Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelses- og symptomfokuseret engagement for omsorgspersoner (EASE-CG) Pilotundersøgelse (EASE-CG)

14. juli 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Pilotundersøgelse af en ny psykoterapeutisk intervention for plejere til patienter med akut leukæmi: følelser og symptomfokuseret engagement for plejere (EASE-CG)

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en tilpasset psykosocial intervention, kaldet Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers (EASE-CG), for at reducere traumatiske stresssymptomer og anden psykisk lidelse og øge trivslen hos primære omsorgspersoner. af patienter nydiagnosticeret med akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emotion and Symptom-fokuseret Engagement for Caregivers (EASE-CG) er en kort psykoterapeutisk intervention designet til primære omsorgspersoner til patienter, der er nyligt diagnosticeret med akut leukæmi (AL). EASE-CG-interventionen blev tilpasset fra en tidligere psykoterapeutisk intervention til voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med AL, kaldet Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE). I et tidligere pilotforsøg var EASE forbundet med reduktion af traumatisk stress og fysisk symptombyrde hos voksne patienter med AL.

EASE-CG er et delstudie af et multicenter, longitudinalt, mixed-method-studie om oplevelsen af ​​traumatisk stress hos primære plejere af patienter, der er nyligt diagnosticeret med AL inden for tre måneder efter indlæggelse på hospitalet (Hovedstudie). Formålet med denne delundersøgelse er at udføre et ikke-randomiseret, blandet-metoder pilotstudie for at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​EASE-CG. En undergruppe af plejere til pædiatriske patienter fra hovedundersøgelsen vil blive kontaktet for at deltage i EASE-CG. Kvantitative mål vil blive administreret ved baseline, 1, 3 (primært endepunkt), 6, 9 og 12 måneder (hovedundersøgelses endepunkt). Deltagerne kan inviteres til korte, semistrukturerede interviews.

Undersøgelsen vil finde sted på Hospitalet for Syge Børn; det største leukæmibehandlingscenter i Canada for pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret primær plejer (dvs. person, der påtager sig størstedelen af ​​plejeaktiviteter) eller co-primær plejer (dvs. antager mindst 40 % af plejeaktiviteterne sammen med en anden co-primær plejer) af en voksen eller pædiatrisk patient, som er nyligt diagnosticeret med akut leukæmi inden for 3 måneder efter indlæggelse på Princess Margaret Cancer Center eller Hospital for Syge Børn
  • Alder ≥18 år
  • Flydende engelsk

Eksklusionskriterier: ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EASE-CG Intervention

Deltagerne vil blive tilbudt én EASE-CG-terapisession hver uge i op til 12 uger. Hver session vil vare i cirka 30-60 minutter, leveret af en uddannet terapeut på vores center. Hyppigheden og/eller længden af ​​sessioner kan variere for at imødekomme hver enkelt deltagers behov og tilgængelighed.

Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Deltagerne kan inviteres til korte, semistrukturerede interviews.
Adfærdsmæssigt: EASE-CG
EASE-CG er en tilpasset kort psykoterapeutisk intervention med relationel støtte og traumebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 uger
Et 20-elements pålideligt og gyldigt selvrapporteringsmål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) i løbet af den seneste måned. Samlet PCL-5-score kan variere fra 0-80, med højere score, der indikerer stadig mere alvorlige PTSD-symptomer. Dette DSM-5-konkordante mål er inkluderet for at hjælpe med at validere den DSM-5-konkordante version af SASRQ.
12 uger
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ-II)
Tidsramme: 12 uger
Et 30-elements pålideligt, gyldigt og meget brugt selvrapporteringsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​traumatiske stresssymptomer i løbet af de sidste fire uger. Samlede SASRQ-score kan variere fra 0-150, med højere score, der indikerer stadig mere alvorlige traumatiske stresssymptomer. Dette mål er blevet opdateret til at være Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5)-overensstemmende for symptomer på akutte stresslidelser.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korte erfaringer i nære relationer skala (ECR-M16)
Tidsramme: 12 uger
En 16-elements pålidelig og gyldig selvrapporteringsmåling af tilknytningssikkerhed (dvs. evnen til at stole på nære andre for støtte, når de er nødlidende); ud over en samlet score har den underskalaer, der vurderer angst og undgående tilknytning. Samlede ECR-M16-score kan variere fra 16-112, hvor højere score indikerer dårligere tilknytningssikkerhed (eller større tilknytningsusikkerhed).
12 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
Et 9-element pålideligt og validt mål for depressive symptomer, der har været meget brugt hos patienter med cancer. Samlet PHQ-9-score kan variere fra 0-27, med højere score, der indikerer stadig mere alvorlige depressive symptomer.
12 uger
Caregiver Reaction Assessment (CRA) skala
Tidsramme: 12 uger
Et pålideligt og gyldigt mål på 24 punkter for de positive og negative reaktioner på fem dimensioner af omsorgsbyrden: (1) indvirkning på tidsplanen (dvs. forstyrrelse af sædvanlige daglige aktiviteter) (5 elementer), (2) indvirkning på økonomi (dvs. økonomisk belastning) (3 punkter), (3) manglende familiestøtte (5 punkter), (4) indvirkning på omsorgspersonens helbred (4 genstande) og (5) indflydelse på omsorgspersonens selvværd (7 punkter). Højere score indikerer en stærkere indvirkning af pleje på hver dimension (enten negativ eller positiv). For dimension 1-4 indikerer højere score højere negative oplevelser af omsorg. For dimension 5 indikerer højere score et højere niveau af positiv omsorgsoplevelse. Der anvendes ikke en samlet summeret score.
12 uger
Familietilfredshed med end-of-life Care (FAMCARE) skala
Tidsramme: 12 uger
Et pålideligt og validt mål på 20 punkter for tilfredshed med lægers adfærd over for familieplejere og deres kære med fremskreden kræftsygdom. Samlede FAMCARE-scorer kan variere fra 20-100, med højere score, der indikerer større plejepersonales tilfredshed med læger.
12 uger
Traditionel maskulinitet-femininitet (TMF) skala
Tidsramme: Baseline
Et 6-elements pålideligt og gyldigt mål for kønsrolle, eller i hvilket omfang folk ser deres interesser, adfærd, holdninger og andre aspekter af sig selv som maskuline eller feminine. Samlede TMF-score kan variere fra 6-42, hvor højere score indikerer en større følelse af femininitet. En score på fire indikerer en ligelig balance mellem maskuline og feminine træk.
Baseline
Enhancing Recovery In Coronary Heart Disease (ENRICHD) Social Support Inventory (ESSI)
Tidsramme: 12 uger
Et 7-element pålideligt og validt mål for den opfattede tilgængelighed af social støtte. Samlede ESSI-score kan variere fra 6-31, hvor højere score indikerer større opfattet social støtte.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5452

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EASE-CG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner