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抗菌光动力疗法作为深龋病变管理的辅助手段

2022年5月10日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

抗菌光动力疗法作为深龋病变管理的辅助手段 - 随机对照临床试验的研究方案

作为常规治疗的替代方案,可以使用化学机械除龋剂。 牙科中越来越多的一种治疗方式是抗菌光动力疗法 (aPDT)。 Bixa orellana,正在研究在 aPDT 中的应用。 该方案旨在确定 aPDT 与红木提取物在深龋病变中的有效性。 方法与分析:共选择 160 颗深咬合龋齿,分为 3 组:G1-对照组(用低速钻头去除龋齿); G2 - 使用 Papacarie 去除部分龋齿; G3 - 使用 Papacarie 和应用 Bixa orellana 提取物 (20%) 去除部分龋齿; G4 - 使用 Papacarie 去除部分龋齿并使用红木提取物 (20%) 和 LED (aPDT)。 治疗后,所有牙齿将使用玻璃离子水门汀进行修复,并进行临床和影像学随访,并在即刻、1 周、1、3、6 和 12 个月时进行评估。 治疗前后的牙本质样本将进行微生物学分析。 数据将提交给使用卡方检验和 Fisher 精确文本对分类变量之间的关联进行描述性统计分析。 学生 t 检验和方差分析将用于比较可逆性牙髓炎的平均体征和症状。 将计算 Pearson 相关系数以分析连续变量之间的相关性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康,无全身性疾病;
  • 充分合作;
  • 临床表现出至少 1 个恒磨牙具有不超过 2/3 的牙本质急性活动龋齿,并且仅累及咬合面,可直接观察和接触,并且没有牙髓受累的临床或影像学迹象。

排除标准:

