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Terapia fotodinamica antimicrobica come coadiuvante per la gestione delle lesioni cariose profonde

10 maggio 2022 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Terapia fotodinamica antimicrobica come coadiuvante per la gestione delle lesioni cariose profonde - Protocollo di studio per una sperimentazione clinica controllata e randomizzata

In alternativa ai trattamenti convenzionali, possono essere utilizzati agenti di rimozione della carie chemio-meccanici. Una modalità di trattamento che è in aumento in odontoiatria è la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT). Bixa orellana, è oggetto di ricerca per l'applicazione in aPDT. Questo protocollo mira a determinare l'efficacia di aPDT con estratto di Bixa orellana nelle lesioni cariose profonde. Metodi e analisi: Verranno selezionati un totale di 160 denti con carie occlusali profonde e divisi in 3 gruppi: G1 - gruppo di controllo (rimozione della carie con fresa a bassa velocità); G2 - Asportazione Carie Parziale con Papacarie; G3 - Rimozione parziale della carie con Papacarie e applicazione dell'estratto di Bixa orellana (20%); G4 - Rimozione parziale della carie con Papacarie e applicazione dell'estratto di Bixa orellana (20%) con LED (aPDT). Dopo il trattamento, tutti i denti saranno restaurati con cemento vetroionomerico e seguiti clinicamente e radiograficamente, con valutazioni immediatamente, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi. I campioni di dentina prima e dopo il trattamento saranno analizzati microbiologicamente. I dati saranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva dell'associazione tra le variabili categoriali utilizzando il test chi-quadro e il testo esatto di Fisher. Il test t di Student e l'analisi della varianza saranno utilizzati per il confronto dei segni e sintomi medi della pulpite reversibile. Saranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson per l'analisi delle correlazioni tra le variabili continue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute adeguata senza condizioni sistemiche;
  • cooperazione adeguata;
  • Presenta clinicamente almeno 1 molare permanente con una carie acuta e attiva sulla dentina non superiore a 2/3 e coinvolgente solo la faccia occlusale, con visione e accesso diretti e nessun segno clinico o radiografico di coinvolgimento della polpa.

Criteri di esclusione:

