Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe zaangażowania opiekunów skoncentrowane na emocjach i objawach (EASE-CG). (EASE-CG)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe nowej interwencji psychoterapeutycznej dla opiekunów pacjentów z ostrą białaczką: skoncentrowane na emocjach i objawach zaangażowanie opiekunów (EASE-CG)

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności dostosowanej interwencji psychospołecznej, zwanej Zaangażowaniem opiekunów skoncentrowanym na emocjach i objawach (EASE-CG), w celu zmniejszenia objawów stresu traumatycznego i innych dystresów psychicznych oraz poprawy samopoczucia u opiekunów podstawowych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers (EASE-CG) to krótka interwencja psychoterapeutyczna przeznaczona dla głównych opiekunów pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką (AL). Interwencja EASE-CG została zaadaptowana z wcześniejszej interwencji psychoterapeutycznej dla dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym AL, zwanej Zaangażowaniem skoncentrowanym na emocjach i objawach (EASE). W poprzednim badaniu pilotażowym EASE wiązało się ze zmniejszeniem stresu pourazowego i obciążenia objawami fizycznymi u dorosłych pacjentów z AL.

EASE-CG jest badaniem cząstkowym wieloośrodkowego, podłużnego badania z zastosowaniem metod mieszanych, dotyczącego doświadczania stresu traumatycznego przez głównych opiekunów pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano AL w ciągu trzech miesięcy od przyjęcia do szpitala (badanie główne). Celem tego badania cząstkowego jest przeprowadzenie nierandomizowanego badania pilotażowego metodami mieszanymi w celu sprawdzenia wykonalności i akceptacji EASE-CG. Podzbiór opiekunów pacjentów pediatrycznych z badania głównego zostanie poproszony o udział w EASE-CG. Pomiary ilościowe zostaną przeprowadzone na początku badania, 1, 3 (pierwszorzędowy punkt końcowy), 6, 9 i 12 miesięcy (główny punkt końcowy badania). Uczestnicy mogą zostać zaproszeni na krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady.

Badanie odbędzie się w Szpitalu dla Chorych Dzieci; największe centrum leczenia białaczki w Kanadzie dla pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Gary Rodin, MD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Lindsay Jibb, RN PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samookreślony główny opiekun (tj. osoba przejmująca większość czynności związanych z opieką) lub współopiekujący się głównym opiekunem (tj. przejmujący co najmniej 40% czynności związanych z opieką wraz z innym współopiekującym się głównym opiekunem) dorosłego lub pediatrycznego pacjenta, u którego niedawno zdiagnozowano ostrej białaczki w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia do Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty lub Szpitala dla Chorych Dzieci
  • Wiek ≥18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wykluczenia: brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja EASE-CG

Uczestnikom zaoferowana zostanie jedna sesja terapii EASE-CG co tydzień przez okres do 12 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 30-60 minut i będzie prowadzona przez wyszkolonego terapeutę w naszym centrum. Częstotliwość i/lub długość sesji może się różnić w zależności od potrzeb i dostępności każdego uczestnika.

Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Uczestnicy mogą zostać zaproszeni na krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Behawioralne: EASE-CG
EASE-CG to dostosowana krótka interwencja psychoterapeutyczna ze wsparciem relacyjnym i elementami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartej na traumie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 12 tygodni
20-punktowa wiarygodna i ważna miara samoopisowa dotycząca obecności i nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowite wyniki PCL-5 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na coraz poważniejsze objawy PTSD. Ta miara zgodna z DSM-5 została dołączona, aby pomóc zweryfikować wersję SASRQ zgodną z DSM-5.
12 tygodni
Kwestionariusz reakcji ostrego stresu Stanforda (SASRQ-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Składająca się z 30 pozycji wiarygodna, trafna i szeroko stosowana miara samoopisowa oceniająca nasilenie objawów stresu traumatycznego w ciągu ostatnich czterech tygodni. Całkowite wyniki SASRQ mogą mieścić się w zakresie 0-150, przy czym wyższe wyniki wskazują na coraz poważniejsze objawy stresu traumatycznego. Miernik ten został zaktualizowany tak, aby był podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) zgodnym z objawami ostrego zaburzenia stresowego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Krótkie doświadczenia w bliskich związkach (ECR-M16)
Ramy czasowe: 12 tygodni
16-itemowa wiarygodna i ważna samoopisowa miara bezpieczeństwa przywiązania (tj. zdolność polegania na bliskich osobach w celu uzyskania wsparcia w trudnej sytuacji); oprócz wyniku całkowitego ma podskale oceniające przywiązanie lękowe i unikowe. Całkowite wyniki ECR-M16 mogą wahać się od 16-112, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze bezpieczeństwo przywiązania (lub większą niepewność przywiązania).
12 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiarygodny i trafny kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który jest szeroko stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową. Całkowite wyniki PHQ-9 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na coraz poważniejsze objawy depresyjne.
12 tygodni
Skala oceny reakcji opiekuna (CRA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiarygodna i trafna miara obejmująca 24 pozycje pozytywnych i negatywnych reakcji na pięć wymiarów obciążenia opiekuna: (1) wpływ na harmonogram (tj. zakłócenie zwykłych codziennych czynności) (5 pozycji), (2) wpływ na finanse (tj. obciążenie finansowe) (3 pozycje), (3) brak wsparcia rodziny (5 pozycji), (4) wpływ na zdrowie opiekuna (4 pozycje) oraz (5) wpływ na samoocenę opiekuna (7 pozycji). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy wpływ opieki na każdy wymiar (negatywny lub pozytywny). Dla wymiarów 1-4 wyższe wyniki wskazują na wyższe negatywne doświadczenia związane z opieką. W przypadku wymiaru 5 wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnych doświadczeń związanych z opieką. Nie stosuje się ogólnego zsumowanego wyniku.
12 tygodni
Skala satysfakcji rodziny z opieki u schyłku życia (FAMCARE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiarygodny i trafny kwestionariusz składający się z 20 pozycji dotyczących zadowolenia z zachowania pracowników służby zdrowia wobec opiekunów rodzinnych i ich bliskich chorych na zaawansowane nowotwory. Łączne wyniki FAMCARE mogą wahać się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję opiekunów z pracowników służby zdrowia.
12 tygodni
Tradycyjna skala męskości-kobiecości (TMF).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sześciopunktowa wiarygodna i miarodajna miara roli płciowej lub stopnia, w jakim ludzie postrzegają swoje zainteresowania, zachowanie, postawy i inne aspekty siebie jako męskie lub żeńskie. Całkowite wyniki TMF mogą wahać się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kobiecości. Wynik czterech wskazuje na równą równowagę między cechami męskimi i żeńskimi.
Linia bazowa
Poprawa powrotu do zdrowia w chorobie niedokrwiennej serca (ENRICHD) Inwentarz wsparcia społecznego (ESSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiarygodna i trafna miara postrzeganej dostępności wsparcia społecznego, składająca się z 7 pozycji. Łączne wyniki ESSI mogą wahać się od 6 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5452

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, ostra

Badania kliniczne na EASE-CG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj