux à son degré de douleur/d'inconfort. Interprétation de l'échelle faciale :
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Pendant la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UrucumCaries
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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