Estudio piloto de compromiso centrado en la emoción y los síntomas para cuidadores (EASE-CG) (EASE-CG)
Estudio piloto de una intervención psicoterapéutica novedosa para cuidadores de pacientes con leucemia aguda: participación de los cuidadores centrada en la emoción y los síntomas (EASE-CG)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La participación para cuidadores centrada en la emoción y los síntomas (EASE-CG) es una intervención psicoterapéutica breve diseñada para los cuidadores principales de pacientes recién diagnosticados con leucemia aguda (AL). La intervención EASE-CG se adaptó de una intervención psicoterapéutica anterior para pacientes adultos recién diagnosticados con AL, llamada Compromiso centrado en la emoción y los síntomas (EASE). En un ensayo piloto anterior, EASE se asoció con reducciones en el estrés traumático y la carga de síntomas físicos en pacientes adultos con LA.
EASE-CG es un subestudio de un estudio multicéntrico, longitudinal y de métodos mixtos sobre la experiencia del estrés traumático en los cuidadores principales de pacientes recién diagnosticados con AL dentro de los tres meses posteriores al ingreso en el hospital (Estudio principal). El propósito de este subestudio es realizar un estudio piloto de métodos mixtos no aleatorios para probar la viabilidad y aceptabilidad de EASE-CG. Se contactará a un subconjunto de cuidadores de pacientes pediátricos del estudio principal para participar en EASE-CG. Las medidas cuantitativas se administrarán al inicio, 1, 3 (criterio de valoración principal), 6, 9 y 12 meses (criterio de valoración principal del estudio). Los participantes pueden ser invitados a entrevistas breves y semiestructuradas.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital for Sick Children; el centro de tratamiento de leucemia más grande de Canadá para pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador principal autoidentificado (es decir, la persona que asume la mayoría de las actividades de atención) o co-cuidador principal (es decir, que asume al menos el 40 % de las actividades de atención junto con otro co-cuidador principal) de un paciente adulto o pediátrico a quien se le acaba de diagnosticar leucemia aguda dentro de los 3 meses posteriores a la admisión al Princess Margaret Cancer Center o al Hospital for Sick Children
- Edad ≥18 años
- La fluidez en Inglés
Criterios de exclusión: ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención EASE-CG
A los participantes se les ofrecerá una sesión de terapia EASE-CG cada semana durante un máximo de 12 semanas. Cada sesión tendrá una duración de aproximadamente 30-60 minutos, impartida por un terapeuta capacitado en nuestro centro. La frecuencia y/o la duración de las sesiones pueden variar para adaptarse a las necesidades y disponibilidad de cada participante. Los resultados se evaluarán al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses. Los participantes pueden ser invitados a entrevistas breves y semiestructuradas. |
EASE-CG es una intervención psicoterapéutica breve adaptada con apoyo relacional y componentes de terapia cognitiva conductual (TCC) basada en el trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de autoinforme confiable y válida de 20 ítems de la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) durante el último mes.
Las puntuaciones totales de PCL-5 pueden oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT cada vez más graves.
Esta medida concordante con DSM-5 se ha incluido para ayudar a validar la versión concordante con DSM-5 del SASRQ.
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12 semanas
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Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford (SASRQ-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de autoinforme confiable, válida y ampliamente utilizada de 30 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de estrés traumático durante las últimas cuatro semanas.
Las puntuaciones totales del SASRQ pueden oscilar entre 0 y 150, y las puntuaciones más altas indican síntomas de estrés traumático cada vez más graves.
Esta medida se ha actualizado para que coincida con el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) para los síntomas del trastorno de estrés agudo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de experiencias breves en relaciones cercanas (ECR-M16)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de autoinforme confiable y válida de 16 ítems sobre la seguridad del apego (es decir, la capacidad de confiar en otras personas cercanas para obtener apoyo cuando se siente angustiado); además de una puntuación total, tiene subescalas que evalúan apego ansioso y evitativo.
Las puntuaciones totales de ECR-M16 pueden oscilar entre 16 y 112, y las puntuaciones más altas indican una peor seguridad en el apego (o una mayor inseguridad en el apego).
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12 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida fiable y válida de 9 ítems de los síntomas depresivos que ha sido ampliamente utilizada en pacientes con cáncer.
Las puntuaciones totales de PHQ-9 pueden oscilar entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos cada vez más graves.
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12 semanas
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Escala de Evaluación de la Reacción del Cuidador (CRA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida confiable y válida de 24 ítems de las reacciones positivas y negativas a cinco dimensiones de la carga del cuidador: (1) impacto en el horario (es decir, interrupción de las actividades diarias habituales) (5 ítems), (2) impacto en las finanzas (es decir, tensión financiera) (3 ítems), (3) falta de apoyo familiar (5 ítems), (4) impacto en la salud del cuidador (4 ítems) y (5) impacto en la autoestima del cuidador (7 ítems).
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del cuidado en cada dimensión (ya sea negativa o positiva).
Para las dimensiones 1-4, las puntuaciones más altas indican mayores experiencias negativas de cuidado.
Para la dimensión 5, las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de experiencia de cuidado positiva.
No se utiliza una puntuación global sumada.
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12 semanas
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Escala de Satisfacción Familiar con los Cuidados al Final de la Vida (FAMCARE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida confiable y válida de satisfacción de 20 ítems con el comportamiento de los profesionales de la salud hacia los cuidadores familiares y sus seres queridos con cáncer avanzado.
Los puntajes totales de FAMCARE pueden oscilar entre 20 y 100; los puntajes más altos indican una mayor satisfacción del cuidador con los profesionales de la salud.
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12 semanas
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Escala Tradicional de Masculinidad-Feminidad (TMF)
Periodo de tiempo: Base
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Una medida confiable y válida de 6 ítems del rol de género, o la medida en que las personas ven sus intereses, comportamiento, actitudes y otros aspectos de sí mismos como masculinos o femeninos.
Las puntuaciones TMF totales pueden oscilar entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de la feminidad.
Una puntuación de cuatro indica un equilibrio igual entre los rasgos masculinos y femeninos.
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Base
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Mejora de la recuperación en enfermedades coronarias (ENRICHD) Inventario de apoyo social (ESSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida confiable y válida de 7 ítems de la disponibilidad percibida de apoyo social.
Las puntuaciones totales de ESSI pueden oscilar entre 6 y 31, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de apoyo social.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5452
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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