Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi som et supplement til behandling af dybe carieslæsioner

10. maj 2022 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobiel fotodynamisk terapi som et supplement til behandling af dybe carieslæsioner - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Alternativt til konventionelle behandlinger kan kemo-mekaniske cariesfjernende midler anvendes. En behandlingsform, der har været stigende i tandplejen, er antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT). Bixa orellana, forskes i til anvendelse i aPDT. Denne protokol har til formål at bestemme effektiviteten af ​​aPDT med Bixa orellana-ekstrakt i dybe carieslæsioner. Metoder og analyse: I alt 160 tænder med dyb okklusal caries vil blive udvalgt og opdelt i 3 grupper: G1 - kontrolgruppe (cariesfjernelse med lavhastighedsbor); G2 - Delvis cariesfjernelse med Papacarie; G3 - Delvis fjernelse af caries med Papacarie og påføring af Bixa orellana ekstrakt (20%); G4 - Delvis fjernelse af caries med Papacarie og påføring af Bixa orellana-ekstrakt (20%) med LED (aPDT). Efter behandling vil alle tænder blive restaureret med glasionomercement og fulgt op klinisk og radiografisk med evalueringer umiddelbart efter 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder. Dentinprøver før og efter behandling vil blive analyseret mikrobiologisk. Dataene vil blive underkastet en beskrivende statistisk analyse af sammenhængen mellem de kategoriske variabler ved hjælp af chi-kvadrat-testen og Fisher-eksakte tekst. Student t-testen og variansanalysen vil blive brugt til sammenligning af gennemsnitlige tegn og symptomer på reversibel pulpitis. Pearson korrelationskoefficienter vil blive beregnet til analyse af korrelationer mellem de kontinuerte variable.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig sundhed uden systemiske tilstande;
  • Tilstrækkeligt samarbejde;
  • Klinisk præsenteret mindst 1 permanent kindtand med en akut, aktiv caries på dentinet, der ikke overstiger 2/3 og kun involverer det okklusale ansigt, med direkte udsyn og adgang samt ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpainvolvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk ugunstig sundhedstilstand;
  • Usamarbejdsvillig adfærd;
  • Klasse II, III, IV eller V karieslæsion baseret på sort klassificering;
  • Klinisk: caries, der involverer emalje, mangelfulde restaureringer, små carieslæsioner på dentin uden adgang til manuelle scalers, skjult caries, tegn eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighed af restaurering;
  • Radiografisk: tegn på pulpainvolvering, karieslæsion, der strækker sig ud over 2/3 af dentin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage behandlingen af ​​cariesfjernelse med en lavhastighedsboremaskine (konventionel behandling).
  1. Indledende periapikale og interproksimale røntgenbilleder;
  2. Profylakse med tandbørste og fluortandpasta;
  3. Relativ isolation med læbebumper, bomuldsrulle og aspirator;
  4. Mikrobiologisk prøveudtagning med ørecurette til standardisering af volumen af ​​kariesvæv;
  5. Fjernelse af karies dentin med hårdmetalbor og manuelle instrumenter;
  6. Yderligere mikrobiologisk prøvetagning;
  7. Klinisk inspektion af tekstur af resterende dentin med en udforskende sonde;
  8. Restaurering med glasionomercement (Ketac Molar Easy Mix - 3M ESPE);
  9. Klinisk og radiografisk opfølgning med det samme, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder.
Eksperimentel: Papacarie
I denne gruppe vil der blive udført delvis cariesfjernelse med Papacarie.
  1. Indledende røntgenbilleder;
  2. Relativ isolation;
  3. Mikrobiologisk prøve med otoskop curette for at standardisere volumen af ​​kariesvæv;
  4. Anvendelse af Papacarie™ i 5 minutter, fjernelse af kariest væv omkring laterale vægge af hulrummet med ikke-skærende curette og ingen fjernelse af kariesvæv på pulpagulvet;
  5. Anden mikrobiologisk prøve af resterende dentin med curette;
  6. Klinisk evaluering ved inspektion af tekstur af resterende dentin med eksplorativ sonde;
  7. Restaurering med glasionomercement;
  8. Klinisk og radiografisk opfølgning straks, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
Eksperimentel: Papacarie og Bixa orellana ekstrakt
I denne gruppe vil der blive udført delvis cariesfjernelse med Papacarie og påføring af Bixa orellana ekstrakt (20 %).
  1. Indledende røntgenbilleder;
  2. Relativ isolation;
  3. Mikrobiologisk prøve med otoskop curette for at standardisere volumen af ​​kariesvæv;
  4. Påføring af Papacarie™ med Bixa Orellana-ekstrakt (20%) i 5 minutter, fjernelse af kariesvæv omkring laterale vægge af hulrummet med ikke-skærende curette;
  5. Bestråling af tandvæv i 1 minut på et enkelt punkt;
  6. Anden mikrobiologisk prøve af resterende dentin med curette;
  7. Klinisk evaluering ved inspektion af tekstur af resterende dentin med eksplorativ sonde;
  8. Restaurering med glasionomercement;
  9. Klinisk og radiografisk opfølgning straks, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
Eksperimentel: Delvis fjernelse med aPDT
I denne gruppe vil der blive udført delvis fjernelse af kariesvævet med Papacarie og påføring af Bixa orellana ekstrakt (20%) med blå LED (aPDT).
  1. Indledende røntgenbilleder;
  2. Relativ isolation;
  3. Mikrobiologisk prøve med otoskop curette for at standardisere volumen af ​​kariesvæv;
  4. Påføring af Papacarie™ med Bixa Orellana-ekstrakt (20%) i 5 minutter og den blå lysdiode (LED) bestråling med 440-480 nm. Fjernelse af kariest væv omkring laterale vægge af hulrummet med ikke-skærende curette;
  5. Bestråling af tandvæv i 1 minut på et enkelt punkt;
  6. Anden mikrobiologisk prøve af resterende dentin med curette;
  7. Klinisk evaluering ved inspektion af tekstur af resterende dentin med eksplorativ sonde;
  8. Restaurering med glasionomercement (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE);
  9. Klinisk og radiografisk opfølgning straks, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.
En prøve af cariespåvirket dentin vil blive taget fra hver udvalgt tand før fjernelse af det carieste væv. Alle procedurer vil blive udført i to eksemplarer, og gennemsnittet af tællingerne vil blive beregnet. Resultaterne vil blive udtrykt i CFU af SM og LB samt i andel af streptokokker (% S/VM), SM-gruppe (% SM/VM og lactobaciller (% LB/VM) i forhold til totalen af ​​VM. Umiddelbart efter fjernelse af det karieste væv tages prøver af det resterende dentin med en Meyhoefer auricular n° 2 curette, og procedurerne vil blive gentaget.
Baseline og umiddelbart efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i radiografisk evaluering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
Periapikale og interproksimale røntgenbilleder vil blive taget indledningsvis og umiddelbart efter proceduren. Efterfølgende vil der blive foretaget opfølgning omgående, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder til evaluering af optisk tæthed på røntgenbillederne og den visuelle kliniske fortolkning af det resterende dentin samt evalueringen ved hjælp af den radiografiske subtraktionsmetode . De røntgenbilleder fra de forskellige evalueringstider vil blive scannet til analyse af forskelle i tæthed. Til dette vil et specifikt program blive brugt.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
Evaluering af tid, der kræves til procedure
Tidsramme: Under proceduren.
Den tid, der kræves for hver procedure, vil blive målt ved hjælp af et digitalt stopur (Kenko, Hong Kong) i minutter og sekunder fra påbegyndelse af behandlingen, indtil den fuldstændige fjernelse af kariesvævet. Tiden vil blive registreret på et specifikt diagram til analyse.
Under proceduren.
Evaluering af behov for lokalbedøvelse under intervention
Tidsramme: Under proceduren.
Alle indgreb vil blive påbegyndt uden forudgående administration af lokalbedøvelse. Børnene vil få at vide, at anæstesi kan gives når som helst under indgrebet. Behovet for anæstesi, eller ej, vil blive registreret.
Under proceduren.
Ændringer i klinisk evaluering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Kriterierne for evalueringen vil være tilbageholdelse af det restaurerende materiale i hulrummet og forekomsten af ​​sekundær caries. Digitale fotografier af restaureringerne vil også blive taget og tjene til at supplere de kliniske og radiografiske fund.

0 = til stede; ingen defekter;

  1. = nuværende; små marginale defekter, der måler mindre end 0,5 mm i dybden; intet behov for reparation;
  2. = nuværende; små marginale defekter, der måler 0,5 mm til 1 mm i dybden; behov for reparation;
  3. = nuværende; store marginale fejl, der måler 1 mm eller mere i dybden; behov for reparation;
  4. = fraværende; restaurering næsten eller fuldstændig gået tabt; behov for behandling;
  5. = fraværende; yderligere behandling er blevet udført af en eller anden grund;
  6. = tand fraværende af en eller anden grund;
  7. = nuværende; overfladeslid, der måler mindre end 0,5 mm i dybden; intet behov for udskiftning;
  8. = nuværende; overfladeslid større end 0,5 mm i dybden; behov for udskiftning;
  9. = umuligt at diagnosticere.
Umiddelbart efter behandlingen, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Grad af smerte/ubehag hos børn under proceduren
Tidsramme: Under proceduren.

Der vil blive brugt en ansigtsskala med forskellige udtryk, og barnet vil blive bedt om at pege på det udtryk, der mest svarer til dets grad af smerte/ubehag.

Fortolkning af ansigtsskala:

  1. Ingen smerte.
  2. Milde smerter.
  3. Moderat smerte.
  4. Lidt værre smerte.
  5. Stærk smerte.
  6. Værste smerte.
Under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UrucumCaries

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner