Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi som et tillegg for behandling av dype karieslesjoner

10. mai 2022 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobiell fotodynamisk terapi som et tillegg for behandling av dype karieslesjoner - Studieprotokoll for en randomisert, kontrollert klinisk studie

Alternativt til konvensjonelle behandlinger kan kjemo-mekaniske kariesfjerningsmidler brukes. En behandlingsmetode som har vært økende i tannlegen er antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT). Bixa orellana, forskes på for bruk i aPDT. Denne protokollen tar sikte på å bestemme effektiviteten av aPDT med Bixa orellana-ekstrakt i dype karieslesjoner. Metoder og analyse: Totalt 160 tenner med dyp okklusal karies vil bli valgt og delt inn i 3 grupper: G1 - kontrollgruppe (Fjerning av karies med lavhastighetsbor); G2 - Delvis fjerning av karies med Papacarie; G3 - Delvis fjerning av karies med Papacarie og påføring av Bixa orellana-ekstrakt (20 %); G4 - Delvis fjerning av karies med Papacarie og påføring av Bixa orellana-ekstrakt (20%) med LED (aPDT). Etter behandling vil alle tennene gjenopprettes med glassionomersement og følges opp klinisk og radiografisk, med evalueringer umiddelbart, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder. Dentinprøver før og etter behandling vil bli analysert mikrobiologisk. Dataene vil bli sendt til beskrivende statistisk analyse av assosiasjonen mellom de kategoriske variablene ved bruk av kjikvadrattesten og Fisher eksakt tekst. Student t-testen og variansanalysen vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittlige tegn og symptomer på reversibel pulpitt. Pearson korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for analyse av korrelasjoner mellom de kontinuerlige variablene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig helse uten systemiske forhold;
  • Tilstrekkelig samarbeid;
  • Klinisk presentert minst 1 permanent jeksel med en akutt, aktiv karies på dentinet som ikke overstiger 2/3 og kun involverer det okklusale ansiktet, med direkte sikt og tilgang samt ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpapåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk ugunstig helsetilstand;
  • Ikke samarbeidsvillig oppførsel;
  • Klasse II, III, IV eller V karieslesjon basert på sort klassifisering;
  • Klinisk: karies som involverer emalje, mangelfulle restaureringer, små karieslesjoner på dentin uten tilgang for manuelle scalers, skjult karies, tegn eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighet av restaurering;
  • Radiografisk: tegn på pulpapåvirkning, karieslesjon som strekker seg utover 2/3 av dentinet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få behandling av kariesfjerning med lavhastighetsbor (konvensjonell behandling).
Fremgangsmåte: Kariesfjerning med lavhastighetsbor
  1. Innledende periapikale og interproksimale røntgenbilder;
  2. Profylakse med tannbørste og fluortannkrem;
  3. Relativ isolasjon med leppestøtfanger, bomullsrull og aspirator;
  4. Mikrobiologisk prøvetaking med ørekyrett for standardisering av volum av kariest vev;
  5. Fjerning av kariest dentin med karbidbor og manuelle instrumenter;
  6. Ytterligere mikrobiologisk prøvetaking;
  7. Klinisk inspeksjon av tekstur av gjenværende dentin med en utforskende sonde;
  8. Restaurering med glassionomersement (Ketac Molar Easy Mix - 3M ESPE);
  9. Klinisk og radiografisk oppfølging umiddelbart, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder.
Eksperimentell: Papacarie
I denne gruppen vil det bli utført delvis kariesfjerning med Papacarie.
Fremgangsmåte: Delvis fjerning av kariest vev ved administrering av Papacarie™
  1. Innledende røntgenbilder;
  2. Relativ isolasjon;
  3. Mikrobiologisk prøve med otoskopkyrett for å standardisere volumet av kariest vev;
  4. Påføring av Papacarie™ i 5 minutter, fjerning av kariest vev rundt sideveggene i hulrommet med ikke-skjærende curette og ingen fjerning av kariesvev på pulpagulvet;
  5. Andre mikrobiologiske prøve av gjenværende dentin med curette;
  6. Klinisk evaluering ved inspeksjon av tekstur av gjenværende dentin med utforskende sonde;
  7. Restaurering med glassionomersement;
  8. Klinisk og radiografisk oppfølging umiddelbart, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Eksperimentell: Papacarie og Bixa orellana ekstrakt
I denne gruppen vil delvis kariesfjerning med Papacarie og påføring av Bixa orellana-ekstrakt (20%) bli utført.
Fremgangsmåte: Delvis fjerning av kariest vev ved administrering av Papacarie™ og påføring av Bixa Orellana-ekstrakt (20 %)
  1. Innledende røntgenbilder;
  2. Relativ isolasjon;
  3. Mikrobiologisk prøve med otoskopkyrett for å standardisere volumet av kariesvev;
  4. Påføring av Papacarie™ med Bixa Orellana-ekstrakt (20%) i 5 minutter, fjerning av kariesvev rundt sideveggene i hulrommet med ikke-skjærende curette;
  5. Bestråling av tannvev i 1 minutt på ett enkelt punkt;
  6. Andre mikrobiologiske prøve av gjenværende dentin med curette;
  7. Klinisk evaluering ved inspeksjon av tekstur av gjenværende dentin med utforskende sonde;
  8. Restaurering med glassionomersement;
  9. Klinisk og radiografisk oppfølging umiddelbart, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Eksperimentell: Delvis fjerning med aPDT
I denne gruppen vil det bli utført delvis fjerning av kariesvevet, med Papacarie og påføring av Bixa orellana-ekstrakt (20%) med blå LED (aPDT).
Fremgangsmåte: Delvis fjerning av kariest vev ved administrering av Papacarie™, påføring av Bixa Orellana-ekstrakt (20%) og LED (aPDT)
  1. Innledende røntgenbilder;
  2. Relativ isolasjon;
  3. Mikrobiologisk prøve med otoskopkyrett for å standardisere volumet av kariest vev;
  4. Påføring av Papacarie™ med Bixa Orellana-ekstrakt (20%) i 5 minutter og den blå lysdioden (LED) bestråling med 440-480 nm. Fjerning av kariesvev rundt sideveggene i hulrommet med ikke-skjærende kyrett;
  5. Bestråling av tannvev i 1 minutt på ett enkelt punkt;
  6. Andre mikrobiologiske prøve av gjenværende dentin med curette;
  7. Klinisk evaluering ved inspeksjon av tekstur av gjenværende dentin med utforskende sonde;
  8. Restaurering med glassionomersement (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE);
  9. Klinisk og radiografisk oppfølging umiddelbart, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling.
En prøve av kariespåvirket dentin vil bli tatt fra hver utvalgt tann før fjerning av kariesvevet. Alle prosedyrer vil bli utført i duplikat, og gjennomsnittet av tellingene vil bli beregnet. Resultatene vil uttrykkes i CFU av SM og LB samt i andel streptokokker (% S/VM), SM-gruppe (% SM/VM og laktobaciller (% LB/VM) i forhold til totalen av VM. Umiddelbart etter fjerning av kariesvevet, vil prøver av gjenværende dentin bli tatt med en Meyhoefer auricular n° 2 curette og prosedyrene vil bli gjentatt.
Baseline og umiddelbart etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i radiografisk evaluering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Periapikale og interproksimale røntgenbilder vil bli tatt initialt og umiddelbart etter prosedyren. Deretter vil oppfølging bli utført umiddelbart, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder for evaluering av optisk tetthet på røntgenbildene og visuell klinisk tolkning av gjenværende dentin samt evaluering ved bruk av radiografisk subtraksjonsmetode . De radiografiske bildene fra de ulike evalueringstidspunktene vil bli skannet for analyse av forskjeller i tetthet. For slikt vil et spesifikt program bli brukt.
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Evaluering av tid som kreves for prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren.
Tiden som kreves for hver prosedyre vil bli målt ved hjelp av en digital stoppeklokke (Kenko, Hong Kong) i minutter og sekunder fra behandlingsstart til fullstendig fjerning av kariesvevet. Tiden vil bli registrert på et spesifikt diagram for analyse.
Under prosedyren.
Evaluering av behov for lokalbedøvelse under intervensjon
Tidsramme: Under prosedyren.
Alle intervensjoner vil bli initiert uten forutgående administrering av lokalbedøvelse. Barna vil bli fortalt at anestesi kan gis når som helst under intervensjonen. Behovet for anestesi, eller ikke, vil bli registrert.
Under prosedyren.
Endringer i klinisk evaluering
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Kriteriene som benyttes for evalueringen vil være oppbevaring av restaureringsmaterialet i hulrommet og forekomst av sekundær karies. Digitale fotografier av restaureringene vil også bli tatt og tjene til å komplementere de kliniske og radiografiske funnene.

0 = tilstede; ingen defekter;

  1. = tilstede; små marginale defekter som måler mindre enn 0,5 mm i dybden; ikke behov for reparasjon;
  2. = tilstede; små marginale defekter som måler 0,5 mm til 1 mm i dybden; behov for reparasjon;
  3. = tilstede; store marginale defekter som måler 1 mm eller mer i dybden; behov for reparasjon;
  4. = fraværende; restaurering nesten eller fullstendig tapt; behov for behandling;
  5. = fraværende; tilleggsbehandling har blitt utført av en eller annen grunn;
  6. = tann fraværende av en eller annen grunn;
  7. = tilstede; overflateslitasje som måler mindre enn 0,5 mm i dybden; ikke behov for utskifting;
  8. = tilstede; overflateslitasje større enn 0,5 mm i dybden; behov for utskifting;
  9. = umulig å diagnostisere.
Umiddelbart etter behandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Grad av smerte/ubehag hos barn under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren.

Det vil bli brukt en ansiktsskala med ulike uttrykk og barnet vil bli bedt om å peke på det uttrykket som mest samsvarer med hans/hennes grad av smerte/ubehag.

Tolkning av ansiktsskala:

  1. Ingen smerte.
  2. Lett smerte.
  3. Moderat smerte.
  4. Litt verre smerte.
  5. Sterk smerte.
  6. Verste smerte.
Under prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UrucumCaries

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere