Engajamento com foco em emoção e sintoma para cuidadores (EASE-CG) Estudo piloto (EASE-CG)
Estudo Piloto de uma Nova Intervenção Psicoterapêutica para Cuidadores de Pacientes com Leucemia Aguda: Envolvimento Focado na Emoção e no Sintoma para Cuidadores (EASE-CG)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Engajamento centrado na emoção e no sintoma para cuidadores (EASE-CG) é uma breve intervenção psicoterapêutica projetada para cuidadores primários de pacientes recém-diagnosticados com leucemia aguda (AL). A intervenção EASE-CG foi adaptada de uma intervenção psicoterapêutica anterior para pacientes adultos recém-diagnosticados com AL, chamada Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE). Em um estudo piloto anterior, o EASE foi associado a reduções no estresse traumático e na carga de sintomas físicos em pacientes adultos com AL.
O EASE-CG é um subestudo de um estudo multicêntrico, longitudinal e de métodos mistos sobre a experiência de estresse traumático em cuidadores primários de pacientes recém-diagnosticados com AL dentro de três meses após a admissão no hospital (estudo principal). O objetivo deste subestudo é conduzir um estudo piloto não randomizado e de métodos mistos para testar a viabilidade e aceitabilidade do EASE-CG. Um subconjunto de cuidadores de pacientes pediátricos do estudo principal será abordado para participar do EASE-CG. As medidas quantitativas serão administradas na linha de base, 1, 3 (endpoint primário), 6, 9 e 12 meses (endpoint principal do estudo). Os participantes podem ser convidados para breves entrevistas semi-estruturadas.
O estudo será realizado no Hospital de Crianças Doentes; o maior centro de tratamento de leucemia no Canadá para pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador principal autoidentificado (ou seja, pessoa que assume a maioria das atividades de cuidado) ou cuidador co-principal (ou seja, que assume pelo menos 40% das atividades de cuidado ao lado de outro cuidador co-principal) de um paciente adulto ou pediátrico recém-diagnosticado com leucemia aguda dentro de 3 meses após a admissão no Princess Margaret Cancer Center ou no Hospital for Sick Children
- Idade ≥18 anos
- Fluência em Inglês
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção EASE-CG
Os participantes receberão uma sessão de terapia EASE-CG toda semana por até 12 semanas. Cada sessão dura aproximadamente 30 a 60 minutos, ministrada por um terapeuta treinado em nosso centro. A frequência e/ou duração das sessões pode variar para acomodar as necessidades e disponibilidade de cada participante. Os resultados serão avaliados na linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses. Os participantes podem ser convidados para breves entrevistas semi-estruturadas. |
EASE-CG é uma intervenção psicoterapêutica breve adaptada com suporte relacional e componentes de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em trauma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 12 semanas
|
Uma medida de autorrelato confiável e válida de 20 itens da presença e gravidade dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) no último mês.
As pontuações totais do PCL-5 podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT cada vez mais graves.
Esta medida compatível com o DSM-5 foi incluída para ajudar a validar a versão do SASRQ compatível com o DSM-5.
|
12 semanas
|
|
Questionário de reação ao estresse agudo de Stanford (SASRQ-II)
Prazo: 12 semanas
|
Uma medida de autorrelato confiável, válida e amplamente utilizada de 30 itens que avalia a gravidade dos sintomas de estresse traumático nas últimas quatro semanas.
As pontuações totais do SASRQ podem variar de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando sintomas de estresse traumático cada vez mais graves.
Esta medida foi atualizada para ser compatível com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para sintomas de transtorno de estresse agudo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Experiências Breves em Relações Próximas (ECR-M16)
Prazo: 12 semanas
|
Uma medida de auto-relato confiável e válida de 16 itens de segurança de apego (ou seja, a capacidade de contar com outras pessoas próximas para apoio quando angustiado); além de uma pontuação total, possui subescalas que avaliam o apego ansioso e evitativo.
As pontuações totais do ECR-M16 podem variar de 16 a 112, com pontuações mais altas indicando menor segurança no apego (ou maior insegurança no apego).
|
12 semanas
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
|
Uma medida confiável e válida de 9 itens de sintomas depressivos que tem sido amplamente utilizada em pacientes com câncer.
As pontuações totais do PHQ-9 podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos cada vez mais graves.
|
12 semanas
|
|
Escala de Avaliação da Reação do Cuidador (CRA)
Prazo: 12 semanas
|
Uma medida confiável e válida de 24 itens das reações positivas e negativas a cinco dimensões da sobrecarga do cuidador: (1) impacto no cronograma (ou seja, interrupção das atividades diárias habituais) (5 itens), (2) impacto nas finanças (ou seja, tensão financeira) (3 itens), (3) falta de apoio familiar (5 itens), (4) impacto na saúde do cuidador (4 itens) e (5) impacto na autoestima do cuidador (7 itens).
Pontuações mais altas indicam um impacto mais forte da prestação de cuidados em cada dimensão (negativa ou positiva).
Para as dimensões 1-4, pontuações mais altas indicam experiências negativas mais altas de cuidado.
Para a dimensão 5, pontuações mais altas indicam um nível mais alto de experiência positiva de cuidado.
Nenhuma pontuação geral somada é usada.
|
12 semanas
|
|
Escala de Satisfação da Família com os Cuidados no Fim da Vida (FAMCARE)
Prazo: 12 semanas
|
Uma medida confiável e válida de 20 itens de satisfação com o comportamento dos profissionais de saúde em relação aos cuidadores familiares e seus entes queridos com câncer avançado.
As pontuações totais do FAMCARE podem variar de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do cuidador com os profissionais de saúde.
|
12 semanas
|
|
Escala Tradicional de Masculinidade-Feminilidade (TMF)
Prazo: Linha de base
|
Uma medida confiável e válida de 6 itens do papel de gênero, ou até que ponto as pessoas veem seus interesses, comportamento, atitudes e outros aspectos de si mesmas como masculinos ou femininos.
As pontuações totais do TMF podem variar de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando um maior senso de feminilidade.
Uma pontuação de quatro indica um equilíbrio igual entre traços masculinos e femininos.
|
Linha de base
|
|
Inventário de Apoio Social (ESSI) para Melhorar a Recuperação na Doença Cardíaca Coronária (ENRICHD)
Prazo: 12 semanas
|
Uma medida confiável e válida de 7 itens da disponibilidade percebida de suporte social.
As pontuações totais do ESSI podem variar de 6 a 31, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5452
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .