Tunteisiin ja oireisiin keskittynyt omaishoitajien sitoutuminen (EASE-CG) -pilottitutkimus (EASE-CG)
Pilottitutkimus uudesta psykoterapeuttisesta interventiosta akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden hoitajille: tunne- ja oirekeskeinen sitoutuminen omaishoitajille (EASE-CG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunteisiin ja oireisiin keskittyvä omaishoitajien sitoutuminen (EASE-CG) on lyhyt psykoterapeuttinen interventio, joka on suunniteltu akuutti leukemia (AL) äskettäin diagnosoitujen potilaiden ensisijaisille hoitajille. EASE-CG-interventio mukautettiin aiemmasta psykoterapeuttisesta interventiosta aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AL, nimeltään Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE). Aiemmassa pilottitutkimuksessa EASE yhdistettiin traumaattisen stressin ja fyysisten oireiden vähenemiseen aikuisilla AL-potilailla.
EASE-CG on osatutkimus monikeskustaisesta, pitkittäissuuntaisesta, sekamenetelmistä tehdystä tutkimuksesta traumaattisen stressin kokemuksista potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu AL-tauti kolmen kuukauden kuluessa sairaalaan saapumisesta, perushoitajilla (päätutkimus). Tämän osatutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ei-satunnaistettu, sekamenetelmien pilottitutkimus EASE-CG:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaamiseksi. Päätutkimuksen lapsipotilaiden omaishoitajien osajoukkoa kutsutaan osallistumaan EASE-CG:hen. Kvantitatiiviset mittaukset annetaan lähtötilanteessa 1, 3 (ensisijainen päätetapahtuma), 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua (päätutkimuksen päätetapahtuma). Osallistujat voidaan kutsua lyhyisiin, osittain jäsenneltyihin haastatteluihin.
Tutkimus suoritetaan Sairaiden lasten sairaalassa; Kanadan suurin leukemian hoitokeskus lapsipotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsenäinen ensisijainen hoitaja (eli henkilö, joka vastaa suurimmasta osasta hoitotoimia) tai toinen ensisijainen hoitaja (eli olettaen, että vähintään 40 % hoitotoiminnasta on toisen ensisijaisen hoitajan rinnalla) aikuis- tai lapsipotilaalla, jolla on äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia 3 kuukauden sisällä Prinsessa Margaretin syöpäkeskukseen tai sairaiden lasten sairaalaan saapumisesta
- Ikä ≥18 vuotta
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit: ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EASE-CG-interventio
Osallistujille tarjotaan yksi EASE-CG-hoitokerta viikossa enintään 12 viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 30-60 minuuttia, ja sen toimittaa keskuksemme koulutettu terapeutti. Istuntojen tiheys ja/tai pituus voivat vaihdella kunkin osallistujan tarpeiden ja saatavuuden mukaan. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat voidaan kutsua lyhyisiin, osittain jäsenneltyihin haastatteluihin. |
EASE-CG on mukautettu lyhyt psykoterapeuttinen interventio, jossa on relaatiotukea ja traumapohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
20 kohdan luotettava ja pätevä itseraportin mittari posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta viimeisen kuukauden aikana.
PCL-5:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat yhä vakavampia PTSD-oireita.
Tämä DSM-5-yhteensopiva mitta on sisällytetty auttamaan SASRQ:n DSM-5-yhteensopivan version validoinnissa.
|
12 viikkoa
|
|
Stanfordin akuutin stressireaktion kyselylomake (SASRQ-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
30 kohdan luotettava, pätevä ja laajalti käytetty itseraportin mitta, joka arvioi traumaattisten stressioireiden vakavuuden viimeisen neljän viikon aikana.
SASRQ:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-150, ja korkeammat pisteet osoittavat yhä vakavampia traumaattisia stressioireita.
Tämä mitta on päivitetty mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5) -yhteensopivaksi akuutin stressihäiriön oireille.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyet kokemukset lähisuhteiden asteikosta (ECR-M16)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
16 kohdan luotettava ja pätevä itseraportin mitta kiintymysturvasta (eli kyky luottaa läheisiin muiden tukemiseen ahdistuksen aikana); kokonaispistemäärän lisäksi siinä on aliasteikot, jotka arvioivat ahdistunutta ja välttävää kiintymystä.
ECR-M16:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 16-112, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kiinnitysturvaa (tai suurempaa kiinnityksen epävarmuutta).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
9 kohdan luotettava ja validi masennusoireiden mitta, jota on käytetty laajalti syöpäpotilailla.
PHQ-9:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat yhä vaikeampia masennusoireita.
|
12 viikkoa
|
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA) -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
24 kohdan luotettava ja pätevä mitta positiivisista ja negatiivisista reaktioista viiteen hoitajataakan ulottuvuuteen: (1) vaikutus aikatauluun (eli tavanomaisten päivittäisten toimintojen häiriintyminen) (5 kohtaa), (2) vaikutus talouteen (ts. taloudellinen paine) (3 kohtaa), (3) perheen tuen puute (5 kohtaa), (4) vaikutus hoitajan terveyteen (4 kohtaa) ja (5) vaikutus omaishoitajan itsetuntoon (7 kohtaa).
Korkeammat pisteet osoittavat hoidon voimakkaamman vaikutuksen jokaiseen ulottuvuuteen (joko negatiivinen tai positiivinen).
Ulottuvuuksilla 1–4 korkeammat pisteet osoittavat suurempia negatiivisia hoitokokemuksia.
Dimensiolla 5 korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista hoitokokemusta.
Kokonaissummapisteitä ei käytetä.
|
12 viikkoa
|
|
Perheen tyytyväisyys loppuelämän hoitoon (FAMCARE) -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
20 pisteen luotettava ja pätevä tyytyväisyyden mitta terveydenhuollon ammattilaisten käyttäytymiseen omaishoitajia ja heidän läheisiään, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
FAMCAREn kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat hoitajan parempaa tyytyväisyyttä terveydenhuollon ammattilaisiin.
|
12 viikkoa
|
|
Perinteinen maskuliinisuus-feminiinisyys (TMF) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuuden kohdan luotettava ja pätevä mittari sukupuolirooleista tai siitä, missä määrin ihmiset pitävät kiinnostuksen kohteitaan, käyttäytymistään, asenteitaan ja muita puoliaan miehisinä tai feminiinisinä.
TMF:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa naiseuden tunnetta.
Pistemäärä neljä osoittaa yhtäläisen tasapainon maskuliinisten ja feminiinisten piirteiden välillä.
|
Perustaso
|
|
Paranevan sepelvaltimotaudin (ENRICHD) sosiaalisen tuen luettelo (ESSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seitsemän kohdan luotettava ja pätevä mittari sosiaalisen tuen saatavuudesta.
ESSI-pisteet voivat vaihdella välillä 6-31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5452
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .