Terapia fotodinámica antimicrobiana como complemento para el tratamiento de lesiones de caries profundas
10 de mayo de 2022 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Terapia fotodinámica antimicrobiana como complemento para el tratamiento de lesiones de caries profundas: protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado y aleatorizado
Como alternativa a los tratamientos convencionales, se pueden utilizar agentes de eliminación de caries quimio-mecánicos.
Una modalidad de tratamiento que ha ido en aumento en odontología es la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT).
Bixa orellana, está siendo investigada para su aplicación en aPDT.
Este protocolo tiene como objetivo determinar la efectividad de aPDT con extracto de Bixa orellana en lesiones de caries profundas.
Métodos y análisis: Se seleccionarán un total de 160 dientes con caries dental oclusal profunda y se dividirán en 3 grupos: G1 - grupo de control (eliminación de caries con un taladro de baja velocidad); G2 - Eliminación parcial de caries con Papacarie; G3 - Eliminación de Caries Parcial con Papacarie y aplicación de extracto de Bixa orellana (20%); G4 - Eliminación parcial de caries con Papacarie y aplicación de extracto de Bixa orellana (20%) con LED (aPDT).
Después del tratamiento, todos los dientes serán restaurados con cemento de ionómero de vidrio y seguimiento clínico y radiográfico, con evaluaciones inmediatas, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Las muestras de dentina antes y después del tratamiento se analizarán microbiológicamente.
Los datos serán sometidos a análisis estadístico descriptivo de la asociación entre las variables categóricas mediante la prueba de chi-cuadrado y texto exacto de Fisher.
Se utilizará la prueba t de Student y el análisis de varianza para la comparación de los signos y síntomas medios de pulpitis reversible.
Se calcularán coeficientes de correlación de Pearson para el análisis de correlaciones entre las variables continuas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Eliminación de caries con un taladro de baja velocidad
- Procedimiento: Eliminación parcial de tejido cariado con la administración de Papacarie™
- Procedimiento: Eliminación parcial de tejido cariado con la administración de Papacarie™ y aplicación de extracto de Bixa Orellana (20%)
- Procedimiento: Eliminación parcial de tejido cariado con la administración de Papacarie™, aplicación de extracto de Bixa Orellana (20%) y LED (aPDT)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud adecuada sin condiciones sistémicas;
- Cooperación adecuada;
- Presentar clínicamente al menos 1 molar permanente con caries aguda activa en la dentina no mayor a 2/3 y afectando únicamente la cara oclusal, con vista y acceso directo, sin signos clínicos ni radiográficos de afectación pulpar.
Criterio de exclusión:
- Condición de salud adversa sistémica;
- Comportamiento no cooperativo;
- Lesión cariosa de clase II, III, IV o V según la clasificación de Black;
- Clínicamente: caries que involucran esmalte, restauraciones deficientes, pequeñas lesiones cariosas en dentina sin acceso para raspadores manuales, caries ocultas, signo o síntoma de compromiso pulpar, imposibilidad clínica de restauración;
- Radiográficamente: evidencia de afectación pulpar, lesión cariosa que se extiende más allá de 2/3 de la dentina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Este grupo recibirá el tratamiento de eliminación de caries con un taladro de baja velocidad (tratamiento convencional).
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Experimental: Papacarie
En este grupo se realizará la remoción parcial de caries con Papacarie.
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Experimental: Extracto de Papacarie y Bixa orellana
En este grupo se realizará la eliminación parcial de caries con Papacarie y la aplicación de extracto de Bixa orellana (20%).
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Experimental: Eliminación parcial con aPDT
En este grupo se realizará la remoción parcial del tejido cariado, con Papacarie y la aplicación de extracto de Bixa orellana (20%) con LED azul (aPDT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Evaluación Microbiológica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Se tomará una muestra de dentina afectada por caries de cada diente seleccionado antes de la extracción del tejido cariado.
Todos los procedimientos se realizarán por duplicado y se calculará la media de los recuentos.
Los resultados se expresarán en UFC de SM y LB así como en proporción de estreptococos (%S/VM), grupo SM (%SM/VM) y lactobacilos (%LB/VM) en relación al total de VM.
Inmediatamente después de la remoción del tejido cariado, se tomarán muestras de la dentina remanente con una cureta Meyhoefer auricular n° 2 y se repetirán los procedimientos.
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Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Se tomarán radiografías periapicales e interproximales inicialmente e inmediatamente después del procedimiento.
Posteriormente se realizará un seguimiento inmediato, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses para la evaluación de la densidad óptica en las radiografías y la interpretación clínica visual de la dentina remanente así como la evaluación mediante el método de sustracción radiográfica. .
Las imágenes radiográficas de los diferentes tiempos de evaluación serán escaneadas para el análisis de diferencias de densidad.
Para ello, se utilizará un programa específico.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Evaluación del tiempo requerido para el trámite
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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El tiempo requerido para cada procedimiento se medirá con un cronómetro digital (Kenko, Hong Kong) en minutos y segundos desde el inicio del tratamiento hasta la eliminación completa del tejido cariado.
El tiempo se registrará en una tabla específica para su análisis.
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Durante el procedimiento.
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Evaluación de la necesidad de anestesia local durante la intervención
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Todas las intervenciones se iniciarán sin la administración previa de anestesia local.
A los niños se les indicará que se puede administrar anestesia en cualquier momento de la intervención.
Se registrará la necesidad o no de anestesia.
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Durante el procedimiento.
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Cambios en la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Los criterios utilizados de evaluación serán la retención del material restaurador en la cavidad y la aparición de caries secundaria. También se tomarán fotografías digitales de las restauraciones y servirán para complementar los hallazgos clínicos y radiográficos. 0 = presente; sin defectos;
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Inmediatamente después del tratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Grado de dolor/malestar de los niños durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Se utilizará una escala facial con diferentes expresiones y se pedirá al niño que señale la expresión que más se corresponda con su grado de dolor/malestar. Interpretación de la escala de la cara:
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Durante el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UrucumCaries
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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