Pilotstudie för känslor och symtomfokuserat engagemang för vårdgivare (EASE-CG) (EASE-CG)
Pilotstudie av en ny psykoterapeutisk intervention för vårdgivare till patienter med akut leukemi: känslor och symtomfokuserat engagemang för vårdgivare (EASE-CG)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers (EASE-CG) är en kort psykoterapeutisk intervention utformad för primärvårdare till patienter som nyligen diagnostiserats med akut leukemi (AL). EASE-CG-interventionen anpassades från en tidigare psykoterapeutisk intervention för vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med AL, kallad Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE). I ett tidigare pilotförsök var EASE associerat med minskningar av traumatisk stress och fysisk symtombörda hos vuxna patienter med AL.
EASE-CG är en delstudie av en longitudinell multicenterstudie med blandade metoder om upplevelsen av traumatisk stress hos primärvårdare till patienter som nyligen diagnostiserats med AL inom tre månader efter inläggningen på sjukhuset (Huvudstudien). Syftet med denna delstudie är att genomföra en icke-randomiserad pilotstudie med blandade metoder för att testa genomförbarheten och acceptansen av EASE-CG. En undergrupp av vårdgivare till pediatriska patienter från huvudstudien kommer att kontaktas för att delta i EASE-CG. Kvantitativa mätningar kommer att administreras vid baslinjen, 1, 3 (primärt effektmått), 6, 9 och 12 månader (huvudstudiens effektmått). Deltagarna kan bjudas in till korta, semistrukturerade intervjuer.
Studien kommer att ske på sjukhuset för sjuka barn; det största behandlingscentret för leukemi i Kanada för pediatriska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad primärvårdare (dvs. person som tar över huvuddelen av vårdverksamheten) eller co-primärvårdare (dvs. antar minst 40 % av vårdaktiviteterna tillsammans med en annan co-primärvårdare) till en vuxen eller pediatrisk patient som nyligen har diagnostiserats med akut leukemi inom 3 månader efter inläggning på Princess Margaret Cancer Center eller sjukhuset för sjuka barn
- Ålder ≥18 år
- Flytande engelska
Uteslutningskriterier: inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EASE-CG Intervention
Deltagarna kommer att erbjudas en EASE-CG-terapisession varje vecka i upp till 12 veckor. Varje session kommer att pågå i cirka 30-60 minuter, levererad av en utbildad terapeut på vårt center. Sessionernas frekvens och/eller längd kan variera för att tillgodose varje deltagares behov och tillgänglighet. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, 1, 3, 6, 9 och 12 månader. Deltagarna kan bjudas in till korta, semistrukturerade intervjuer. |
EASE-CG är en anpassad kort psykoterapeutisk intervention med relationsstöd och traumabaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) komponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett tillförlitligt och giltigt självrapporterande mått på 20 punkter på förekomsten och svårighetsgraden av symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) under den senaste månaden.
Totala PCL-5-poäng kan variera från 0-80, med högre poäng som indikerar allt allvarligare PTSD-symtom.
Detta DSM-5-konkordanta mått har inkluderats för att hjälpa till att validera den DSM-5-konkordanta versionen av SASRQ.
|
12 veckor
|
|
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ-II)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett pålitligt, giltigt och allmänt använt självrapporteringsmått med 30 artiklar som bedömer svårighetsgraden av traumatiska stresssymptom under de senaste fyra veckorna.
Totala SASRQ-poäng kan variera från 0-150, med högre poäng som indikerar allt allvarligare traumatiska stresssymtom.
Detta mått har uppdaterats för att vara Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)-överensstämmande för symtom på akuta stressyndrom.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korta erfarenheter i nära relationsskala (ECR-M16)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett tillförlitligt och giltigt självrapporterande mått på 16 punkter för anknytningssäkerhet (d.v.s. förmågan att förlita sig på nära andra för stöd när de är nödställda); förutom ett totalpoäng har den underskalor som bedömer orolig och undvikande anknytning.
Totala ECR-M16-poäng kan variera från 16-112, med högre poäng som indikerar sämre anknytningssäkerhet (eller större anknytningsosäkerhet).
|
12 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett tillförlitligt och giltigt mått på 9 delar av depressiva symtom som har använts i stor utsträckning hos patienter med cancer.
Totalt PHQ-9-poäng kan variera från 0-27, med högre poäng som indikerar allt svårare depressiva symtom.
|
12 veckor
|
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA) Skala
Tidsram: 12 veckor
|
Ett tillförlitligt och giltigt mått på 24 punkter på de positiva och negativa reaktionerna på fem dimensioner av vårdgivarbördan: (1) inverkan på schemat (dvs. störningar i vanliga dagliga aktiviteter) (5 poster), (2) inverkan på ekonomin (dvs. ekonomisk påfrestning) (3 poster), (3) brist på familjestöd (5 poster), (4) påverkan på vårdgivarens hälsa (4 poster) och (5) påverkan på vårdgivarens självkänsla (7 poster).
Högre poäng indikerar en starkare inverkan av vård på varje dimension (antingen negativ eller positiv).
För dimensionerna 1-4 indikerar högre poäng högre negativa upplevelser av vård.
För dimension 5 indikerar högre poäng en högre nivå av positiv vårdupplevelse.
Ingen total summa poäng används.
|
12 veckor
|
|
Familjens nöjdhet med vård i livets slutskede (FAMCARE) Skala
Tidsram: 12 veckor
|
Ett tillförlitligt och giltigt mått på 20 punkter på tillfredsställelse med läkares beteende gentemot familjevårdare och deras nära och kära med avancerad cancer.
Totala FAMCARE-poäng kan variera från 20-100, med högre poäng som indikerar större vårdgivares tillfredsställelse med vårdpersonal.
|
12 veckor
|
|
Traditionell maskulinitet-kvinnlighetsskala (TMF).
Tidsram: Baslinje
|
Ett pålitligt och giltigt mått på sex punkter på könsrollen, eller i vilken utsträckning människor ser sina intressen, beteenden, attityder och andra aspekter av sig själva som maskulina eller feminina.
Totala TMF-poäng kan variera från 6-42, med högre poäng som indikerar en större känsla av femininitet.
En poäng på fyra indikerar en jämn balans mellan maskulina och feminina egenskaper.
|
Baslinje
|
|
Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease (ENRICHD) Social Support Inventory (ESSI)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett pålitligt och giltigt mått på 7 punkter för den upplevda tillgängligheten av socialt stöd.
Totala ESSI-poäng kan variera från 6-31, med högre poäng som indikerar ett större upplevt socialt stöd.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-5452
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .