Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi som ett komplement för hantering av djupa kariesskador

10 maj 2022 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobiell fotodynamisk terapi som ett komplement för hantering av djupa karieslesioner - Studieprotokoll för en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Alternativt till konventionella behandlingar kan kemo-mekaniska kariesborttagningsmedel användas. En behandlingsform som har ökat inom tandvården är antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT). Bixa orellana, undersöks för tillämpning i aPDT. Detta protokoll syftar till att fastställa effektiviteten av aPDT med Bixa orellana-extrakt i djupa kariesskador. Metoder och analys: Totalt 160 tänder med djup ocklusal karies kommer att väljas ut och delas in i 3 grupper: G1 - kontrollgrupp (kariesborttagning med låghastighetsborr); G2 - Partiell kariesborttagning med Papacarie; G3 - Partiell kariesborttagning med Papacarie och applicering av Bixa orellana-extrakt (20%); G4 - Partiell kariesborttagning med Papacarie och applicering av Bixa orellana-extrakt (20%) med LED (aPDT). Efter behandlingen kommer alla tänder att återställas med glasjonomercement och följas upp kliniskt och radiografiskt, med utvärderingar omedelbart, 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader. Dentinprover före och efter behandling kommer att analyseras mikrobiologiskt. Data kommer att skickas till beskrivande statistisk analys av sambandet mellan de kategoriska variablerna med hjälp av chi-kvadrattestet och Fishers exakta text. Student t-testet och variansanalysen kommer att användas för jämförelse av genomsnittliga tecken och symtom på reversibel pulpit. Pearson-korrelationskoefficienter kommer att beräknas för analys av korrelationer mellan de kontinuerliga variablerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräcklig hälsa utan systemiska tillstånd;
  • Tillräckligt samarbete;
  • Kliniskt uppvisande minst 1 permanent molar med en akut, aktiv karies på dentinet som inte överstiger 2/3 och endast involverar det ocklusala ansiktet, med direkt insyn och åtkomst samt inga kliniska eller röntgenologiska tecken på pulpapåverkan.

Exklusions kriterier:

  • Systemiskt negativt hälsotillstånd;
  • Osamarbetsvilligt beteende;
  • Klass II, III, IV eller V karieslesion baserad på svart klassificering;
  • Kliniskt: karies som involverar emalj, bristfälliga restaureringar, små kariesskador på dentin utan åtkomst för manuella scalers, dold karies, tecken eller symptom på pulpainblandning, klinisk omöjlighet att återställa;
  • Radiografiskt: tecken på pulpainblandning, karies skada som sträcker sig över 2/3 av dentinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få behandling av kariesborttagning med en låghastighetsborr (konventionell behandling).
Procedur: Borttagning av karies med låghastighetsborr
  1. Initiala periapikala och interproximala röntgenbilder;
  2. Profylax med tandborste och fluortandkräm;
  3. Relativ isolering med läppstötfångare, bomullsrulle och aspirator;
  4. Mikrobiologisk provtagning med öronkyrett för standardisering av volymen av kariesvävnad;
  5. Borttagning av karies dentin med hårdmetallborr och manuella instrument;
  6. Ytterligare mikrobiologisk provtagning;
  7. Klinisk inspektion av textur av kvarvarande dentin med en utforskande sond;
  8. Restaurering med glasjonomercement (Ketac Molar Easy Mix - 3M ESPE);
  9. Klinisk och radiografisk uppföljning omedelbart, 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader.
Experimentell: Papacarie
I denna grupp kommer partiell kariesborttagning med Papacarie att utföras.
Procedur: Partiellt avlägsnande av karies vävnad med administrering av Papacarie™
  1. Inledande röntgenbilder;
  2. Relativ isolering;
  3. Mikrobiologiskt prov med otoskopkyrett för att standardisera volymen av kariesvävnad;
  4. Applicering av Papacarie™ i 5 minuter, avlägsnande av karies vävnad runt laterala väggar av kaviteten med icke-skärande kyrett och ingen borttagning av karies vävnad på pulpagolvet;
  5. Andra mikrobiologiska provet av kvarvarande dentin med kyrett;
  6. Klinisk utvärdering genom inspektion av textur av kvarvarande dentin med explorativ sond;
  7. Restaurering med glasjonomercement;
  8. Klinisk och radiografisk uppföljning omedelbart, 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
Experimentell: Papacarie och Bixa orellana extrakt
I denna grupp kommer partiell kariesborttagning med Papacarie och applicering av Bixa orellana-extrakt (20%) att utföras.
Procedur: Partiellt avlägsnande av karies vävnad med administrering av Papacarie™ och applicering av Bixa Orellana-extrakt (20 %)
  1. Inledande röntgenbilder;
  2. Relativ isolering;
  3. Mikrobiologiskt prov med otoskopkyrett för att standardisera volymen av kariesvävnad;
  4. Applicering av Papacarie™ med Bixa Orellana-extrakt (20%) i 5 minuter, avlägsnande av kariesvävnad runt hålrummets sidoväggar med icke-skärande kyrett;
  5. Bestrålning av tandvävnad i 1 minut på en enda punkt;
  6. Andra mikrobiologiska provet av kvarvarande dentin med kyrett;
  7. Klinisk utvärdering genom inspektion av textur av kvarvarande dentin med explorativ sond;
  8. Restaurering med glasjonomercement;
  9. Klinisk och radiografisk uppföljning omedelbart, 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
Experimentell: Partiell borttagning med aPDT
I denna grupp kommer partiellt avlägsnande av kariesvävnaden att utföras, med Papacarie och applicering av Bixa orellana-extrakt (20%) med blå LED (aPDT).
Procedur: Partiellt avlägsnande av kariesvävnad med administrering av Papacarie™, applicering av Bixa Orellana-extrakt (20%) och LED (aPDT)
  1. Inledande röntgenbilder;
  2. Relativ isolering;
  3. Mikrobiologiskt prov med otoskopkyrett för att standardisera volymen av kariesvävnad;
  4. Applicering av Papacarie™ med Bixa Orellana-extrakt (20 %) i 5 minuter och den blå ljusemitterande dioden (LED) bestrålningen med 440-480 nm. Avlägsnande av karies vävnad runt kavitetens sidoväggar med icke-skärande kyrett;
  5. Bestrålning av tandvävnad i 1 minut på en enda punkt;
  6. Andra mikrobiologiska provet av kvarvarande dentin med kyrett;
  7. Klinisk utvärdering genom inspektion av textur av kvarvarande dentin med explorativ sond;
  8. Restaurering med glasjonomercement (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE);
  9. Klinisk och radiografisk uppföljning omedelbart, 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling.
Ett prov av kariespåverkat dentin kommer att tas från varje utvald tand innan kariesvävnaden tas bort. Alla procedurer kommer att utföras i duplikat, och medelvärdet av räkningarna kommer att beräknas. Resultaten kommer att uttryckas i CFU för SM och LB samt i proportion av streptokocker (% S/VM), SM-grupp (% SM/VM och laktobaciller (% LB/VM) i förhållande till totalen av VM. Omedelbart efter avlägsnandet av den kariösa vävnaden kommer prover av det kvarvarande dentinet att tas med en Meyhoefer auricular n° 2 curette och procedurerna kommer att upprepas.
Baslinje och omedelbart efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i radiografisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
Periapikala och interproximala röntgenbilder kommer att tas initialt och omedelbart efter ingreppet. Därefter kommer uppföljning att utföras omedelbart efter 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader för utvärdering av optisk densitet på röntgenbilderna och den visuella kliniska tolkningen av det kvarvarande dentinet samt utvärderingen med den röntgensubtraktionsmetoden . De röntgenbilder från de olika utvärderingstiderna kommer att skannas för analys av skillnader i densitet. För detta kommer ett specifikt program att användas.
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
Utvärdering av tid som krävs för förfarandet
Tidsram: Under proceduren.
Den tid som krävs för varje procedur kommer att mätas med ett digitalt stoppur (Kenko, Hong Kong) i minuter och sekunder från början av behandlingen tills den kariösa vävnaden har avlägsnats fullständigt. Tiden kommer att registreras på ett specifikt diagram för analys.
Under proceduren.
Utvärdering av behov av lokalbedövning vid intervention
Tidsram: Under proceduren.
Alla ingrepp kommer att initieras utan föregående administrering av lokalbedövning. Barnen kommer att få veta att anestesi kan ges när som helst under ingreppet. Behovet av anestesi, eller inte, kommer att registreras.
Under proceduren.
Förändringar i klinisk utvärdering
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.

Kriterierna som används för utvärderingen kommer att vara kvarhållande av det restaurerande materialet i kaviteten och förekomsten av sekundär karies. Digitala fotografier av restaureringarna kommer också att tas och tjäna som komplement till de kliniska och radiografiska fynden.

0 = närvarande; inga defekter;

  1. = närvarande; små marginella defekter som mäter mindre än 0,5 mm i djup; inget behov av reparation;
  2. = närvarande; små marginella defekter som mäter 0,5 mm till 1 mm djupa; behov av reparation;
  3. = närvarande; stora marginella defekter som mäter 1 eller mer mm djupa; behov av reparation;
  4. = frånvarande; restaurering nästan eller helt förlorad; behov av behandling;
  5. = frånvarande; ytterligare behandling har utförts av någon anledning;
  6. = tand saknas av någon anledning;
  7. = närvarande; ytslitage som mäter mindre än 0,5 mm på djupet; inget behov av utbyte;
  8. = närvarande; ytslitage större än 0,5 mm djupt; behov av utbyte;
  9. = omöjligt att diagnostisera.
Omedelbart efter behandling, 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
Grad av smärta/obehag hos barn under proceduren
Tidsram: Under proceduren.

En ansiktsskala med olika uttryck kommer att användas och barnet kommer att uppmanas att peka på det uttryck som mest motsvarar hans/hennes grad av smärta/obehag.

Tolkning av ansiktsskala:

  1. Ingen smärta.
  2. Mild smärta.
  3. Måttlig smärta.
  4. Lite värre smärta.
  5. Stark smärta.
  6. Värsta smärtan.
Under proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UrucumCaries

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera