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간병인을 위한 감정 및 증상 중심 참여(EASE-CG) 파일럿 연구 (EASE-CG)

2025년 7월 14일 업데이트: University Health Network, Toronto

급성 백혈병 환자의 간병인을 위한 새로운 심리 치료 중재에 대한 파일럿 연구: 간병인을 위한 감정 및 증상 중심 참여(EASE-CG)

이 연구의 목적은 간병인을 위한 감정 및 증상 중심 참여(Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers, EASE-CG)라고 하는 조정된 심리사회적 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하여 외상성 스트레스 증상 및 기타 심리적 고통을 줄이고 일차 간병인의 웰빙을 증가시키는 것입니다. 급성 백혈병으로 새로 진단받은 환자의 수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EASE-CG(Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers)는 새로 급성 백혈병(AL) 진단을 받은 환자의 1차 간병인을 위해 고안된 간단한 심리 치료 개입입니다. EASE-CG 개입은 감정 및 증상 중심 개입(Emotion and Symptom-focused Engagement, EASE)이라고 하는 AL로 새로 진단된 성인 환자를 위한 이전 심리 치료 개입에서 채택되었습니다. 이전 파일럿 시험에서 EASE는 성인 AL 환자의 외상성 스트레스 및 신체적 증상 부담 감소와 관련이 있었습니다.

EASE-CG는 입원 3개월 이내에 AL로 새로 진단된 환자의 일차 간병인의 외상성 스트레스 경험에 대한 다기관, 종단, 혼합 방법 연구의 하위 연구입니다(주 연구). 이 하위 연구의 목적은 EASE-CG의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하기 위해 비무작위 혼합 방법 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. EASE-CG에 참여하기 위해 주요 연구에서 소아 환자의 간병인의 하위 집합이 접근됩니다. 정량적 측정은 기준선, 1, 3(일차 종점), 6, 9 및 12개월(주 연구 종점)에 시행됩니다. 참가자는 간략하고 반구조화된 인터뷰에 초대될 수 있습니다.

연구는 아픈 아이들을 위한 병원에서 진행될 것입니다. 소아 환자를 위한 캐나다 최대의 백혈병 치료 센터.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단받은 성인 또는 소아 환자의 자기 식별 1차 간병인(즉, 대부분의 간병 활동을 담당하는 사람) 또는 공동 1차 간병인(즉, 다른 공동 1차 간병인과 함께 40% 이상의 간병 활동을 가정) Princess Margaret Cancer Center 또는 Hospital for Sick Children에 입원한 지 3개월 이내의 급성 백혈병
  • 연령 ≥18세
  • 영어에 능숙 함

제외 기준: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EASE-CG 개입

참가자는 최대 12주 동안 매주 1회 EASE-CG 치료 세션을 제공받게 됩니다. 각 세션은 약 30-60분 동안 지속되며 센터의 숙련된 치료사가 제공합니다. 세션의 빈도 및/또는 길이는 각 참가자의 필요와 가용성을 수용하기 위해 다를 수 있습니다.

결과는 기준선, 1, 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다. 참가자는 간략하고 반구조화된 인터뷰에 초대될 수 있습니다.
행동: EASE-CG
EASE-CG는 관계 지원 및 트라우마 기반 인지 행동 치료(CBT) 구성 요소를 갖춘 적응형 단기 심리 치료 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 12주
지난 한 달 동안 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 존재 및 심각도에 대한 20개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다. 총 PCL-5 점수의 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 점점 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. 이 DSM-5 일치 측정은 SASRQ의 DSM-5 일치 버전을 검증하는 데 도움이 되도록 포함되었습니다.
12주
스탠포드 급성 스트레스 반응 설문지(SASRQ-II)
기간: 12주
지난 4주 동안 외상성 스트레스 증상의 심각도를 평가하는 신뢰할 수 있고 타당하며 널리 사용되는 30개 항목의 자가 보고 척도입니다. 총 SASRQ 점수 범위는 0~150이며, 점수가 높을수록 외상성 스트레스 증상이 점점 심해지는 것을 나타냅니다. 이 측정값은 급성 스트레스 장애 증상에 부합하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)로 업데이트되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
친밀한 관계 척도의 간략한 경험(ECR-M16)
기간: 12주
애착 안정에 대한 16개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 자기 보고 척도(즉, 괴로워할 때 지원을 위해 가까운 다른 사람에게 의존하는 능력); 총점 외에도 불안 및 회피 애착을 평가하는 하위 척도가 있습니다. 총 ECR-M16 점수의 범위는 16-112이며 점수가 높을수록 첨부 파일 보안이 좋지 않음(또는 첨부 파일 불안정성이 높음)을 나타냅니다.
12주
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 12주
암 환자에게 널리 사용되어 온 우울 증상에 대한 9개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 총 PHQ-9 점수의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울 증상이 점점 더 심해짐을 나타냅니다.
12주
간병인 반응 평가(CRA) 척도
기간: 12주
간병인 부담의 5가지 차원에 대한 긍정적이고 부정적인 반응에 대한 24개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 측정: (1) 일정에 대한 영향(즉, 일상 활동의 방해)(5개 항목), (2) 재정에 대한 영향(즉, 재정적 부담) (3항목), (3) 가족 지원 부족(5항목), (4) 간병인의 건강에 미치는 영향(4항목), (5) 간병인의 자존감에 미치는 영향(7항목). 점수가 높을수록 각 차원(부정적 또는 긍정적)에 대한 간병의 영향이 더 강함을 나타냅니다. 차원 1-4의 경우 점수가 높을수록 간병에 대한 부정적인 경험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 차원 5의 경우 점수가 높을수록 긍정적인 간병 경험 수준이 높음을 나타냅니다. 전체 합산 점수는 사용되지 않습니다.
12주
임종 간호에 대한 가족 만족도(FAMCARE) 척도
기간: 12주
진행성 암에 걸린 가족 간병인과 사랑하는 사람에 대한 의료 종사자의 행동에 대한 20개 항목의 신뢰할 수 있고 타당한 만족도 척도입니다. 총 FAMCARE 점수의 범위는 20-100이며, 점수가 높을수록 보건의료인에 대한 간병인의 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
12주
전통적인 남성성-여성성(TMF) 척도
기간: 기준선
성별 역할 또는 사람들이 자신의 관심사, 행동, 태도 및 기타 자신의 측면을 남성적 또는 여성적으로 보는 정도에 대한 6개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 총 TMF 점수의 범위는 6-42이며 점수가 높을수록 여성스러움이 더 강함을 나타냅니다. 4점은 남성적 특성과 여성적 특성 사이의 동등한 균형을 나타냅니다.
기준선
관상 동맥 심장 질환의 회복 향상(ENRICHD) 사회적 지원 목록(ESSI)
기간: 12주
사회적 지원의 인지된 가용성에 대한 7개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 총 ESSI 점수의 범위는 6-31이며 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원이 더 크다는 것을 의미합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
  • 수석 연구원: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-5452

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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