  • 全身不良健康状况;
  • 不合作行为;
  • 基于 Black 分类的 II、III、IV 或 V 类龋齿病变;
  • 临床上:涉及牙釉质的龋齿、修复体缺陷、牙本质上的小龋齿病变无法使用手动洁牙器、隐匿性龋齿、牙髓受累的迹象或症状、临床修复体不可能;
  • 射线照相:牙髓受累的证据,龋损超出牙本质的 2/3。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制组
该组将接受用低速钻头去除龋齿的治疗(常规治疗)。
  1. 初始根尖周和邻间 X 光片;
  2. 用牙刷和含氟牙膏进行预防;
  3. 唇垫、棉卷、吸引器相对隔离;
  4. 用耳刮匙进行微生物取样,以标准化龋齿组织的体积;
  5. 用硬质合金车针和手动器械去除龋齿牙本质;
  6. 额外的微生物采样;
  7. 用探查探针临床检查剩余牙本质的质地;
  8. 使用玻璃离子水门汀(Ketac Molar Easy Mix - 3M ESPE)进行修复;
  9. 立即、1 周、1、3、6 和 12 个月进行临床和影像学随访。
实验性的:帕帕卡里
在这个组中,将使用 Papacarie 进行部分龋齿去除。
  1. 初始射线照片;
  2. 相对隔离;
  3. 带有耳镜刮匙的微生物样本,用于标准化龋齿组织的体积;
  4. 应用 Papacarie™ 5 分钟,使用非切割刮匙去除腔侧壁周围的龋组织,未去除髓底龋组织;
  5. 第二份带刮匙的剩余牙本质微生物样本;
  6. 临床评价通过探查剩余牙本质的质地进行检查;
  7. 用玻璃离子水门汀修复;
  8. 治疗后 1 周、1、3、6 和 12 个月立即进行临床和影像学随访。
实验性的:Papacarie 和 Bixa orellana 提取物
在该组中,将使用 Papacarie 去除部分龋齿并使用 Bixa orellana 提取物 (20%)。
  1. 初始射线照片;
  2. 相对隔离;
  3. 带有耳镜刮匙的微生物样本,用于标准化龋齿组织的体积;
  4. 使用 Papacarie™ 和 Bixa Orellana 提取物 (20%) 5 分钟,用非切割刮匙去除蛀牙侧壁周围的龋齿组织;
  5. 单点照射牙组织1分钟;
  6. 第二份带刮匙的剩余牙本质微生物样本;
  7. 临床评价通过探查剩余牙本质的质地进行检查;
  8. 用玻璃离子水门汀修复;
  9. 治疗后 1 周、1、3、6 和 12 个月立即进行临床和影像学随访。
实验性的:使用 aPDT 部分去除
在该组中,将使用 Papacarie 和使用蓝色 LED (aPDT) 的红木提取物 (20%) 来部分去除龋齿组织。
  1. 初始射线照片;
  2. 相对隔离;
  3. 带有耳镜刮匙的微生物样本,用于标准化龋齿组织的体积;
  4. 应用含有红木提取物 (20%) 的 Papacarie™ 5 分钟,并用 440-480 nm 的蓝色发光二极管 (LED) 照射。 用非切割刮匙去除腔侧壁周围的龋齿组织;
  5. 单点照射牙组织1分钟;
  6. 第二份带刮匙的剩余牙本质微生物样本;
  7. 临床评价通过探查剩余牙本质的质地进行检查;
  8. 使用玻璃离子水门汀(Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE)进行修复;
  9. 治疗后 1 周、1、3、6 和 12 个月立即进行临床和影像学随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物评价的变化
大体时间:基线和治疗后立即。
在去除龋齿组织之前,将从每颗选定的牙齿中提取受龋齿影响的牙本质样本。 所有程序将一式两份进行,并计算计数的平均值。 结果将以 SM 和 LB 的 CFU 以及链球菌 (% S/VM)、SM 组 (% SM/VM 和乳杆菌 (% LB/VM) 相对于 VM 的比例) 表示。 去除龋齿组织后,将立即使用 Meyhoefer 耳廓 n° 2 刮匙采集剩余牙本质的样本,并重复该程序。
基线和治疗后立即。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相评估的变化
大体时间:基线、治疗后即刻、治疗后 1 周、1、3、6 和 12 个月。
最初和手术后立即拍摄根尖周和邻间 X 光片。 随后,将在立即、1周、1、3、6和12个月进行随访,以评估X光片上的光密度和剩余牙本质的视觉临床解释以及使用X线减影法进行评估. 来自不同评估时间的射线照相图像将被扫描以分析密度差异。 为此,将使用特定程序。
基线、治疗后即刻、治疗后 1 周、1、3、6 和 12 个月。
评估程序所需时间
大体时间:在手术过程中。
从治疗开始到完全去除龋齿组织,将使用数字秒表(Kenko,香港)以分钟和秒为单位测量每个程序所需的时间。 时间将记录在特定图表上以供分析。
在手术过程中。
评估干预期间是否需要局部麻醉
大体时间:在手术过程中。
所有干预措施都将在没有事先进行局部麻醉的情况下启动。 孩子们将被告知在干预期间可以随时进行麻醉。 是否需要麻醉,将被记录下来。
在手术过程中。
临床评估的变化
大体时间:治疗后即刻、治疗后1周、1、3、6和12个月。

评估使用的标准将是修复材料在窝洞中的保留和继发性龋齿的发生。 还将拍摄修复体的数码照片,以补充临床和放射学检查结果。

0 = 存在;没有缺陷;

  1. = 现在;深度小于 0.5 毫米的小边缘缺陷;无需维修;
  2. = 现在;深度为 0.5 毫米至 1 毫米的小边缘缺陷;需要维修;
  3. = 现在;深度为 1 毫米或更多的大边缘缺陷;需要维修;
  4. = 缺席;恢复几乎或完全丢失;需要治疗;
  5. = 缺席;由于某种原因进行了额外的治疗;
  6. = 因任何原因缺牙;
  7. = 现在;表面磨损测量深度小于 0.5 毫米;无需更换;
  8. = 现在;表面磨损深度大于 0.5mm;需要更换;
  9. = 无法诊断。
治疗后即刻、治疗后1周、1、3、6和12个月。
手术过程中儿童的疼痛/不适程度
大体时间:在手术过程中。

将使用具有不同表情的面部量表,并要求孩子指出最符合他/她的疼痛/不适程度的表情。

人脸比例解读:

  1. 不痛。
  2. 轻度疼痛。
  3. 中度疼痛。
  4. 有点痛。
  5. 强烈的疼痛。
  6. 最痛。
在手术过程中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月30日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UrucumCaries

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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