  • Condizione di salute avversa sistemica;
  • comportamento non collaborativo;
  • Lesione cariosa di classe II, III, IV o V basata sulla classificazione Black;
  • Clinicamente: carie che coinvolgono lo smalto, restauri carenti, piccole lesioni cariose sulla dentina senza accesso per scaler manuali, carie nascoste, segno o sintomo di coinvolgimento della polpa, impossibilità clinica di restauro;
  • Radiograficamente: evidenza di coinvolgimento della polpa, lesione cariosa che si estende oltre i 2/3 della dentina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il trattamento di rimozione della carie con un trapano a bassa velocità (trattamento convenzionale).
Procedura: Rimozione della carie con un trapano a bassa velocità
  1. Radiografie iniziali periapicali e interprossimali;
  2. Profilassi con spazzolino e dentifricio al fluoro;
  3. Isolamento relativo con paraurti a labbro, rullo di cotone e aspiratore;
  4. Prelievo microbiologico con curette auricolare per la standardizzazione del volume del tessuto cariato;
  5. Rimozione della dentina cariata con frese al carburo e strumenti manuali;
  6. Campionamento microbiologico aggiuntivo;
  7. Ispezione clinica della tessitura della dentina residua con una sonda esplorativa;
  8. Restauro con cemento vetroionomerico (Ketac Molar Easy Mix - 3M ESPE);
  9. Follow-up clinico e radiografico immediato, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi.
Sperimentale: Papacarie
In questo gruppo verrà eseguita la rimozione parziale della carie con Papacarie.
Procedura: Rimozione parziale del tessuto cariato con la somministrazione di Papacarie™
  1. radiografie iniziali;
  2. Isolamento relativo;
  3. Campione microbiologico con curette otoscopica per standardizzare il volume del tessuto cariato;
  4. Applicazione di Papacarie™ per 5 minuti, rimozione del tessuto cariato attorno alle pareti laterali della cavità con curette non tagliente e nessuna rimozione del tessuto cariato sul pavimento pulpare;
  5. Secondo campione microbiologico di dentina residua con curette;
  6. Valutazione clinica mediante ispezione della tessitura della dentina residua con sonda esplorativa;
  7. Restauro con cemento vetroionomerico;
  8. Follow-up clinico e radiografico immediato, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Sperimentale: Estratto di Papacarie e Bixa orellana
In questo gruppo verrà eseguita la rimozione parziale della carie con Papacarie e l'applicazione dell'estratto di Bixa orellana (20%).
Procedura: Rimozione parziale del tessuto cariato con la somministrazione di Papacarie™ e l'applicazione dell'estratto di Bixa Orellana (20%)
  1. radiografie iniziali;
  2. Isolamento relativo;
  3. Campione microbiologico con curette otoscopica per standardizzare il volume del tessuto cariato;
  4. Applicazione di Papacarie™ con estratto di Bixa Orellana (20%) per 5 minuti, rimozione del tessuto cariato attorno alle pareti laterali della cavità con curette non tagliente;
  5. Irradiazione del tessuto dentale per 1 minuto su un singolo punto;
  6. Secondo campione microbiologico di dentina residua con curette;
  7. Valutazione clinica mediante ispezione della tessitura della dentina residua con sonda esplorativa;
  8. Restauro con cemento vetroionomerico;
  9. Follow-up clinico e radiografico immediato, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Sperimentale: Rimozione parziale con aPDT
In questo gruppo verrà eseguita la rimozione parziale del tessuto cariato, con Papacarie e l'applicazione dell'estratto di Bixa orellana (20%) con LED blu (aPDT).
Procedura: Rimozione parziale del tessuto cariato con la somministrazione di Papacarie™, applicazione dell'estratto di Bixa Orellana (20%) e LED (aPDT)
  1. radiografie iniziali;
  2. Isolamento relativo;
  3. Campione microbiologico con curette otoscopica per standardizzare il volume del tessuto cariato;
  4. Applicazione di Papacarie™ con estratto di Bixa Orellana (20%) per 5 minuti e irradiazione con diodo a emissione di luce blu (LED) a 440-480 nm. Rimozione di tessuto cariato attorno alle pareti laterali della cavità con curette non tagliente;
  5. Irradiazione del tessuto dentale per 1 minuto su un singolo punto;
  6. Secondo campione microbiologico di dentina residua con curette;
  7. Valutazione clinica mediante ispezione della tessitura della dentina residua con sonda esplorativa;
  8. Restauro con cemento vetroionomerico (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE);
  9. Follow-up clinico e radiografico immediato, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione microbiologica
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.
Un campione di dentina affetta da carie verrà prelevato da ciascun dente selezionato prima della rimozione del tessuto cariato. Tutte le procedure verranno eseguite in duplicato e verrà calcolata la media dei conteggi. I risultati saranno espressi in CFU di SM e LB nonché in proporzione di streptococco (% S/VM), gruppo SM (% SM/VM e lattobacilli (% LB/VM) rispetto al totale di VM. Subito dopo la rimozione del tessuto cariato, verranno prelevati campioni della dentina residua con una curette auricolare Meyhoefer n° 2 e le procedure verranno ripetute.
Baseline e subito dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione radiografica
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Le radiografie periapicali e interprossimali verranno eseguite inizialmente e immediatamente dopo la procedura. Successivamente, il follow-up verrà eseguito immediatamente, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi per la valutazione della densità ottica sulle radiografie e l'interpretazione clinica visiva della dentina rimanente nonché la valutazione utilizzando il metodo della sottrazione radiografica . Le immagini radiografiche dei diversi tempi di valutazione saranno scansionate per l'analisi delle differenze di densità. Per tale, verrà utilizzato un programma specifico.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Valutazione del tempo necessario per la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Il tempo necessario per ogni procedura sarà misurato utilizzando un cronometro digitale (Kenko, Hong Kong) in minuti e secondi dall'inizio del trattamento fino alla completa rimozione del tessuto cariato. Il tempo sarà registrato su un grafico specifico per l'analisi.
Durante la procedura.
Valutazione della necessità di anestesia locale durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Tutti gli interventi saranno avviati senza la preventiva somministrazione di anestesia locale. Ai bambini verrà detto che l'anestesia potrebbe essere somministrata in qualsiasi momento durante l'intervento. La necessità o meno di anestesia verrà registrata.
Durante la procedura.
Cambiamenti nella valutazione clinica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

I criteri utilizzati per la valutazione saranno la ritenzione del materiale da restauro nella cavità e l'insorgenza di carie secondarie. Verranno inoltre scattate fotografie digitali dei restauri che serviranno a completare i risultati clinici e radiografici.

0 = presente; nessun difetto;

  1. = presente; piccoli difetti marginali di profondità inferiore a 0,5 mm; nessuna necessità di riparazione;
  2. = presente; piccoli difetti marginali che misurano da 0,5 mm a 1 mm di profondità; necessità di riparazione;
  3. = presente; grandi difetti marginali che misurano 1 o più mm di profondità; necessità di riparazione;
  4. = assente; restauro quasi o completamente perduto; necessità di trattamento;
  5. = assente; ulteriore trattamento che è stato eseguito per qualche motivo;
  6. = dente assente per qualsiasi motivo;
  7. = presente; usura superficiale di profondità inferiore a 0,5 mm; nessuna necessità di sostituzione;
  8. = presente; usura superficiale superiore a 0,5 mm in profondità; necessità di sostituzione;
  9. = impossibile da diagnosticare.
Immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Grado di dolore/disagio dei bambini durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura.

Verrà utilizzata una scala facciale con diverse espressioni e al bambino verrà chiesto di indicare l'espressione che più corrisponde al suo grado di dolore/disagio.

Interpretazione della scala facciale:

  1. Nessun dolore.
  2. Dolore lieve.
  3. Dolore moderato.
  4. Dolore un po' peggiore.
  5. Forte dolore.
  6. Peggior dolore.
Durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UrucumCaries

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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