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Emotions- und symptomorientiertes Engagement für Pflegekräfte (EASE-CG) Pilotstudie (EASE-CG)

8. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Pilotstudie einer neuartigen psychotherapeutischen Intervention für pflegende Angehörige von Patienten mit akuter Leukämie: Emotions- und symptomorientiertes Engagement für pflegende Angehörige (EASE-CG)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer angepassten psychosozialen Intervention namens Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers (EASE-CG) zu testen, um traumatische Stresssymptome und andere psychische Belastungen zu reduzieren und das Wohlbefinden der primären Bezugspersonen zu steigern von Patienten, die neu mit akuter Leukämie diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emotions- und symptomorientiertes Engagement für Betreuer (EASE-CG) ist eine kurzzeitige psychotherapeutische Intervention, die für primäre Betreuer von Patienten mit neu diagnostizierter akuter Leukämie (AL) entwickelt wurde. Die EASE-CG-Intervention wurde von einer früheren psychotherapeutischen Intervention für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter AL angepasst, genannt Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE). In einer früheren Pilotstudie war EASE mit einer Verringerung von traumatischem Stress und körperlicher Symptomlast bei erwachsenen Patienten mit AL verbunden.

EASE-CG ist eine Teilstudie einer multizentrischen, längsschnittlichen Mixed-Methods-Studie zum Erleben von traumatischem Stress bei primären Bezugspersonen von Patienten mit neu diagnostizierter AL innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme ins Krankenhaus (Hauptstudie). Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, eine nicht randomisierte Pilotstudie mit gemischten Methoden durchzuführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von EASE-CG zu testen. Eine Untergruppe von Pflegekräften von pädiatrischen Patienten aus der Hauptstudie wird angesprochen, um an EASE-CG teilzunehmen. Quantitative Messungen werden zu Studienbeginn, 1, 3 (primärer Endpunkt), 6, 9 und 12 Monaten (Hauptstudienendpunkt) durchgeführt. Die Teilnehmer können zu kurzen, halbstrukturierten Interviews eingeladen werden.

Die Studie findet am Krankenhaus für kranke Kinder statt; das größte Leukämie-Behandlungszentrum in Kanada für pädiatrische Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Gary Rodin, MD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Lindsay Jibb, RN PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifizierte primäre Betreuungsperson (d. h. eine Person, die den Großteil der Pflegeaktivitäten übernimmt) oder Co-primäre Betreuungsperson (d. h. Übernahme von mindestens 40 % der Pflegeaktivitäten zusammen mit einer anderen co-primären Pflegekraft) eines erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, bei dem neu diagnostiziert wurde akute Leukämie innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in das Princess Margaret Cancer Center oder das Hospital for Sick Children
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien: keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EASE-CG-Intervention

Den Teilnehmern wird bis zu 12 Wochen lang jede Woche eine EASE-CG-Therapiesitzung angeboten. Jede Sitzung dauert ungefähr 30-60 Minuten und wird von einem ausgebildeten Therapeuten in unserem Zentrum durchgeführt. Die Häufigkeit und/oder Länge der Sitzungen kann variieren, um den Bedürfnissen und der Verfügbarkeit jedes Teilnehmers gerecht zu werden.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet. Die Teilnehmer können zu kurzen, halbstrukturierten Interviews eingeladen werden.
Verhalten: EASE-CG
EASE-CG ist eine adaptierte psychotherapeutische Kurzintervention mit relationaler Unterstützung und traumabasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) Komponenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß mit 20 Punkten für das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) im letzten Monat. Die PCL-5-Gesamtwerte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf zunehmend schwere PTBS-Symptome hinweisen. Dieses DSM-5-konkordante Maß wurde aufgenommen, um die Validierung der DSM-5-konkordanten Version des SASRQ zu unterstützen.
12 Wochen
Stanford Fragebogen zur akuten Stressreaktion (SASRQ-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges, gültiges und weit verbreitetes Selbstberichtsmaß mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere traumatischer Stresssymptome in den letzten vier Wochen. Die gesamten SASRQ-Werte können zwischen 0 und 150 liegen, wobei höhere Werte auf zunehmend schwerwiegende traumatische Stresssymptome hinweisen. Diese Messung wurde aktualisiert und entspricht jetzt dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Symptome einer akuten Belastungsstörung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala „Kurze Erfahrungen in engen Beziehungen“ (ECR-M16)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß mit 16 Punkten für die Bindungssicherheit (d. h. die Fähigkeit, sich in Notsituationen auf die Unterstützung naher anderer zu verlassen); Zusätzlich zu einer Gesamtpunktzahl hat es Subskalen, die ängstliche und vermeidende Bindung bewerten. Die ECR-M16-Gesamtwerte können zwischen 16 und 112 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Bindungssicherheit (oder eine größere Bindungsunsicherheit) anzeigen.
12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges und valides 9-Punkte-Maß für depressive Symptome, das bei Krebspatienten weit verbreitet ist. Die PHQ-9-Gesamtwerte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte auf zunehmend schwere depressive Symptome hinweisen.
12 Wochen
Caregiver Reaction Assessment (CRA)-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges und gültiges Maß aus 24 Items für die positiven und negativen Reaktionen auf fünf Dimensionen der Belastung durch Pflegekräfte: (1) Auswirkung auf den Zeitplan (d. h. Unterbrechung der üblichen täglichen Aktivitäten) (5 Items), (2) Auswirkung auf die Finanzen (d. h. finanzielle Belastung) (3 Items), (3) Mangel an familiärer Unterstützung (5 Items), (4) Auswirkung auf die Gesundheit der Pflegeperson (4 Items) und (5) Auswirkung auf das Selbstwertgefühl der Pflegeperson (7 Items). Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Pflege auf jede Dimension hin (entweder negativ oder positiv). Für die Dimensionen 1–4 weisen höhere Werte auf stärkere negative Erfahrungen mit der Pflege hin. Für Dimension 5 weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an positiver Betreuungserfahrung hin. Es wird keine Gesamtpunktzahl verwendet.
12 Wochen
Skala zur Zufriedenheit der Familie mit der Versorgung am Lebensende (FAMCARE).
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein aus 20 Items bestehendes zuverlässiges und valides Maß für die Zufriedenheit mit dem Verhalten von Angehörigen der Gesundheitsberufe gegenüber pflegenden Angehörigen und ihren Angehörigen mit fortgeschrittenem Krebs. Die FAMCARE-Gesamtpunktzahlen können zwischen 20 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit der Pflegekräfte mit den medizinischen Fachkräften hinweisen.
12 Wochen
Traditionelle Männlichkeits-Weiblichkeitsskala (TMF).
Zeitfenster: Grundlinie
Ein zuverlässiges und valides 6-Punkte-Maß für die Geschlechterrolle oder das Ausmaß, in dem Menschen ihre Interessen, Verhaltensweisen, Einstellungen und andere Aspekte ihrer selbst als männlich oder weiblich betrachten. Die TMF-Gesamtwerte können zwischen 6 und 42 liegen, wobei höhere Werte ein stärkeres Gefühl der Weiblichkeit anzeigen. Eine Punktzahl von vier weist auf ein ausgewogenes Verhältnis zwischen männlichen und weiblichen Merkmalen hin.
Grundlinie
Verbesserung der Genesung bei koronarer Herzkrankheit (ENRICHD) Inventar sozialer Unterstützung (ESSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges und valides 7-Punkte-Maß für die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung. Die ESSI-Gesamtwerte können zwischen 6 und 31 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5452

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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