Antimikrobiális fotodinamikus terápia a mély fogszuvasodás kezelésének kiegészítőjeként
2022. május 10. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimikrobiális fotodinamikus terápia a mély fogszuvasodás kezelésének kiegészítőjeként – Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
A hagyományos kezelések alternatívájaként kemo-mechanikus fogszuvasodás eltávolító szerek is használhatók.
A fogászatban egyre terjedő kezelési mód az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT).
A Bixa orellana-t aPDT-ben való alkalmazására kutatják.
Ennek a protokollnak a célja a Bixa orellana kivonattal végzett aPDT hatékonyságának meghatározása mély fogszuvasodás esetén.
Módszerek és elemzés: Összesen 160 mély okkluzális fogszuvasodást mutató fogat választunk ki, és 3 csoportba osztjuk: G1 - kontroll csoport (szuvasodás eltávolítása alacsony fordulatszámú fúróval); G2 - Részleges fogszuvasodás eltávolítása Papacariával; G3 - Részleges fogszuvasodás eltávolítása Papacarie-vel és Bixa orellana kivonat (20%) alkalmazása; G4 - Részleges fogszuvasodás eltávolítása Papacarie-vel és Bixa orellana kivonat (20%) alkalmazása LED-del (aPDT).
A kezelés után az összes fogat üvegionomer cementtel helyreállítják, és klinikailag és radiográfiailag követik nyomon, azonnali értékeléssel 1 hét, 1, 3, 6 és 12 hónap múlva.
A kezelés előtti és utáni dentinmintákat mikrobiológiailag elemzik.
Az adatokat a khi-négyzet teszt és a Fisher-féle egzakt szöveg segítségével leíró statisztikai elemzésnek vetjük alá a kategorikus változók közötti összefüggésről.
A Student t teszt és a varianciaanalízis a reverzibilis pulpitis átlagos jeleinek és tüneteinek összehasonlítására szolgál.
A folytonos változók közötti korrelációk elemzéséhez Pearson korrelációs együtthatókat számolunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Szuvasodás eltávolítása alacsony fordulatszámú fúróval
- Eljárás: A szuvas szövet részleges eltávolítása a Papacarie™ beadásával
- Eljárás: A szuvas szövet részleges eltávolítása Papacarie™ beadásával és Bixa Orellana kivonat (20%) alkalmazásával
- Eljárás: A szuvas szövet részleges eltávolítása Papacarie™ beadásával, Bixa Orellana kivonat (20%) és LED (aPDT) alkalmazásával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő egészségi állapot szisztémás állapotok nélkül;
- Megfelelő együttműködés;
- Klinikailag legalább 1 permanens őrlőfog, akut, aktív fogszuvasodás a dentinben, amely nem haladja meg a 2/3-át, és csak az okkluzális arcot érinti, közvetlen rálátással és hozzáféréssel, valamint a pulpa érintettségének klinikai vagy radiográfiai jelei nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás káros egészségügyi állapot;
- Nem együttműködő viselkedés;
- II., III., IV. vagy V. osztályú szuvas lézió a fekete osztályozás alapján;
- Klinikailag: zománcot érintő fogszuvasodás, hiányos pótlások, kis szuvas léziók a dentinen, amelyekhez nem lehet hozzáférni kézi skálázóval, rejtett szuvasodás, pulpa érintettség jele vagy tünete, a helyreállítás klinikai lehetetlensége;
- Radiográfiailag: pulpa érintettség bizonyítéka, a dentin 2/3-án túlnyúló szuvas elváltozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Ez a csoport fogszuvasodás eltávolítását kapja alacsony fordulatszámú fúróval (hagyományos kezelés).
|
|
|
Kísérleti: Papacarie
Ebben a csoportban a részleges fogszuvasodás eltávolítása Papacarie-vel történik.
|
|
|
Kísérleti: Papacarie és Bixa orellana kivonat
Ebben a csoportban részleges fogszuvasodás eltávolítása Papacarie-vel és Bixa orellana kivonat (20%) alkalmazása történik.
|
|
|
Kísérleti: Részleges eltávolítás aPDT-vel
Ebben a csoportban a szuvas szövet részleges eltávolítása történik Papacarie-vel és Bixa orellana kivonat (20%) alkalmazása kék LED-del (aPDT).
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mikrobiológiai értékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
A szuvas szövet eltávolítása előtt minden kiválasztott fogból mintát vesznek a szuvasodás által érintett dentinből.
Minden eljárást kétszer hajtanak végre, és kiszámítják a számok átlagát.
Az eredményeket SM és LB CFU-ban, valamint a streptococcusok (% S/VM), SM csoport (% SM/VM és laktobacillusok (% LB/VM) arányában fejezzük ki az összes VM-hez viszonyítva.
Közvetlenül a szuvas szövet eltávolítása után a megmaradt dentinből Meyhoefer auricular n° 2 kürettel mintát vesznek, és az eljárást megismétlik.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a radiográfiai értékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 héttel, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül utána periapikális és interproximális röntgenfelvételek készülnek.
Ezt követően azonnal, 1 hét, 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével nyomon követésre kerül sor az optikai denzitás értékelésére a röntgenfelvételeken és a maradék dentin vizuális klinikai értelmezésére, valamint a radiográfiás kivonási módszerrel történő értékelésre. .
A különböző kiértékelési időkből származó radiográfiás képeket a sűrűségkülönbségek elemzése céljából szkenneljük.
Ehhez egy speciális programot használnak.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 héttel, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
|
Az eljáráshoz szükséges idő értékelése
Időkeret: Az eljárás során.
|
Az egyes eljárásokhoz szükséges időt digitális stopperrel (Kenko, Hong Kong) mérjük percekben és másodpercekben a kezelés kezdetétől a szuvas szövet teljes eltávolításáig.
Az idő egy speciális diagramra kerül rögzítésre elemzés céljából.
|
Az eljárás során.
|
|
Helyi érzéstelenítés szükségességének felmérése a beavatkozás során
Időkeret: Az eljárás során.
|
Minden beavatkozás előzetes helyi érzéstelenítés nélkül történik.
A gyerekeket tájékoztatják arról, hogy a beavatkozás során bármikor beadható érzéstelenítés.
Fel kell jegyezni, hogy szükség van-e érzéstelenítésre vagy sem.
|
Az eljárás során.
|
|
Változások a klinikai értékelésben
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után, 1 héttel, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
Az értékelés kritériumai a helyreállító anyag üregben való visszatartása és a másodlagos fogszuvasodás előfordulása lesz. A restaurációkról digitális fényképek is készülnek, amelyek kiegészítik a klinikai és radiográfiai leleteket. 0 = jelen van; nincsenek hibák;
|
Közvetlenül a kezelés után, 1 héttel, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
|
A gyermekek fájdalmának/kellemetlenségének mértéke az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során.
|
Különböző arckifejezéseket tartalmazó skálát használunk, és a gyermeket arra kérik, hogy mutasson arra az arckifejezésre, amelyik leginkább megfelel a fájdalom/kényelmetlenség mértékének. Az arc skála értelmezése:
|
Az eljárás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UrucumCaries
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .