Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sull'impegno incentrato sull'emozione e sui sintomi per i caregiver (EASE-CG). (EASE-CG)

14 luglio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio pilota di un nuovo intervento psicoterapeutico per i caregiver di pazienti con leucemia acuta: coinvolgimento incentrato sulle emozioni e sui sintomi per i caregiver (EASE-CG)

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento psicosociale adattato, chiamato Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers (EASE-CG), per ridurre i sintomi di stress traumatico e altro disagio psicologico e aumentare il benessere nei caregiver primari di pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers (EASE-CG) è un breve intervento psicoterapeutico progettato per i caregiver primari di pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta (AL). L'intervento EASE-CG è stato adattato da un precedente intervento psicoterapeutico per pazienti adulti con nuova diagnosi di AL, chiamato Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE). In un precedente studio pilota, EASE era associato a riduzioni dello stress traumatico e del carico di sintomi fisici in pazienti adulti con AL.

EASE-CG è un sottostudio di uno studio multicentrico, longitudinale, con metodi misti sull'esperienza dello stress traumatico nei caregiver primari di pazienti con nuova diagnosi di AL entro tre mesi dal ricovero in ospedale (studio principale). Lo scopo di questo sottostudio è condurre uno studio pilota non randomizzato e con metodi misti per testare la fattibilità e l'accettabilità di EASE-CG. Verrà contattato un sottogruppo di operatori sanitari di pazienti pediatrici dello studio principale per partecipare a EASE-CG. Le misure quantitative saranno somministrate al basale, 1, 3 (endpoint primario), 6, 9 e 12 mesi (endpoint principale dello studio). I partecipanti possono essere invitati a brevi interviste semi-strutturate.

Lo studio si svolgerà presso l'Hospital for Sick Children; il più grande centro di cura della leucemia in Canada per pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Auto-identificato caregiver primario (ossia, persona che si assume la maggior parte delle attività assistenziali) o co-primary caregiver (ovvero, assumendo almeno il 40% delle attività assistenziali insieme a un altro caregiver co-primario) di un paziente adulto o pediatrico a cui è stata recentemente diagnosticata leucemia acuta entro 3 mesi dal ricovero al Princess Margaret Cancer Center o all'Hospital for Sick Children
  • Età ≥18 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento EASE-CG

Ai partecipanti verrà offerta una sessione di terapia EASE-CG ogni settimana per un massimo di 12 settimane. Ogni sessione durerà circa 30-60 minuti, erogata da un terapista qualificato presso il nostro centro. La frequenza e/o la durata delle sessioni possono variare per soddisfare le esigenze e la disponibilità di ciascun partecipante.

I risultati saranno valutati al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. I partecipanti possono essere invitati a brevi interviste semi-strutturate.
Comportamentale: EASE-CG
EASE-CG è un breve intervento psicoterapeutico adattato con supporto relazionale e componenti di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sul trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura self-report affidabile e valida di 20 elementi della presenza e della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nell'ultimo mese. I punteggi totali del PCL-5 possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD sempre più gravi. Questa misura concordante con il DSM-5 è stata inclusa per aiutare a convalidare la versione concordante con il DSM-5 del SASRQ.
12 settimane
Questionario Stanford sulle reazioni acute allo stress (SASRQ-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura di autovalutazione composta da 30 item affidabile, valida e ampiamente utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di stress traumatico nelle ultime quattro settimane. I punteggi SASRQ totali possono variare da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano sintomi di stress traumatico sempre più gravi. Questa misura è stata aggiornata per essere conforme al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per i sintomi del disturbo da stress acuto.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brevi esperienze nella scala delle relazioni strette (ECR-M16)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura self-report affidabile e valida di 16 item della sicurezza dell'attaccamento (cioè la capacità di fare affidamento su altri vicini per il supporto quando si è in difficoltà); oltre a un punteggio totale, ha delle sottoscale che valutano l'attaccamento ansioso ed evitante. I punteggi ECR-M16 totali possono variare da 16 a 112, con punteggi più alti che indicano una minore sicurezza dell'attaccamento (o una maggiore insicurezza dell'attaccamento).
12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura affidabile e valida di 9 elementi dei sintomi depressivi che è stata ampiamente utilizzata nei pazienti con cancro. I punteggi totali PHQ-9 possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi sempre più gravi.
12 settimane
Scala di valutazione della reazione del caregiver (CRA).
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura affidabile e valida di 24 elementi delle reazioni positive e negative a cinque dimensioni del carico del caregiver: (1) impatto sul programma (ovvero, interruzione delle normali attività quotidiane) (5 elementi), (2) impatto sulle finanze (ovvero, tensione finanziaria) (3 item), (3) mancanza di sostegno familiare (5 item), (4) impatto sulla salute del caregiver (4 item) e (5) impatto sull'autostima del caregiver (7 item). Punteggi più alti indicano un impatto più forte del caregiving su ciascuna dimensione (negativa o positiva). Per le dimensioni 1-4, i punteggi più alti indicano maggiori esperienze negative di caregiving. Per la dimensione 5, i punteggi più alti indicano un livello più alto di esperienza di assistenza positiva. Non viene utilizzato alcun punteggio complessivo sommato.
12 settimane
Scala della soddisfazione della famiglia per le cure di fine vita (FAMCARE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura affidabile e valida di 20 elementi della soddisfazione per il comportamento degli operatori sanitari nei confronti dei caregiver familiari e dei loro cari con cancro avanzato. I punteggi FAMCARE totali possono variare da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del caregiver nei confronti degli operatori sanitari.
12 settimane
Scala Mascolinità-Femminilità Tradizionale (TMF).
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura affidabile e valida di 6 elementi del ruolo di genere, o la misura in cui le persone vedono i propri interessi, comportamenti, atteggiamenti e altri aspetti di se stessi come maschili o femminili. I punteggi TMF totali possono variare da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di femminilità. Un punteggio di quattro indica un uguale equilibrio tra tratti maschili e femminili.
Linea di base
Miglioramento del recupero nella malattia coronarica (ENRICHD) Social Support Inventory (ESSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura affidabile e valida di 7 elementi della disponibilità percepita di supporto sociale. I punteggi ESSI totali possono variare da 6 a 31, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5452

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, acuta

Prove cliniche su EASE-CG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi