- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05236205
Antimikrobiel fotodynamisk terapi som et supplement til behandling af dybe carieslæsioner
Antimikrobiel fotodynamisk terapi som et supplement til behandling af dybe carieslæsioner - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Cariesfjernelse med en lavhastighedsboremaskine
- Procedure: Delvis fjernelse af kariesvæv ved administration af Papacarie™
- Procedure: Delvis fjernelse af kariest væv med administration af Papacarie™ og påføring af Bixa Orellana-ekstrakt (20 %)
- Procedure: Delvis fjernelse af kariesvæv ved administration af Papacarie™, påføring af Bixa Orellana-ekstrakt (20%) og LED (aPDT)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig sundhed uden systemiske tilstande;
- Tilstrækkeligt samarbejde;
- Klinisk præsenteret mindst 1 permanent kindtand med en akut, aktiv caries på dentinet, der ikke overstiger 2/3 og kun involverer det okklusale ansigt, med direkte udsyn og adgang samt ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpainvolvering.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk ugunstig sundhedstilstand;
- Usamarbejdsvillig adfærd;
- Klasse II, III, IV eller V karieslæsion baseret på sort klassificering;
- Klinisk: caries, der involverer emalje, mangelfulde restaureringer, små carieslæsioner på dentin uden adgang til manuelle scalers, skjult caries, tegn eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighed af restaurering;
- Radiografisk: tegn på pulpainvolvering, karieslæsion, der strækker sig ud over 2/3 af dentin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage behandlingen af cariesfjernelse med en lavhastighedsboremaskine (konventionel behandling).
|
|
Eksperimentel: Papacarie
I denne gruppe vil der blive udført delvis cariesfjernelse med Papacarie.
|
|
Eksperimentel: Papacarie og Bixa orellana ekstrakt
I denne gruppe vil der blive udført delvis cariesfjernelse med Papacarie og påføring af Bixa orellana ekstrakt (20 %).
|
|
Eksperimentel: Delvis fjernelse med aPDT
I denne gruppe vil der blive udført delvis fjernelse af kariesvævet med Papacarie og påføring af Bixa orellana ekstrakt (20%) med blå LED (aPDT).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.
|
En prøve af cariespåvirket dentin vil blive taget fra hver udvalgt tand før fjernelse af det carieste væv.
Alle procedurer vil blive udført i to eksemplarer, og gennemsnittet af tællingerne vil blive beregnet.
Resultaterne vil blive udtrykt i CFU af SM og LB samt i andel af streptokokker (% S/VM), SM-gruppe (% SM/VM og lactobaciller (% LB/VM) i forhold til totalen af VM.
Umiddelbart efter fjernelse af det karieste væv tages prøver af det resterende dentin med en Meyhoefer auricular n° 2 curette, og procedurerne vil blive gentaget.
|
Baseline og umiddelbart efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i radiografisk evaluering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
|
Periapikale og interproksimale røntgenbilleder vil blive taget indledningsvis og umiddelbart efter proceduren.
Efterfølgende vil der blive foretaget opfølgning omgående, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder til evaluering af optisk tæthed på røntgenbillederne og den visuelle kliniske fortolkning af det resterende dentin samt evalueringen ved hjælp af den radiografiske subtraktionsmetode .
De røntgenbilleder fra de forskellige evalueringstider vil blive scannet til analyse af forskelle i tæthed.
Til dette vil et specifikt program blive brugt.
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
|
Evaluering af tid, der kræves til procedure
Tidsramme: Under proceduren.
|
Den tid, der kræves for hver procedure, vil blive målt ved hjælp af et digitalt stopur (Kenko, Hong Kong) i minutter og sekunder fra påbegyndelse af behandlingen, indtil den fuldstændige fjernelse af kariesvævet.
Tiden vil blive registreret på et specifikt diagram til analyse.
|
Under proceduren.
|
Evaluering af behov for lokalbedøvelse under intervention
Tidsramme: Under proceduren.
|
Alle indgreb vil blive påbegyndt uden forudgående administration af lokalbedøvelse.
Børnene vil få at vide, at anæstesi kan gives når som helst under indgrebet.
Behovet for anæstesi, eller ej, vil blive registreret.
|
Under proceduren.
|
Ændringer i klinisk evaluering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Kriterierne for evalueringen vil være tilbageholdelse af det restaurerende materiale i hulrummet og forekomsten af sekundær caries. Digitale fotografier af restaureringerne vil også blive taget og tjene til at supplere de kliniske og radiografiske fund. 0 = til stede; ingen defekter;
|
Umiddelbart efter behandlingen, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Grad af smerte/ubehag hos børn under proceduren
Tidsramme: Under proceduren.
|
Der vil blive brugt en ansigtsskala med forskellige udtryk, og barnet vil blive bedt om at pege på det udtryk, der mest svarer til dets grad af smerte/ubehag. Fortolkning af ansigtsskala:
|
Under proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UrucumCaries
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .