Антимикробная фотодинамическая терапия как дополнение к лечению глубокого кариеса
10 мая 2022 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Антимикробная фотодинамическая терапия как дополнение к лечению глубоких кариозных поражений - протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического исследования
В качестве альтернативы традиционным методам лечения можно использовать химико-механические средства для удаления кариеса.
Метод лечения, который все чаще используется в стоматологии, — это противомикробная фотодинамическая терапия (аФДТ).
Bixa orellana изучается для применения в аФДТ.
Этот протокол направлен на определение эффективности аФДТ с экстрактом Bixa orellana при глубоких кариесных поражениях.
Методы и анализ: Всего будет отобрано 160 зубов с глубоким окклюзионным кариесом, которые будут разделены на 3 группы: G1 - контрольная группа (удаление кариеса низкоскоростной бормашиной); G2 — частичное удаление кариеса с помощью Papacarie; G3 - Частичное удаление кариеса с помощью Papacarie и применение экстракта Bixa orellana (20%); G4 - Частичное удаление кариеса с помощью Papacarie и применение экстракта Bixa orellana (20%) с LED (аФДТ).
После лечения все зубы будут восстановлены с помощью стеклоиономерного цемента, после чего будут проведены клинические и рентгенологические исследования с оценкой сразу, через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Образцы дентина до и после лечения будут подвергнуты микробиологическому анализу.
Данные будут представлены для описательного статистического анализа связи между категориальными переменными с использованием критерия хи-квадрат и точного текста Фишера.
Критерий Стьюдента и дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения средних признаков и симптомов обратимого пульпита.
Коэффициенты корреляции Пирсона будут рассчитаны для анализа корреляций между непрерывными переменными.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Удаление кариеса низкоскоростным сверлом
- Процедура: Частичное удаление кариозной ткани с введением Papacarie™
- Процедура: Частичное удаление кариозной ткани с введением Papacarie™ и применением экстракта Bixa Orellana (20%)
- Процедура: Частичное удаление кариозной ткани с введением Papacarie™, применением экстракта Bixa Orellana (20%) и LED (аФДТ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Адекватное здоровье без системных заболеваний;
- Адекватное сотрудничество;
- Клинически представлен как минимум 1 постоянный моляр с острым активным кариесом на дентине, не превышающим 2/3 и поражающим только окклюзионную поверхность, с прямым обзором и доступом, а также без клинических или рентгенологических признаков поражения пульпы.
Критерий исключения:
- Системное неблагоприятное состояние здоровья;
- Некооперативное поведение;
- кариозное поражение класса II, III, IV или V по классификации Блэка;
- Клинически: кариес с вовлечением эмали, неполноценные реставрации, небольшие кариозные поражения на дентине без доступа для ручного скейлера, скрытый кариес, признаки или симптомы поражения пульпы, клиническая невозможность реставрации;
- Рентгенологически: признаки поражения пульпы, кариозное поражение выходит за пределы 2/3 дентина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Эта группа получит лечение по удалению кариеса низкоскоростной дрелью (традиционное лечение).
|
|
|
Экспериментальный: Папакария
В этой группе будет выполнено частичное удаление кариеса с помощью Papacarie.
|
|
|
Экспериментальный: Экстракт папакарии и бикса орельяна
В этой группе будет проведено частичное удаление кариеса с помощью Papacarie и применение экстракта Bixa orellana (20%).
|
|
|
Экспериментальный: Частичное удаление с помощью аФДТ
В этой группе будет выполнено частичное удаление кариозной ткани с помощью Papacarie и применение экстракта Bixa orellana (20%) с синим светодиодом (аФДТ).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микробиологической оценке
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Перед удалением кариозной ткани из каждого выбранного зуба будет взят образец пораженного кариесом дентина.
Все процедуры будут выполняться в двух экземплярах, и будет рассчитано среднее значение подсчета.
Результаты будут выражены в КОЕ SM и LB, а также в долях стрептококка (% S/VM), группы SM (% SM/VM и лактобацилл (% LB/VM) по отношению к общему количеству VM.
Сразу после удаления кариозной ткани образцы оставшегося дентина берутся с помощью аурикулярной кюретки Мейхофера № 2, и процедуры повторяются.
|
Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в радиографической оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 неделю, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Периапикальные и интерпроксимальные рентгенограммы будут сделаны в начале и сразу после процедуры.
Впоследствии будет проведено последующее наблюдение сразу, через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев для оценки оптической плотности на рентгенограммах и визуальной клинической интерпретации оставшегося дентина, а также для оценки с использованием рентгенографического метода вычитания. .
Рентгенографические изображения в разное время оценки будут сканироваться для анализа различий в плотности.
Для этого будет использоваться специальная программа.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 неделю, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Оценка времени, необходимого для процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Время, необходимое для каждой процедуры, будет измеряться цифровым секундомером (Kenko, Гонконг) в минутах и секундах от начала лечения до полного удаления кариозной ткани.
Время будет записано на специальной диаграмме для анализа.
|
Во время процедуры.
|
|
Оценка необходимости местной анестезии во время вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Все вмешательства будут начаты без предварительного введения местной анестезии.
Детям сообщат, что анестезию можно вводить в любое время во время вмешательства.
Необходимость анестезии или ее отсутствие будет зафиксирована.
|
Во время процедуры.
|
|
Изменения в клинической оценке
Временное ограничение: Сразу после лечения, через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Критериями оценки будут удержание реставрационного материала в полости и возникновение вторичного кариеса. Также будут сделаны цифровые фотографии реставраций, которые дополнят клинические и рентгенологические данные. 0 = присутствует; отсутствие дефектов;
|
Сразу после лечения, через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Степень боли/дискомфорта у детей во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Будет использована шкала лица с различными выражениями, и ребенка попросят указать на выражение, которое больше всего соответствует его/ее степени боли/дискомфорта. Интерпретация шкалы лица:
|
Во время процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UrucumCaries
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .