Пилотное исследование вовлечения лиц, осуществляющих уход, сфокусированное на эмоциях и симптомах (EASE-CG) (EASE-CG)
Пилотное исследование нового психотерапевтического вмешательства для лиц, осуществляющих уход за пациентами с острым лейкозом: вовлечение лиц, осуществляющих уход, сфокусированное на эмоциях и симптомах (EASE-CG)
Обзор исследования
Подробное описание
Вовлечение лиц, осуществляющих уход, сфокусированное на эмоциях и симптомах (EASE-CG), представляет собой краткое психотерапевтическое вмешательство, предназначенное для основных лиц, осуществляющих уход за пациентами, у которых впервые диагностирован острый лейкоз (AL). Вмешательство EASE-CG было адаптировано из предыдущего психотерапевтического вмешательства для взрослых пациентов с недавно диагностированным AL, которое называлось Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE). В предыдущем пилотном исследовании EASE ассоциировался со снижением травматического стресса и тяжести физических симптомов у взрослых пациентов с AL.
EASE-CG — это вспомогательное исследование многоцентрового лонгитюдного исследования с использованием смешанных методов опыта травматического стресса у лиц, ухаживающих за пациентами, у которых недавно диагностировали AL в течение трех месяцев после поступления в больницу (основное исследование). Целью этого подисследования является проведение нерандомизированного пилотного исследования с использованием смешанных методов для проверки осуществимости и приемлемости EASE-CG. Подмножеству лиц, осуществляющих уход за педиатрическими пациентами, из основного исследования будет предложено принять участие в EASE-CG. Количественные измерения будут проводиться на исходном уровне, через 1, 3 (первичная конечная точка), через 6, 9 и 12 месяцев (основная конечная точка исследования). Участникам могут быть предложены краткие полуструктурированные интервью.
Исследование будет проходить в больнице для больных детей; крупнейший в Канаде центр лечения лейкемии для детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированный основной опекун (т. е. лицо, берущее на себя большую часть деятельности по уходу) или второй основной опекун (т. е. берущий на себя не менее 40% мероприятий по уходу вместе с другим основным опекуном) взрослого или педиатрического пациента, у которого впервые диагностировано заболевание острый лейкоз в течение 3 месяцев после поступления в Онкологический центр принцессы Маргарет или Больницу для больных детей
- Возраст ≥18 лет
- Свободное владение английским языком
Критерии исключения: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство EASE-CG
Участникам будет предложен один сеанс терапии EASE-CG каждую неделю на срок до 12 недель. Каждый сеанс длится примерно 30-60 минут, проводится квалифицированным терапевтом в нашем центре. Частота и/или продолжительность сеансов могут варьироваться в зависимости от потребностей и возможностей каждого участника. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Участникам могут быть предложены краткие полуструктурированные интервью. |
EASE-CG — это адаптированное краткое психотерапевтическое вмешательство с компонентами поддержки отношений и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанной на травме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 12 недель
|
Надежный и достоверный показатель самоотчета из 20 пунктов о наличии и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) за последний месяц.
Общие баллы PCL-5 могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на все более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Эта мера, совместимая с DSM-5, была включена, чтобы помочь проверить версию SASRQ, совместимую с DSM-5.
|
12 недель
|
|
Стэнфордский опросник реакций на острый стресс (SASRQ-II)
Временное ограничение: 12 недель
|
Надежный, валидный и широко используемый метод самоотчета, состоящий из 30 пунктов, позволяющий оценить тяжесть симптомов травматического стресса за последние четыре недели.
Общий балл SASRQ может варьироваться от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов травматического стресса.
Этот показатель был обновлен, чтобы соответствовать требованиям «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-5) для симптомов острого стрессового расстройства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала краткого опыта близких отношений (ECR-M16)
Временное ограничение: 12 недель
|
Надежная и валидная мера безопасности привязанности, состоящая из 16 пунктов (т. е. способность полагаться на поддержку близких в случае бедствия); Помимо общего балла, в нем есть подшкалы, оценивающие тревожную и избегающую привязанность.
Общие баллы ECR-M16 могут варьироваться от 16 до 112, при этом более высокие баллы указывают на более низкую безопасность прикрепления (или большую ненадежность прикрепления).
|
12 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 недель
|
Надежный и валидный метод измерения депрессивных симптомов, состоящий из 9 пунктов, широко используется у больных раком.
Суммарные баллы по шкале PHQ-9 могут варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на все более тяжелые симптомы депрессии.
|
12 недель
|
|
Шкала оценки реакции опекунов (CRA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Надежная и валидная мера из 24 пунктов положительной и отрицательной реакции на пять аспектов нагрузки на лиц, осуществляющих уход: (1) влияние на график (т. е. нарушение обычной повседневной деятельности) (5 пунктов), (2) влияние на финансы (т. е. финансовое напряжение) (3 пункта), (3) отсутствие поддержки со стороны семьи (5 пунктов), (4) влияние на здоровье лица, осуществляющего уход (4 пункта), и (5) влияние на самооценку лица, осуществляющего уход (7 пунктов).
Более высокие баллы указывают на более сильное влияние ухода по каждому параметру (отрицательному или положительному).
Для параметров 1-4 более высокие баллы указывают на более высокий негативный опыт ухода.
Для параметра 5 более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного опыта ухода.
Общий суммарный балл не используется.
|
12 недель
|
|
Шкала удовлетворенности семей уходом в конце жизни (FAMCARE)
Временное ограничение: 12 недель
|
Надежная и валидная мера удовлетворенности поведением медицинских работников по отношению к членам семьи и их близким с запущенными формами рака, состоящая из 20 пунктов.
Общие баллы FAMCARE могут варьироваться от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, работой практикующих врачей.
|
12 недель
|
|
Традиционная шкала мужественности-женственности (TMF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Надежная и валидная мера гендерной роли, состоящая из 6 пунктов, или степени, в которой люди считают свои интересы, поведение, отношение и другие аспекты себя мужскими или женскими.
Суммарные баллы TMF могут варьироваться от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на большее чувство женственности.
Четыре балла указывают на равное соотношение мужских и женских черт.
|
Базовый уровень
|
|
Ускорение выздоровления при ишемической болезни сердца (ENRICHD) Реестр социальной поддержки (ESSI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Надежная и валидная мера из 7 пунктов воспринимаемой доступности социальной поддержки.
Общие баллы по шкале ESSI могут варьироваться от 6 до 31, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5452
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .