介護者のための感情と症状に焦点を当てたエンゲージメント（EASE-CG）パイロット研究 (EASE-CG)
急性白血病患者の介護者のための新しい精神療法的介入のパイロット研究: 介護者のための感情と症状に焦点を当てた関与 (EASE-CG)
調査の概要
詳細な説明
介護者のための感情と症状に焦点を当てた関与（EASE-CG）は、急性白血病（AL）と新たに診断された患者の主介護者向けに設計された簡単な精神療法的介入です。 EASE-CG 介入は、新たに AL と診断された成人患者に対する以前の精神療法的介入から適応されたもので、感情と症状に焦点を当てた関与 (EASE) と呼ばれます。 以前のパイロット試験では、EASE は AL の成人患者の外傷ストレスと身体症状の負担の軽減と関連していました。
EASE-CG は、入院後 3 か月以内に新たに AL と診断された患者の主介護者における外傷性ストレスの経験に関する多施設縦断的混合法研究のサブ研究です (主研究)。 このサブスタディの目的は、EASE-CG の実現可能性と受容性をテストするために、無作為化されていない混合方法のパイロットスタディを実施することです。 メイン研究からの小児患者の介護者のサブセットは、EASE-CG に参加するようアプローチされます。 定量的測定は、ベースライン、1、3（主要エンドポイント）、6、9、および12か月（主要研究エンドポイント）で実施されます。 参加者は、簡単な半構造化インタビューに招待される場合があります。
この研究は病院で行われます。小児患者のためのカナダ最大の白血病治療センターです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断された成人または小児患者の主介護者（つまり、ケア活動の大部分を引き受ける人）または共同主介護者（つまり、別の共同主介護者と一緒に少なくとも40％のケア活動を引き受ける）マーガレット王女がんセンターまたは小児病院に入院してから 3 か月以内の急性白血病
- 18歳以上
- 英語が堪能
除外基準: なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EASE-CG介入
参加者には、最大 12 週間、毎週 1 回の EASE-CG 療法セッションが提供されます。 各セッションは約 30 ～ 60 分間続き、当センターで訓練を受けたセラピストが行います。 セッションの頻度および/または長さは、各参加者のニーズと可用性に対応するために異なる場合があります。 結果は、ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月で評価されます。 参加者は、簡単な半構造化インタビューに招待される場合があります。 |
EASE-CG は、リレーショナル サポートとトラウマに基づく認知行動療法 (CBT) の要素を備えた、適応された簡単な心理療法的介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：12週間
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過去 1 か月間の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の存在と重症度に関する 20 項目の信頼できる有効な自己報告尺度。
PCL-5 スコアの合計は 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻になっていることを示します。
この DSM-5 準拠の尺度は、DSM-5 準拠の SASRQ バージョンの検証に役立つように含まれています。
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12週間
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スタンフォード急性ストレス反応アンケート (SASRQ-II)
時間枠：12週間
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過去 4 週間の心的外傷性ストレス症状の重症度を評価する、信頼性が高く有効で広く使用されている 30 項目の自己報告尺度。
SASRQ スコアの合計は 0 ～ 150 の範囲であり、スコアが高いほど、心的外傷性ストレスの症状が重度であることを示します。
この尺度は、急性ストレス障害の症状に合わせて、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に準拠するように更新されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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密接な関係における簡単な経験尺度 (ECR-M16)
時間枠：12週間
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愛着の安全性に関する16項目の信頼できる有効な自己報告尺度（つまり、苦しんでいるときに親しい人にサポートを頼る能力）;合計スコアに加えて、不安と回避の愛着を評価するサブスケールがあります。
ECR-M16 スコアの合計は 16 ～ 112 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど愛着のセキュリティが低い (または愛着のセキュリティがより低い) ことを示します。
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12週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：12週間
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がん患者に広く使用されている、抑うつ症状の信頼性が高く有効な 9 項目の尺度です。
合計 PHQ-9 スコアは 0 ～ 27 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど深刻な抑うつ症状が増していることを示します。
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12週間
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介護者反応評価（CRA）スケール
時間枠：12週間
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介護者の負担の 5 つの側面に対する肯定的および否定的な反応の 24 項目の信頼できる有効な尺度: (1) スケジュールへの影響 (つまり、通常の日常活動の中断) (5 項目)、(2) 財政への影響 (つまり、経済的負担）（3項目）、（3）家族のサポートの欠如（5項目）、（4）介護者の健康への影響（4項目）、（5）介護者の自尊心への影響（7項目）。
得点が高いほど、介護が各次元 (負または正) に与える影響が強いことを示します。
次元 1 ～ 4 では、スコアが高いほど、介護の否定的な経験が多いことを示します。
次元 5 では、スコアが高いほど、肯定的な介護経験のレベルが高いことを示します。
全体の合計スコアは使用されません。
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12週間
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終末期ケア（FAMCARE）尺度に対する家族の満足度
時間枠：12週間
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進行がんの家族介護者とその愛する人に対する医療従事者の行動に対する満足度の 20 項目の信頼できる有効な尺度。
FAMCARE スコアの合計は 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど医療従事者に対する介護者の満足度が高いことを示します。
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12週間
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従来の男性性女性性 (TMF) スケール
時間枠：ベースライン
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性役割、つまり人々が自分の興味、行動、態度、その他の自分自身の側面を男性的または女性的と見なす程度を示す 6 項目の信頼できる有効な尺度。
合計 TMF スコアは 6 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど女性らしさが強いことを示します。
スコア 4 は、男性的特性と女性的特性のバランスが等しいことを示します。
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ベースライン
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冠状動脈性心疾患における回復の促進 (ENRICHD) 社会的支援目録 (ESSI)
時間枠：12週間
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社会的サポートの利用可能性を評価する 7 項目の信頼できる有効な尺度。
合計 ESSI スコアは 6 ～ 31 の範囲であり、スコアが高いほど社会的サポートがより大きく認識されていることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lindsay Jibb, RN PhD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Gary Rodin, MD FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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