Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobinen fotodynaaminen hoito lisäaineena syvän kariesleesioiden hoidossa

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobinen fotodynaaminen hoito lisäaineena syvän kariesleesioiden hoidossa – Satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Vaihtoehtona tavanomaisille hoidoille voidaan käyttää kemomekaanisia karieksenpoistoaineita. Hammaslääketieteessä yleistyvä hoitomuoto on antimikrobinen fotodynaaminen hoito (aPDT). Bixa orellanan käyttöä aPDT:ssä tutkitaan. Tämän protokollan tarkoituksena on määrittää Bixa orellana -uutteen sisältävän aPDT:n tehokkuus syvissä kariesleesioissa. Menetelmät ja analyysi: Valitaan yhteensä 160 hammasta, joissa on syvä okklusaalinen karies, ja ne jaetaan 3 ryhmään: G1 - kontrolliryhmä (karieksen poisto hidasnopeisella poralla); G2 - Osittainen karieksen poisto Papacariella; G3 - Osittainen karieksen poisto Papacariella ja Bixa orellana -uutteen levittäminen (20%); G4 - Osittainen kariespoisto Papacariella ja levitys Bixa orellana -uutetta (20%) LEDillä (aPDT). Hoidon jälkeen kaikki hampaat palautetaan lasi-ionomeerisementillä ja niitä seurataan kliinisesti ja radiografisesti, arvioinnit välittömästi 1 viikon, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Dentiininäytteet ennen hoitoa ja sen jälkeen analysoidaan mikrobiologisesti. Tiedot toimitetaan kuvaavaan tilastolliseen analyysiin kategoristen muuttujien välisestä assosiaatiosta khin neliötestin ja Fisherin eksaktitekstin avulla. Studentin t-testiä ja varianssianalyysiä käytetään reversiibelin pulpiitin keskimääräisten merkkien ja oireiden vertailuun. Jatkuvien muuttujien välisten korrelaatioiden analysointia varten lasketaan Pearson-korrelaatiokertoimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä terveys ilman systeemisiä sairauksia;
  • Riittävä yhteistyö;
  • Kliinisesti vähintään 1 pysyvä poskihampa, jossa on akuutti, aktiivinen karies dentiinissä, joka ei ylitä 2/3:aa ja koskee vain okklusaalisia kasvoja, suora näkyvyys ja pääsy sekä kliinisiä tai radiografisia merkkejä pulpulta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen haitallinen terveydentila;
  • Yhteistyökyvytön käytös;
  • Luokka II, III, IV tai V kariesleesio mustan luokituksen perusteella;
  • Kliinisesti: karies, johon liittyy kiillettä, puutteelliset täytteet, pienet kariesleesiot dentiinissä, joihin ei ole pääsyä manuaalisilla skaalauslaitteilla, piilossa oleva karies, pulppua aiheuttava merkki tai oire, kliininen restauroinnin mahdottomuus;
  • Röntgenkuvaus: näyttöä pulpulta, kariesleesio, joka ulottuu yli 2/3 dentiinistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa karieksenpoistohoidon hidaskäyntisellä porakoneella (perinteinen hoito).
Menettely: Kariksen poisto hidaskäyntisellä porakoneella
  1. Ensimmäiset periapikaaliset ja interproksimaaliset röntgenkuvat;
  2. Ennaltaehkäisy hammasharjalla ja fluorihammastahnalla;
  3. Suhteellinen eristys huulipuskurilla, puuvillarullalla ja imulaitteella;
  4. Mikrobiologinen näytteenotto korvakyretillä karieskudoksen tilavuuden standardoimiseksi;
  5. Karioosisen dentiinin poisto kovametalliporilla ja manuaalisilla instrumenteilla;
  6. Mikrobiologiset lisänäytteet;
  7. Jäljellä olevan dentiinin koostumuksen kliininen tarkastus tutkivalla koettimella;
  8. Restaurointi lasi-ionomeerisementillä (Ketac Molar Easy Mix - 3M ESPE);
  9. Kliininen ja radiografinen seuranta välittömästi, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Kokeellinen: Papacarie
Tässä ryhmässä suoritetaan osittainen kariespoisto Papacariella.
Menettely: Karioosikudoksen osittainen poistaminen Papacarie™-valmisteella
  1. Ensimmäiset röntgenkuvat;
  2. Suhteellinen eristyneisyys;
  3. Mikrobiologinen näyte otoskoopin kyretillä karieskudoksen tilavuuden standardoimiseksi;
  4. Papacarie™ levitys 5 m minuutiksi, karieskudoksen poistaminen ontelon sivuseinien ympäriltä leikkaamattomalla kyretillä eikä karieskudoksen poistamista sellun pohjalta;
  5. Toinen mikrobiologinen näyte jäljellä olevasta dentiinistä kyretillä;
  6. Kliininen arviointi tarkastelemalla jäljellä olevan dentiinin rakenne tutkivalla koettimella;
  7. Restaurointi lasi-ionomeerisementillä;
  8. Kliininen ja radiografinen seuranta välittömästi, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Papacarie ja Bixa orellana -uute
Tässä ryhmässä suoritetaan osittainen karieksen poisto Papacariella ja Bixa orellana -uutteen (20%) levitys.
Menettely: Karioosikudoksen osittainen poistaminen käyttämällä Papacarie™-valmistetta ja Bixa Orellana -uutetta (20%)
  1. Ensimmäiset röntgenkuvat;
  2. Suhteellinen eristyneisyys;
  3. Mikrobiologinen näyte otoskoopin kyretillä karieskudoksen tilavuuden standardoimiseksi;
  4. Papacarie™:n käyttö Bixa Orellana -uutteella (20 %) 5 minuutin ajan, karieskudoksen poistaminen ontelon sivuseinien ympäriltä leikkaamattomalla kyretillä;
  5. Hammaskudoksen säteilytys 1 minuutin ajan yhdessä pisteessä;
  6. Toinen mikrobiologinen näyte jäljellä olevasta dentiinistä kyretillä;
  7. Kliininen arviointi tarkastelemalla jäljellä olevan dentiinin rakenne tutkivalla koettimella;
  8. Restaurointi lasi-ionomeerisementillä;
  9. Kliininen ja radiografinen seuranta välittömästi, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Osittainen poisto aPDT:llä
Tässä ryhmässä suoritetaan karieskudoksen osittainen poistaminen Papacariella ja Bixa orellana -uutteen (20 %) levittäminen sinisellä LEDillä (aPDT).
Menettely: Karioosikudoksen osittainen poistaminen käyttämällä Papacarie™-tuotetta, Bixa Orellana -uutetta (20%) ja LEDiä (aPDT)
  1. Ensimmäiset röntgenkuvat;
  2. Suhteellinen eristyneisyys;
  3. Mikrobiologinen näyte otoskoopin kyretillä karieskudoksen tilavuuden standardoimiseksi;
  4. Papacarie™:n käyttö Bixa Orellana -uutteella (20 %) 5 minuutin ajan ja sininen valoa emittoiva diodi (LED) säteilytys 440-480 nm:llä. Karioosikudoksen poistaminen ontelon sivuseinien ympäriltä leikkaamattomalla kyretillä;
  5. Hammaskudoksen säteilytys 1 minuutin ajan yhdessä pisteessä;
  6. Toinen mikrobiologinen näyte jäljellä olevasta dentiinistä kyretillä;
  7. Kliininen arviointi tarkastelemalla jäljellä olevan dentiinin rakenne tutkivalla koettimella;
  8. Restaurointi lasi-ionomeerisementillä (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE);
  9. Kliininen ja radiografinen seuranta välittömästi, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mikrobiologisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
Jokaisesta valitusta hampaasta otetaan näyte karieksen vaivaamasta dentiinistä ennen karieskudoksen poistamista. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kahtena rinnakkaisena, ja laskennan keskiarvo lasketaan. Tulokset ilmaistaan ​​SM:n ja LB:n CFU:na sekä streptokokkien (% S/VM), SM-ryhmän (% SM/VM ja laktobasillien (% LB/VM) osuutena suhteessa VM:n kokonaismäärään. Välittömästi karieskudoksen poistamisen jälkeen jäljelle jääneestä dentiinistä otetaan näytteet Meyhoefer auricular n° 2 -kyretillä ja toimenpiteet toistetaan.
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset radiografisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Periapikaaliset ja interproksimaaliset röntgenkuvat otetaan toimenpiteen alussa ja heti sen jälkeen. Sen jälkeen seuranta suoritetaan välittömästi 1 viikon, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua optisen tiheyden arvioimiseksi röntgenkuvissa ja jäljellä olevan dentiinin visuaaliseen kliiniseen tulkintaan sekä arviointiin radiografisella vähennysmenetelmällä. . Eri arviointiajoilta saadut röntgenkuvat skannataan tiheyserojen analysointia varten. Tätä varten käytetään erityistä ohjelmaa.
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Menettelyyn tarvittavan ajan arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Kunkin toimenpiteen vaatima aika mitataan digitaalisella sekuntikellolla (Kenko, Hong Kong) minuuteissa ja sekunneissa hoidon alkamisesta karieskudoksen täydelliseen poistoon asti. Aika kirjataan erityiseen kaavioon analysointia varten.
Toimenpiteen aikana.
Paikallispuudutuksen tarpeen arviointi toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Kaikki toimenpiteet aloitetaan ilman etukäteen annettavaa paikallispuudutusta. Lapsille kerrotaan, että anestesia voidaan antaa milloin tahansa toimenpiteen aikana. Anestesian tarve tai ei, kirjataan.
Toimenpiteen aikana.
Kliinisen arvioinnin muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Arvioinnin kriteereinä käytetään korjaavan materiaalin pysymistä ontelossa ja sekundaarisen karieksen esiintymistä. Restauraatioista otetaan myös digitaalisia valokuvia, jotka täydentävät kliinisiä ja radiologisia löydöksiä.

0 = läsnä; ei vikoja;

  1. = läsnä; pienet marginaalivirheet, joiden syvyys on alle 0,5 mm; korjausta ei tarvita;
  2. = läsnä; pienet marginaaliset viat, joiden syvyys on 0,5–1 mm; korjauksen tarve;
  3. = läsnä; suuret marginaalivirheet, joiden syvyys on vähintään 1 mm; korjauksen tarve;
  4. = poissa; kunnostus lähes tai kokonaan kadonnut; hoidon tarve;
  5. = poissa; jostain syystä suoritettu lisähoito;
  6. = hammas puuttuu jostain syystä;
  7. = läsnä; pinnan kuluminen, jonka syvyys on alle 0,5 mm; ei tarvetta vaihtaa;
  8. = läsnä; pinnan kuluminen yli 0,5 mm syvyydessä; vaihdon tarve;
  9. = mahdotonta diagnosoida.
Välittömästi hoidon jälkeen, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Lasten kivun/epämukavuuden aste toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.

Käytetään eri ilmeillä varustettua kasvoasteikkoa, ja lasta pyydetään osoittamaan ilmettä, joka parhaiten vastaa hänen kipua/epämukavuutta.

Kasvojen asteikon tulkinta:

  1. Ei kipua.
  2. Lievä kipu.
  3. Keskivaikea kipu.
  4. Vähän pahempaa kipua.
  5. Voimakas kipu.
  6. Pahin kipu.
Toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UrucumCaries

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa