Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelem- és tünetközpontú elkötelezettség a gondozók számára (EASE-CG) kísérleti tanulmány (EASE-CG)

2024. március 8. frissítette: University Health Network, Toronto

Kísérleti tanulmány egy új pszichoterápiás beavatkozásról az akut leukémiában szenvedő betegek gondozói számára: érzelem- és tünetközpontú elkötelezettség a gondozók számára (EASE-CG)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy adaptált pszichoszociális beavatkozás, az érzelem- és tünetközpontú elkötelezettség a gondozók számára (EASE-CG) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, hogy csökkentse a traumás stressztüneteket és más pszichés szorongást, és növelje az elsődleges gondozók jólétét. újonnan diagnosztizált akut leukémiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érzelmekre és tünetekre összpontosító elkötelezettség a gondozóknak (EASE-CG) egy rövid pszichoterápiás beavatkozás, amely az újonnan akut leukémiával (AL) diagnosztizált betegek elsődleges gondozói számára készült. Az EASE-CG beavatkozást az AL-val újonnan diagnosztizált felnőtt betegek korábbi pszichoterápiás beavatkozásából adaptálták, amelyet érzelem- és tünetközpontú elköteleződésnek (Emotion and Symptom-focused Engagement) neveztek. Egy korábbi kísérleti kísérletben az EASE-t összefüggésbe hozták a traumás stressz és a fizikai tünetek csökkenésével AL-ban szenvedő felnőtt betegeknél.

Az EASE-CG egy többközpontú, longitudinális, vegyes módszerekkel végzett vizsgálat alvizsgálata a traumás stressz tapasztalatairól azon betegek elsődleges gondozóinál, akiknél újonnan diagnosztizáltak AL-t a kórházi felvételt követő három hónapon belül (fő vizsgálat). Ennek az altanulmánynak az a célja, hogy egy nem randomizált, vegyes módszereket alkalmazó kísérleti tanulmányt végezzen az EASE-CG megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére. A fő vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati ​​betegek gondozóinak egy részét felkérik az EASE-CG-ben való részvételre. A kvantitatív méréseket a kiinduláskor, 1., 3. (elsődleges végpont), 6., 9. és 12. hónapban (a vizsgálat fő végpontja) adják be. A résztvevőket rövid, félig strukturált interjúkra hívhatják meg.

A vizsgálatra a Beteg Gyermekek Kórházában kerül sor; Kanada legnagyobb leukémia-kezelő központja gyermekbetegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gary Rodin, MD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • The Hospital For Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lindsay Jibb, RN PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy újonnan diagnosztizált felnőtt vagy gyermekgyógyász önazonosított elsődleges gondozója (azaz a gondozási tevékenységek többségét elvállaló személy) vagy társ-elsődleges gondozója (azaz, aki az ellátási tevékenységek legalább 40%-át egy másik társ-elsődleges gondozó mellett vállalja) akut leukémia a Princess Margaret Cancer Centerbe vagy a Beteg Gyermekek Kórházába történő felvételt követő 3 hónapon belül
  • Életkor ≥18 év
  • folyékony angoltudás

Kizárási kritériumok: nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EASE-CG beavatkozás

A résztvevőknek hetente egy EASE-CG terápiát ajánlanak fel, legfeljebb 12 héten keresztül. Az egyes foglalkozások körülbelül 30-60 percig tartanak, amelyet a központunkban egy képzett terapeuta vezet. Az ülések gyakorisága és/vagy hossza az egyes résztvevők igényeitől és elérhetőségétől függően változhat.

Az eredményeket az alaphelyzetben, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva értékelik. A résztvevőket rövid, félig strukturált interjúkra hívhatják meg.
Viselkedési: EASE-CG
Az EASE-CG egy adaptált rövid pszichoterápiás beavatkozás relációs támogatással és trauma-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT) összetevőkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: 12 hét
20 elemből álló megbízható és érvényes önbeszámoló mérőszám a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek jelenlétére és súlyosságára az elmúlt hónapban. A PCL-5 összpontszáma 0 és 80 között változhat, a magasabb pontszámok pedig egyre súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. Ez a DSM-5 konkordáns mérték a SASRQ DSM-5 konkordáns verziójának validálásában segít.
12 hét
Stanford Akut stresszreakció kérdőív (SASRQ-II)
Időkeret: 12 hét
Egy 30 elemből álló megbízható, érvényes és széles körben alkalmazott önbevallási mérőszám, amely felméri a traumás stressztünetek súlyosságát az elmúlt négy hétben. A teljes SASRQ pontszám 0 és 150 között változhat, a magasabb pontszámok pedig egyre súlyosabb traumás stressztüneteket jeleznek. Ezt az intézkedést frissítettük, hogy a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) megfeleljen az akut stresszzavar tüneteinek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid tapasztalatok a szoros kapcsolatok skálájáról (ECR-M16)
Időkeret: 12 hét
A kötődés biztonságának 16 elemből álló megbízható és érvényes önbevallási mérőszáma (azaz a képesség, hogy szorongás esetén közeli emberekre hagyatkozzunk támogatásért); az összpontszámon kívül a szorongó és elkerülő kötődést értékelő alskálákkal rendelkezik. Az ECR-M16 összpontszáma 16 és 112 között változhat, a magasabb pontszámok gyengébb kapcsolódási biztonságot (vagy nagyobb csatlakozási bizonytalanságot) jeleznek.
12 hét
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 12 hét
A depressziós tünetek 9 tételből álló megbízható és érvényes mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak rákos betegeknél. A teljes PHQ-9 pontszám 0 és 27 között változhat, a magasabb pontszámok pedig egyre súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
12 hét
Caregiver Reaction Assessment (CRA) skála
Időkeret: 12 hét
A gondozói terhek öt dimenziójára adott pozitív és negatív reakciók 24 tételből álló, megbízható és érvényes mérőszáma: (1) az ütemtervre gyakorolt ​​hatás (azaz a szokásos napi tevékenységek megzavarása) (5 tétel), (2) a pénzügyekre gyakorolt ​​hatás (azaz, anyagi megterhelés) (3 tétel), (3) a család támogatásának hiánya (5 tétel), (4) a gondozó egészségére gyakorolt ​​hatás (4 elem) és (5) a gondozó önbecsülésére gyakorolt ​​hatás (7 tétel). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gondozás erősebb hatást gyakorol az egyes dimenziókra (akár negatív, akár pozitív). Az 1-4 dimenzió esetében a magasabb pontszámok magasabb negatív tapasztalatokat jeleznek a gondozással kapcsolatban. Az 5. dimenzió esetében a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív gondozási tapasztalatot jeleznek. Nem használunk összesített pontszámot.
12 hét
Családi elégedettség az életvégi ellátással (FAMCARE) skála
Időkeret: 12 hét
20 tételből álló megbízható és érvényes mérőszám az egészségügyi szakemberek elégedettségére a családgondozókkal és az előrehaladott rákban szenvedő szeretteikkel szemben. A FAMCARE összpontszáma 20 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a gondozók elégedettebbek az egészségügyi szakemberekkel.
12 hét
Hagyományos férfiasság-nőiesség (TMF) skála
Időkeret: Alapvonal
A nemi szerep 6 tételből álló megbízható és érvényes mérőszáma, vagy annak mértéke, hogy az emberek mennyire tekintik érdeklődési köreiket, viselkedésüket, attitűdjüket és önmaguk egyéb vonatkozásait férfiasnak vagy nőiesnek. A teljes TMF-pontszám 6 és 42 között változhat, a magasabb pontszám pedig a nőiesség nagyobb érzetét jelzi. A négyes pontszám egyenlő egyensúlyt jelez a férfias és a női tulajdonságok között.
Alapvonal
A szívkoszorúér-betegség felépülésének fokozása (ENRICHD) Társadalmi támogatási jegyzék (ESSI)
Időkeret: 12 hét
A szociális támogatás észlelt elérhetőségének 7 tételes megbízható és érvényes mérőszáma. Az ESSI összpontszáma 6 és 31 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt szociális támogatást jelez.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital For Sick Children
  • Kutatásvezető: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-5452

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EASE-CG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel