护理人员以情绪和症状为中心的参与 (EASE-CG) 试点研究 (EASE-CG)
2025年7月14日 更新者：University Health Network, Toronto
针对急性白血病患者护理人员的新型心理治疗干预的试点研究：针对护理人员的情绪和以症状为中心的参与 (EASE-CG)
本研究的目的是测试适应性社会心理干预的可行性和可接受性，称为照顾者的情绪和以症状为中心的参与 (EASE-CG)，以减少创伤性应激症状和其他心理困扰并增加初级照顾者的幸福感新诊断出患有急性白血病的患者。
研究概览
详细说明
针对护理人员的以情绪和症状为中心的参与 (EASE-CG) 是一种简短的心理治疗干预，专为新诊断患有急性白血病 (AL) 的患者的主要护理人员而设计。 EASE-CG 干预改编自之前针对新诊断患有 AL 的成年患者的心理治疗干预，称为情绪和症状聚焦参与 (EASE)。 在之前的一项试点试验中，EASE 与成年 AL 患者的创伤应激和身体症状负担的减少有关。
EASE-CG 是一项多中心、纵向、混合方法研究的子研究，研究对象是入院三个月内新诊断为 AL 的患者的主要照顾者的创伤压力体验（主要研究）。 本子研究的目的是进行一项非随机、混合方法的试点研究，以测试 EASE-CG 的可行性和可接受性。 将接触来自主要研究的儿科患者的一部分护理人员参与 EASE-CG。 将在基线、1、3（主要终点）、6、9 和 12 个月（主要研究终点）时进行定量测量。 可能会邀请参与者进行简短的半结构化访谈。
该研究将在病童医院进行；加拿大最大的儿童白血病治疗中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为成人或儿童患者的自我认定的主要护理人员（即承担大部分护理活动的人）或共同主要护理人员（即承担至少 40% 的护理活动与另一共同主要护理人员）入住玛格丽特公主癌症中心或病童医院后 3 个月内的急性白血病
- 年龄≥18岁
- 英语流利
排除标准：无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EASE-CG干预
参与者每周将接受一次 EASE-CG 治疗，持续长达 12 周。 每节课将持续约 30-60 分钟，由我们中心训练有素的治疗师提供。 会议的频率和/或长度可能会有所不同，以适应每个参与者的需求和可用性。 将在基线、1、3、6、9 和 12 个月评估结果。 可能会邀请参与者进行简短的半结构化访谈。 |
EASE-CG 是一种经过改编的简短心理治疗干预，具有关系支持和基于创伤的认知行为疗法 (CBT) 组件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：12周
|
过去一个月中创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的存在和严重程度的 20 项可靠且有效的自我报告测量。
PCL-5 总分可能在 0-80 之间，分数越高表明 PTSD 症状越严重。
包含此 DSM-5 一致性度量以帮助验证 SASRQ 的 DSM-5 一致性版本。
|
12周
|
|
斯坦福急性应激反应问卷（SASRQ-II）
大体时间：12周
|
一项包含 30 项可靠、有效且广泛使用的自我报告措施，用于评估过去 4 周内创伤性应激症状的严重程度。
SASRQ 总分范围为 0-150，分数越高表明创伤应激症状越严重。
该措施已更新为《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5)，与急性应激障碍症状一致。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亲密关系经验量表 (ECR-M16)
大体时间：12周
|
一项包含 16 项可靠且有效的依恋安全性自我报告措施（即，在痛苦时依赖亲密他人支持的能力）；除了总分之外，它还有评估焦虑和回避依恋的分量表。
ECR-M16 总分可能在 16-112 之间，分数越高表明依恋安全性越差（或依恋不安全感越强）。
|
12周
|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：12周
|
一种 9 项可靠且有效的抑郁症状测量方法，已广泛用于癌症患者。
PHQ-9 总分可能在 0-27 之间，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
12周
|
|
照顾者反应评估 (CRA) 量表
大体时间：12周
|
对看护者负担的五个维度的正面和负面反应的 24 项可靠且有效的衡量标准：(1) 对日程安排的影响（即日常活动中断）（5 项），(2) 对财务的影响（即，经济压力）（3 项），（3）缺乏家庭支持（5 项），（4）对照顾者健康的影响（4 项），以及（5）对照顾者自尊的影响（7 项）。
分数越高表明照顾对每个维度（消极或积极）的影响越大。
对于维度 1-4，得分越高表明照顾的负面经历越多。
对于维度 5，较高的分数表示较高水平的积极照料体验。
不使用总体总分。
|
12周
|
|
家庭对临终关怀 (FAMCARE) 量表的满意度
大体时间：12周
|
一项 20 项可靠且有效的衡量标准，用于衡量医疗保健从业者对患有晚期癌症的家庭护理人员及其亲人的行为的满意度。
FAMCARE 总分可能在 20-100 之间，分数越高表明看护者对医疗保健从业者的满意度越高。
|
12周
|
|
传统男性气质 (TMF) 量表
大体时间：基线
|
一个包含 6 个项目的可靠且有效的性别角色衡量标准，或人们将自己的兴趣、行为、态度和其他方面视为男性或女性的程度。
TMF 总分可能在 6-42 之间，分数越高表明女性气质越强。
四分表示男性和女性特征之间的平衡。
|
基线
|
|
促进冠心病康复 (ENRICHD) 社会支持清单 (ESSI)
大体时间：12周
|
衡量社会支持感知可用性的可靠且有效的 7 项衡量标准。
ESSI 总分范围为 6-31，分数越高表示感知到的社会支持越大。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay Jibb, RN PhD、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员：Gary Rodin, MD FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月12日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.