Antimikrobielle photodynamische Therapie als Ergänzung zur Behandlung tiefer Kariesläsionen
10. Mai 2022 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimikrobielle photodynamische Therapie als Ergänzung zur Behandlung tiefer Kariesläsionen – Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Alternativ zu konventionellen Behandlungen können chemo-mechanische Kariesentfernungsmittel eingesetzt werden.
Eine Behandlungsmethode, die in der Zahnheilkunde zugenommen hat, ist die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT).
Bixa orellana, wird für die Anwendung bei aPDT erforscht.
Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit von aPDT mit Bixa orellana-Extrakt bei tiefen Kariesläsionen zu bestimmen.
Methoden und Analyse: Insgesamt 160 Zähne mit tiefer okklusaler Zahnkaries werden ausgewählt und in 3 Gruppen eingeteilt: G1 - Kontrollgruppe (Kariesentfernung mit einem Bohrer mit niedriger Drehzahl); G2 – Teilweise Kariesentfernung mit Papacarie; G3 – Teilweise Kariesentfernung mit Papacarie und Anwendung von Bixa orellana-Extrakt (20 %); G4 – Teilweise Kariesentfernung mit Papacarie und Anwendung von Bixa orellana-Extrakt (20 %) mit LED (aPDT).
Nach der Behandlung werden alle Zähne mit Glasionomerzement restauriert und klinisch und röntgenologisch nachuntersucht, mit Auswertungen sofort, nach 1 Woche, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Dentinproben vor und nach der Behandlung werden mikrobiologisch analysiert.
Die Daten werden einer deskriptiven statistischen Analyse des Zusammenhangs zwischen den kategorialen Variablen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests und des exakten Fisher-Textes unterzogen.
Der Student-t-Test und die Varianzanalyse werden für den Vergleich der mittleren Anzeichen und Symptome einer reversiblen Pulpitis verwendet.
Für die Analyse der Korrelationen zwischen den kontinuierlichen Variablen werden Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Kariesentfernung mit einem Lowspeed-Bohrer
- Verfahren: Teilweise Entfernung von kariösem Gewebe durch Verabreichung von Papacarie™
- Verfahren: Teilentfernung von kariösem Gewebe durch Verabreichung von Papacarie™ und Anwendung von Bixa-Orellana-Extrakt (20 %)
- Verfahren: Teilentfernung von kariösem Gewebe durch Verabreichung von Papacarie™, Anwendung von Bixa-Orellana-Extrakt (20 %) und LED (aPDT)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angemessene Gesundheit ohne systemische Bedingungen;
- Angemessene Zusammenarbeit;
- Klinisch präsentiert mindestens 1 bleibender Molar mit einer akuten, aktiven Karies auf dem Dentin, die 2/3 nicht überschreitet und nur die okklusale Fläche betrifft, mit direkter Sicht und Zugang sowie ohne klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Pulpabeteiligung.
Ausschlusskriterien:
- Systemischer Gesundheitszustand;
- Unkooperatives Verhalten;
- Kariesläsion der Klasse II, III, IV oder V basierend auf der Black-Klassifikation;
- Klinisch: Karies mit Schmelz, mangelhafte Restaurationen, kleine kariöse Läsionen auf Dentin ohne Zugang für manuelle Scaler, versteckte Karies, Zeichen oder Symptom einer Pulpabeteiligung, klinische Unmöglichkeit einer Restauration;
- Röntgenologisch: Nachweis einer Pulpabeteiligung, kariöse Läsion, die sich über 2/3 des Dentins erstreckt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die Behandlung zur Kariesentfernung mit einem Bohrer mit niedriger Drehzahl (konventionelle Behandlung).
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Experimental: Papacarie
In dieser Gruppe wird eine partielle Kariesentfernung mit Papacarie durchgeführt.
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Experimental: Papacarie- und Bixa orellana-Extrakt
In dieser Gruppe wird eine partielle Kariesentfernung mit Papacarie und die Anwendung von Bixa orellana-Extrakt (20 %) durchgeführt.
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Experimental: Teilentfernung mit aPDT
In dieser Gruppe wird eine teilweise Entfernung des kariösen Gewebes mit Papacarie und der Anwendung von Bixa orellana-Extrakt (20%) mit blauer LED (aPDT) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der mikrobiologischen Bewertung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
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Von jedem ausgewählten Zahn wird vor der Entfernung des kariösen Gewebes eine Probe des von Karies befallenen Dentins entnommen.
Alle Verfahren werden doppelt durchgeführt und der Mittelwert der Zählungen wird berechnet.
Die Ergebnisse werden in KBE von SM und LB sowie im Verhältnis von Streptokokken (% S/VM), SM-Gruppe (% SM/VM und Laktobazillen (% LB/VM) im Verhältnis zum Gesamt-VM ausgedrückt.
Unmittelbar nach der Entfernung des kariösen Gewebes werden Proben des verbleibenden Dentins mit einer Meyhoefer-Ohrmuschel Nr. 2 Kürette entnommen und die Verfahren werden wiederholt.
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Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Röntgenbewertung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff werden periapikale und interproximale Röntgenaufnahmen gemacht.
Anschließend erfolgt eine Nachkontrolle nach sofort, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monaten zur Beurteilung der optischen Dichte auf den Röntgenbildern und der visuellen klinischen Interpretation des verbleibenden Dentins sowie der Beurteilung mittels der radiologischen Subtraktionsmethode .
Die Röntgenbilder der verschiedenen Auswertungszeitpunkte werden zur Analyse von Dichteunterschieden gescannt.
Dazu wird ein spezielles Programm verwendet.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der für das Verfahren erforderlichen Zeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
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Die für jeden Eingriff erforderliche Zeit wird mit einer digitalen Stoppuhr (Kenko, Hongkong) in Minuten und Sekunden vom Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Entfernung des kariösen Gewebes gemessen.
Die Zeit wird zur Analyse in einem speziellen Diagramm aufgezeichnet.
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Während des Verfahrens.
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Bewertung der Notwendigkeit einer Lokalanästhesie während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
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Alle Eingriffe werden ohne vorherige Gabe einer Lokalanästhesie eingeleitet.
Die Kinder werden darüber aufgeklärt, dass während des Eingriffs jederzeit eine Narkose verabreicht werden kann.
Ob eine Anästhesie erforderlich ist oder nicht, wird aufgezeichnet.
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Während des Verfahrens.
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Änderungen in der klinischen Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Die Bewertungskriterien sind die Retention des Restaurationsmaterials in der Kavität und das Auftreten von Sekundärkaries. Auch digitale Fotografien der Restaurationen werden angefertigt und dienen der Ergänzung der klinischen und röntgenologischen Befunde. 0 = vorhanden; keine Defekte;
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Unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Grad der Schmerzen/Beschwerden der Kinder während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
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Eine Gesichtsskala mit verschiedenen Gesichtsausdrücken wird verwendet und das Kind wird gebeten, auf den Gesichtsausdruck zu zeigen, der seinem/ihrem Grad an Schmerzen/Unbehagen am ehesten entspricht. Interpretation der Gesichtsskala:
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Während des Verfahrens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UrucumCaries
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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