Antimicrobiële fotodynamische therapie als aanvulling op de behandeling van diepe cariëslaesies
10 mei 2022 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimicrobiële fotodynamische therapie als aanvulling op de behandeling van diepe cariëslaesies - Studieprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Als alternatief voor conventionele behandelingen kunnen chemo-mechanische middelen voor het verwijderen van cariës worden gebruikt.
Een behandelingsmodaliteit die in de tandheelkunde steeds vaker voorkomt, is antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT).
Bixa orellana, wordt onderzocht voor toepassing in aPDT.
Dit protocol heeft tot doel de effectiviteit van aPDT met Bixa orellana-extract in diepe cariëslaesies te bepalen.
Methoden en analyse: In totaal worden 160 tanden met diepe occlusale tandcariës geselecteerd en verdeeld in 3 groepen: G1 - controlegroep (cariësverwijdering met een langzame boor); G2 - Gedeeltelijke cariësverwijdering met papacarie; G3 - Gedeeltelijke cariësverwijdering met papacarie en toepassing Bixa orellana-extract (20%); G4 - Gedeeltelijke cariësverwijdering met papacarie en toepassing Bixa orellana-extract (20%) met LED (aPDT).
Na de behandeling worden alle tanden hersteld met glasionomeercement en klinisch en radiografisch opgevolgd, met evaluaties onmiddellijk, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden.
Dentinemonsters voor en na de behandeling worden microbiologisch geanalyseerd.
De gegevens zullen worden onderworpen aan een beschrijvende statistische analyse van het verband tussen de categorische variabelen met behulp van de chikwadraattoets en de exacte tekst van Fisher.
De Student t-test en variantieanalyse zullen worden gebruikt voor de vergelijking van gemiddelde tekenen en symptomen van reversibele pulpitis.
Pearson-correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend voor de analyse van correlaties tussen de continue variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Verwijdering van cariës met een boormachine met lage snelheid
- Procedure: Gedeeltelijke verwijdering van carieus weefsel met de toediening van Papacarie™
- Procedure: Gedeeltelijke verwijdering van carieus weefsel met toediening van Papacarie™ en toepassing van Bixa Orellana-extract (20%)
- Procedure: Gedeeltelijke verwijdering van carieus weefsel met toediening van Papacarie™, toepassing van Bixa Orellana-extract (20%) en LED (aPDT)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adequate gezondheid zonder systemische aandoeningen;
- Adequate samenwerking;
- Klinisch ten minste 1 blijvende kies vertonen met een acute, actieve cariës op het dentine van niet meer dan 2/3 en waarbij alleen het occlusale gezicht is betrokken, met direct zicht en directe toegang en zonder klinische of radiografische tekenen van betrokkenheid van de pulpa.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ongunstige gezondheidstoestand;
- Niet meewerkend gedrag;
- Klasse II, III, IV of V carieuze laesie op basis van Black-classificatie;
- Klinisch: cariës met betrekking tot glazuur, gebrekkige restauraties, kleine cariëslaesies op dentine zonder toegang voor handmatige scalers, verborgen cariës, teken of symptoom van aantasting van de pulpa, klinische onmogelijkheid van herstel;
- Radiografisch: bewijs van betrokkenheid van de pulpa, carieuze laesie die verder reikt dan 2/3 van het dentine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Deze groep krijgt de behandeling van cariësverwijdering met een langzaam draaiende boor (conventionele behandeling).
|
|
|
Experimenteel: Papacarie
Bij deze groep wordt een gedeeltelijke cariësverwijdering met Papacarie uitgevoerd.
|
|
|
Experimenteel: Papacarie en Bixa orellana-extract
Bij deze groep wordt een gedeeltelijke cariësverwijdering met Papacarie en het aanbrengen van Bixa orellana-extract (20%) uitgevoerd.
|
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke verwijdering met aPDT
Bij deze groep wordt een gedeeltelijke verwijdering van het carieuze weefsel uitgevoerd, met Papacarie en het aanbrengen van Bixa orellana-extract (20%) met blauwe LED (aPDT).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in microbiologische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling.
|
Van elke geselecteerde tand wordt een monster van door cariës aangetast dentine genomen voordat het carieuze weefsel wordt verwijderd.
Alle procedures worden in tweevoud uitgevoerd en het gemiddelde van de tellingen wordt berekend.
De resultaten worden uitgedrukt in CFU van SM en LB, evenals in het aandeel van streptokokken (% S/VM), SM-groep (% SM/VM en lactobacillen (% LB/VM) in verhouding tot het totaal van VM.
Onmiddellijk na het verwijderen van het carieuze weefsel worden monsters van het resterende dentine genomen met een Meyhoefer auriculaire nr. 2-curette en worden de procedures herhaald.
|
Baseline en direct na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Periapicale en interproximale röntgenfoto's worden aanvankelijk en onmiddellijk na de procedure gemaakt.
Vervolgens zal onmiddellijk, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden een follow-up worden uitgevoerd voor de evaluatie van de optische dichtheid op de röntgenfoto's en de visuele klinische interpretatie van het resterende dentine, evenals de evaluatie met behulp van de radiografische subtractiemethode .
De radiografische beelden van de verschillende evaluatiemomenten worden gescand voor de analyse van dichtheidsverschillen.
Hiervoor zal een specifiek programma worden gebruikt.
|
Baseline, direct na de behandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Evaluatie van de tijd die nodig is voor de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
De tijd die nodig is voor elke procedure wordt gemeten met behulp van een digitale stopwatch (Kenko, Hong Kong) in minuten en seconden vanaf het begin van de behandeling tot de volledige verwijdering van het carieuze weefsel.
De tijd wordt geregistreerd op een specifieke kaart voor analyse.
|
Tijdens de procedure.
|
|
Evaluatie van de behoefte aan lokale anesthesie tijdens interventie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Alle ingrepen worden gestart zonder voorafgaande toediening van lokale anesthesie.
De kinderen zullen worden verteld dat anesthesie op elk moment tijdens de ingreep kan worden toegediend.
De behoefte aan anesthesie, of niet, zal worden geregistreerd.
|
Tijdens de procedure.
|
|
Veranderingen in klinische evaluatie
Tijdsspanne: Direct na de behandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
De criteria die bij de evaluatie worden gebruikt, zijn de retentie van het restauratiemateriaal in de caviteit en het optreden van secundaire cariës. Er zullen ook digitale foto's van de restauraties worden gemaakt en dienen als aanvulling op de klinische en radiografische bevindingen. 0 = aanwezig; geen gebreken;
|
Direct na de behandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Mate van pijn/ongemak van kinderen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Er wordt een gezichtsschaal met verschillende uitdrukkingen gebruikt en het kind wordt gevraagd de uitdrukking aan te wijzen die het meest overeenkomt met zijn/haar mate van pijn/ongemak. Interpretatie van gezichtsschaal:
|
Tijdens de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UrucumCaries
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .