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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05236205
깊은 우식 병변 관리를 위한 보조제로서의 항균 광역학 요법
2022년 5월 10일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
깊은 우식 병변 관리를 위한 보조제로서의 항균 광역학 요법 - 무작위 통제 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
기존 치료법 대신 화학 기계적 우식 제거제를 사용할 수 있습니다.
치과에서 증가하고 있는 치료 양식은 항균 광역학 요법(aPDT)입니다.
Bixa orellana는 aPDT에 적용하기 위해 연구되고 있습니다.
이 프로토콜은 깊은 우식 병변에서 Bixa orellana 추출물을 사용한 aPDT의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 분석: 깊은 교합 충치가 있는 총 160개의 치아를 선택하고 3개 그룹으로 나눕니다: G1 - 대조군(저속 드릴로 충치 제거); G2 - 파파카리에 의한 부분 우식 제거; G3 - 파파카리 및 적용 빅사 오렐라나 추출물(20%)을 사용한 부분 우식 제거; G4 - LED(aPDT)를 사용한 파파카리 및 적용 빅사 오렐라나 추출물(20%)을 사용한 부분 우식 제거.
치료 후, 모든 치아는 글라스 아이오노머 시멘트로 수복되고 즉시, 1주, 1, 3, 6, 12개월에 평가와 함께 임상 및 방사선학적으로 추적 관찰됩니다.
치료 전후 상아질 샘플은 미생물학적으로 분석될 것입니다.
데이터는 카이 제곱 테스트와 Fisher 정확한 텍스트를 사용하여 범주형 변수 간의 연관성에 대한 설명적 통계 분석에 제출됩니다.
가역성 치수염의 평균 징후와 증상을 비교하기 위해 스튜던트 t 테스트와 분산 분석을 사용합니다.
Pearson 상관 계수는 연속 변수 간의 상관 분석을 위해 계산됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 상태가 없는 적절한 건강;
- 적절한 협력
- 상아질에 2/3를 초과하지 않고 교합면에만 포함된 급성 활동성 우식이 있는 최소 1개의 영구 대구치가 임상적으로 나타나며 직접 관찰 및 접근이 가능하고 치수 침범의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없습니다.
제외 기준:
- 전신 불리한 건강 상태;
- 비협조적인 행동;
- 블랙 분류에 기초한 클래스 II, III, IV 또는 V 우식 병변;
- 임상적으로: 법랑질과 관련된 우식, 결함이 있는 수복물, 수동 스케일러로 접근할 수 없는 상아질의 작은 우식 병변, 숨겨진 우식, 치수 침범의 징후 또는 증상, 수복의 임상적 불가능성;
- 방사선학적으로: 치수 침범의 증거, 상아질의 2/3 이상 확장되는 우식 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
이 그룹은 저속 드릴로 우식 제거 치료(기존 치료)를 받게 됩니다.
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실험적: 파파카리
이 그룹에서는 파파카리에 의한 부분 우식 제거를 실시합니다.
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실험적: Papacarie 및 Bixa orellana 추출물
이 그룹에서는 파파카리에 의한 부분 우식 제거와 빅사 오렐라나 추출물(20%) 도포를 시행합니다.
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실험적: APDT로 부분 제거
이 그룹에서는 파란색 LED(aPDT)와 함께 파파카리와 빅사 오렐라나 추출물(20%)을 적용하여 우식 조직의 부분적 제거를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 평가의 변화
기간: 기준선 및 치료 직후.
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충치 조직을 제거하기 전에 선택된 각 치아에서 충치에 영향을 받은 상아질 샘플을 채취합니다.
모든 절차는 이중으로 수행되며 카운트의 평균이 계산됩니다.
결과는 전체 VM과 관련하여 SM 및 LB의 CFU뿐만 아니라 연쇄상구균(% S/VM), SM 그룹(% SM/VM 및 유산균(% LB/VM)의 비율로 표시됩니다.
우식 조직을 제거한 직후 Meyhoefer auricular n° 2 큐렛으로 나머지 상아질 샘플을 채취하고 절차를 반복합니다.
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기준선 및 치료 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 평가의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12개월.
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Periaapical 및 interproximal radiographs는 초기 및 절차 직후에 촬영됩니다.
이후 방사선 사진상 광학 밀도 평가와 잔존 상아질의 육안 임상 해석 및 방사선 사진 빼기 방법을 이용한 평가를 위해 즉시, 1주, 1, 3, 6, 12개월에 추시를 시행한다. .
다른 평가 시간의 방사선 이미지는 밀도 차이 분석을 위해 스캔됩니다.
이를 위해 특정 프로그램이 사용됩니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12개월.
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절차 소요시간 평가
기간: 절차 중.
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각 시술에 소요되는 시간은 디지털 스톱워치(Kenko, Hong Kong)를 사용하여 치료 시작부터 충치 조직이 완전히 제거될 때까지 분 및 초 단위로 측정됩니다.
시간은 분석을 위해 특정 차트에 기록됩니다.
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절차 중.
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중재시 국소마취 필요성 평가
기간: 절차 중.
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모든 개입은 국소 마취의 사전 투여 없이 시작됩니다.
아이들은 중재 중 언제든지 마취를 시행할 수 있다는 말을 듣게 될 것입니다.
마취의 필요성 여부가 기록됩니다.
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절차 중.
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임상 평가의 변화
기간: 치료 직후, 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12개월.
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평가에 사용되는 기준은 와동 내 수복 재료의 유지 및 이차 우식의 발생입니다. 수복물의 디지털 사진도 촬영되어 임상 및 방사선학적 소견을 보완하는 역할을 합니다. 0 = 현재; 결함 없음;
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치료 직후, 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12개월.
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시술 중 어린이의 통증/불편 정도
기간: 절차 중.
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표정이 다른 얼굴 척도를 사용하고 아이에게 통증/불편함의 정도에 가장 해당하는 표정을 가리키도록 요청합니다. 안면 척도의 해석:
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절차 중.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UrucumCaries
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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