Antybakteryjna terapia fotodynamiczna jako uzupełnienie leczenia głębokich zmian próchnicowych
10 maja 2022 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antybakteryjna terapia fotodynamiczna jako uzupełnienie leczenia głębokich zmian próchnicowych — protokół badania do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Alternatywnie do konwencjonalnych metod leczenia można zastosować chemo-mechaniczne środki do usuwania próchnicy.
Metodą leczenia, która zyskuje coraz większą popularność w stomatologii, jest antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT).
Bixa orellana jest badana pod kątem zastosowania w aPDT.
Protokół ten ma na celu określenie skuteczności aPDT z ekstraktem Bixa orellana w głębokich ubytkach próchnicowych.
Metodyka i analiza: Łącznie wyselekcjonowanych zostanie 160 zębów z głębokimi próchnicami okluzyjnymi, które zostaną podzielone na 3 grupy: G1 - grupa kontrolna (usunięcie próchnicy wiertłem wolnoobrotowym); G2 - Częściowe usuwanie próchnicy metodą Papacarie; G3 - Usuwanie Próchnicy Częściowej Papacarie i aplikacja ekstraktu Bixa orellana (20%); G4 - Częściowe usuwanie próchnicy z użyciem Papacarie i aplikacji ekstraktu Bixa orellana (20%) z LED (aPDT).
Po leczeniu wszystkie zęby zostaną odbudowane za pomocą cementu glasjonomerowego i poddane kontroli klinicznej i radiologicznej, z oceną natychmiast, po 1 tygodniu, 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Próbki zębiny przed i po leczeniu zostaną poddane analizie mikrobiologicznej.
Dane zostaną poddane opisowej analizie statystycznej związku między zmiennymi kategorialnymi przy użyciu testu chi-kwadrat i dokładnego tekstu Fishera.
Test t-Studenta i analiza wariancji zostaną użyte do porównania średnich oznak i objawów odwracalnego zapalenia miazgi.
Do analizy korelacji między zmiennymi ciągłymi zostaną obliczone współczynniki korelacji Pearsona.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Usuwanie próchnicy wiertłem wolnoobrotowym
- Procedura: Częściowe usunięcie tkanki próchnicowej z podaniem Papacarie™
- Procedura: Częściowe usunięcie tkanki próchnicowej z podaniem Papacarie™ i aplikacją ekstraktu z Bixa Orellana (20%)
- Procedura: Częściowe usunięcie tkanki próchnicowej z podaniem Papacarie™, aplikacją ekstraktu Bixa Orellana (20%) i LED (aPDT)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni stan zdrowia bez schorzeń ogólnoustrojowych;
- Odpowiednia współpraca;
- Klinicznie widoczny co najmniej 1 stały trzonowiec z ostrą, czynną próchnicą na zębinie nieprzekraczającą 2/3 i obejmującą tylko powierzchnię okluzyjną, z bezpośrednim widokiem i dostępem oraz bez klinicznych lub radiologicznych cech zajęcia miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowy niekorzystny stan zdrowia;
- Zachowanie niechętne do współpracy;
- ubytki próchnicowe klasy II, III, IV lub V w oparciu o klasyfikację Blacka;
- Klinicznie: próchnica obejmująca szkliwo, ubytki próchnicowe, małe ubytki próchnicze na zębinie bez dostępu dla skalerów ręcznych, próchnica ukryta, oznaka lub objaw zajęcia miazgi, kliniczna niemożność wypełnienia;
- Radiograficznie: dowód zajęcia miazgi, zmiana próchnicza wykraczająca poza 2/3 zębiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Ta grupa zostanie poddana zabiegowi usunięcia próchnicy wiertłem wolnoobrotowym (leczenie konwencjonalne).
|
|
|
Eksperymentalny: Papacarie
W tej grupie wykonywane będzie usuwanie próchnicy częściowej metodą Papacarie.
|
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z Papacarie i Bixa orellana
W tej grupie zostanie wykonane usunięcie próchnicy częściowej preparatem Papacarie oraz aplikacja ekstraktu Bixa orellana (20%).
|
|
|
Eksperymentalny: Częściowe usunięcie za pomocą aPDT
W tej grupie zostanie wykonane częściowe usunięcie tkanki próchnicowej metodą Papacarie oraz aplikacja ekstraktu Bixa orellana (20%) z niebieską diodą LED (aPDT).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
|
Przed usunięciem próchnicy z każdego wybranego zęba zostanie pobrana próbka zębiny dotkniętej próchnicą.
Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone w dwóch powtórzeniach, a średnia zliczeń zostanie obliczona.
Wyniki zostaną wyrażone w CFU SM i LB oraz w proporcji paciorkowców (% S/VM), grupy SM (% SM/VM i pałeczek kwasu mlekowego (% LB/VM) w stosunku do sumy VM.
Bezpośrednio po usunięciu próchnicy zostaną pobrane próbki pozostałej zębiny za pomocą kirety Meyhoefer uszny nr 2 i procedury zostaną powtórzone.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie radiograficznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej i międzyzębowej zostaną wykonane na początku i bezpośrednio po zabiegu.
Następnie po 1 tygodniu, 1, 3, 6 i 12 miesiącach wykonywane będą wizyty kontrolne w celu oceny gęstości optycznej na radiogramach i wizualnej interpretacji klinicznej pozostałej zębiny oraz oceny metodą odejmowania radiograficznego .
Obrazy radiograficzne z różnych czasów oceny zostaną zeskanowane w celu analizy różnic w gęstości.
W tym celu zostanie użyty specjalny program.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Ocena czasu potrzebnego na zabieg
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Czas potrzebny na wykonanie każdego zabiegu będzie mierzony za pomocą cyfrowego stopera (Kenko, Hong Kong) w minutach i sekundach od rozpoczęcia leczenia do całkowitego usunięcia tkanki próchnicowej.
Czas zostanie zapisany na specjalnym wykresie do analizy.
|
Podczas procedury.
|
|
Ocena potrzeby znieczulenia miejscowego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Wszystkie interwencje będą rozpoczynane bez uprzedniego podania znieczulenia miejscowego.
Dzieci zostaną poinformowane, że znieczulenie można podać w dowolnym momencie podczas zabiegu.
Potrzeba znieczulenia, czy nie, zostanie odnotowana.
|
Podczas procedury.
|
|
Zmiany w ocenie klinicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Kryteriami oceny będą retencja materiału wypełniającego w ubytku oraz występowanie próchnicy wtórnej. Zostaną również wykonane cyfrowe zdjęcia uzupełnień, które posłużą jako uzupełnienie wyników badań klinicznych i radiograficznych. 0 = obecny; brak wad;
|
Bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Stopień bólu/dyskomfortu dzieci podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Zostanie użyta skala twarzy z różnymi wyrazami twarzy, a dziecko zostanie poproszone o wskazanie wyrazu twarzy, który najbardziej odpowiada jego/jej stopniowi bólu/dyskomfortu. Interpretacja skali twarzy:
|
Podczas procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UrucumCaries
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .