Terapia fotodinâmica antimicrobiana como adjuvante no tratamento de lesões profundas de cárie
10 de maio de 2022 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Terapia fotodinâmica antimicrobiana como adjuvante no tratamento de lesões profundas de cárie - Protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado e controlado
Alternativamente aos tratamentos convencionais, agentes de remoção de cáries quimiomecânicos podem ser usados.
Uma modalidade de tratamento que vem crescendo na odontologia é a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT).
Bixa orellana, está sendo pesquisado para aplicação em aPDT.
Este protocolo visa determinar a eficácia da aPDT com extrato de Bixa orellana em lesões de cárie profundas.
Métodos e análises: Um total de 160 dentes com cárie oclusal profunda serão selecionados e divididos em 3 grupos: G1 - grupo controle (Remoção de cárie com broca de baixa rotação); G2 - Remoção Parcial de Cárie com Papacárie; G3 - Remoção Parcial de Cárie com Papacarie e aplicação de extrato de Bixa orellana (20%); G4 - Remoção Parcial de Cárie com Papacarie e aplicação de extrato de Bixa orellana (20%) com LED (aPDT).
Após o tratamento, todos os dentes serão restaurados com cimento de ionômero de vidro e acompanhados clínica e radiograficamente, com avaliações imediatas, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses.
Amostras de dentina antes e após o tratamento serão analisadas microbiologicamente.
Os dados serão submetidos à análise estatística descritiva da associação entre as variáveis categóricas por meio do teste qui-quadrado e texto exato de Fisher.
O teste t de Student e a análise de variância serão utilizados para a comparação das médias dos sinais e sintomas de pulpite reversível.
Os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados para a análise das correlações entre as variáveis contínuas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Remoção de cárie com uma broca de baixa velocidade
- Procedimento: Remoção parcial de tecido cariado com a administração de Papacarie™
- Procedimento: Remoção parcial do tecido cariado com a administração de Papacarie™ e aplicação de extrato de Bixa Orellana (20%)
- Procedimento: Remoção parcial do tecido cariado com a administração de Papacarie™, aplicação de extrato de Bixa Orellana (20%) e LED (aPDT)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde adequada sem condições sistêmicas;
- Cooperação adequada;
- Apresentar clinicamente pelo menos 1 molar permanente com cárie aguda e ativa na dentina não ultrapassando 2/3 e envolvendo apenas a face oclusal, com visão e acesso diretos, bem como sem sinais clínicos ou radiográficos de envolvimento pulpar.
Critério de exclusão:
- Condição de saúde adversa sistêmica;
- Comportamento não cooperativo;
- lesão cariosa classe II, III, IV ou V baseada na classificação de Black;
- Clinicamente: cárie envolvendo esmalte, restaurações deficientes, pequenas lesões cariosas em dentina sem acesso para raspadores manuais, cárie oculta, sinal ou sintoma de envolvimento pulpar, impossibilidade clínica de restauração;
- Radiograficamente: evidência de envolvimento pulpar, lesão cariosa estendendo-se além de 2/3 da dentina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Este grupo receberá o tratamento de remoção de cárie com broca de baixa rotação (tratamento convencional).
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Experimental: Papacaria
Neste grupo será realizada a remoção parcial da cárie com Papacarie.
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Experimental: Extrato de Papacarie e Bixa orellana
Neste grupo será realizada a remoção parcial da cárie com Papacarie e aplicação de extrato de Bixa orellana (20%).
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Experimental: Remoção parcial com aPDT
Neste grupo será realizada a remoção parcial do tecido cariado, com Papacarie e aplicação de extrato de Bixa orellana (20%) com LED azul (aPDT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Avaliação Microbiológica
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Uma amostra de dentina afetada por cárie será retirada de cada dente selecionado antes da remoção do tecido cariado.
Todos os procedimentos serão realizados em duplicata, sendo calculada a média das contagens.
Os resultados serão expressos em UFC de SM e LB, bem como na proporção de estreptococos (% S/VM), grupo SM (% SM/VM e lactobacilos (% LB/VM) em relação ao total de VM.
Imediatamente após a remoção do tecido cariado, amostras da dentina remanescente serão retiradas com cureta Meyhoefer auricular nº 2 e os procedimentos serão repetidos.
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Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na avaliação radiográfica
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Radiografias periapicais e interproximais serão feitas inicialmente e imediatamente após o procedimento.
Posteriormente, o acompanhamento será realizado imediatamente, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses para a avaliação da densidade óptica nas radiografias e a interpretação clínica visual da dentina remanescente, bem como a avaliação pelo método de subtração radiográfica .
As imagens radiográficas dos diferentes tempos de avaliação serão escaneadas para análise das diferenças de densidade.
Para tal, será utilizado um programa específico.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Avaliação do tempo necessário para o procedimento
Prazo: Durante o procedimento.
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O tempo necessário para cada procedimento será medido usando um cronômetro digital (Kenko, Hong Kong) em minutos e segundos desde o início do tratamento até a remoção completa do tecido cariado.
O tempo será registrado em um gráfico específico para análise.
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Durante o procedimento.
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Avaliação da necessidade de anestesia local durante a intervenção
Prazo: Durante o procedimento.
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Todas as intervenções serão iniciadas sem a administração prévia de anestesia local.
As crianças serão informadas de que a anestesia pode ser administrada a qualquer momento durante a intervenção.
A necessidade de anestesia, ou não, será registrada.
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Durante o procedimento.
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Mudanças na Avaliação Clínica
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Os critérios utilizados da avaliação serão a retenção do material restaurador na cavidade e a ocorrência de cárie secundária. Fotografias digitais das restaurações também serão tiradas e servirão para complementar os achados clínicos e radiográficos. 0 = presente; sem defeitos;
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Imediatamente após o tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Grau de dor/desconforto da criança durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento.
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Será utilizada uma escala facial com diferentes expressões e será solicitado à criança que aponte a expressão que mais corresponde ao seu grau de dor/desconforto. Interpretação da escala facial:
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Durante o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UrucumCaries
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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