Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelses- og symptomfokusert engasjement for omsorgspersoner (EASE-CG) Pilotstudie (EASE-CG)

8. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Pilotstudie av en ny psykoterapeutisk intervensjon for omsorgspersoner for pasienter med akutt leukemi: følelser og symptomfokusert engasjement for omsorgspersoner (EASE-CG)

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en tilpasset psykososial intervensjon, kalt Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers (EASE-CG), for å redusere traumatiske stresssymptomer og andre psykiske plager og øke velvære hos primære omsorgspersoner. av pasienter nylig diagnostisert med akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emosjon og symptomfokusert engasjement for omsorgspersoner (EASE-CG) er en kort psykoterapeutisk intervensjon designet for primære omsorgspersoner til pasienter som nylig er diagnostisert med akutt leukemi (AL). EASE-CG-intervensjonen ble tilpasset fra en tidligere psykoterapeutisk intervensjon for voksne pasienter som nylig ble diagnostisert med AL, kalt Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE). I en tidligere pilotstudie var EASE assosiert med reduksjoner i traumatisk stress og fysisk symptombyrde hos voksne pasienter med AL.

EASE-CG er en delstudie av en multisenter, longitudinell, blandet metodestudie om opplevelse av traumatisk stress hos primære omsorgspersoner til pasienter som nylig er diagnostisert med AL innen tre måneder etter innleggelse på sykehuset (Hovedstudie). Hensikten med denne delstudien er å gjennomføre en ikke-randomisert pilotstudie med blandede metoder for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til EASE-CG. En undergruppe av omsorgspersoner for pediatriske pasienter fra hovedstudien vil bli kontaktet for å delta i EASE-CG. Kvantitative mål vil bli administrert ved baseline, 1, 3 (primært endepunkt), 6, 9 og 12 måneder (hovedstudieendepunkt). Deltakerne kan inviteres til korte, semistrukturerte intervjuer.

Studien vil foregå ved Sykehuset for syke barn; det største behandlingssenteret for leukemi i Canada for pediatriske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Gary Rodin, MD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
          • Lindsay Jibb, RN PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert primær omsorgsperson (dvs. person som påtar seg de fleste omsorgsaktiviteter) eller co-primær omsorgsperson (dvs. antar minst 40 % av omsorgsaktivitetene sammen med en annen co-primær omsorgsperson) til en voksen eller pediatrisk pasient som er nylig diagnostisert med akutt leukemi innen 3 måneder etter innleggelse på Princess Margaret Cancer Center eller Hospital for Sick Children
  • Alder ≥18 år
  • Flytende i engelsk

Eksklusjonskriterier: ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EASE-CG Intervention

Deltakerne vil bli tilbudt én EASE-CG-terapiøkt hver uke i opptil 12 uker. Hver økt vil vare i ca. 30-60 minutter, levert av en utdannet terapeut ved vårt senter. Frekvensen og/eller lengden på øktene kan variere for å imøtekomme behovene og tilgjengeligheten til hver enkelt deltaker.

Resultatene vil bli vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Deltakerne kan inviteres til korte, semistrukturerte intervjuer.
Atferdsmessig: EASE-CG
EASE-CG er en tilpasset kort psykoterapeutisk intervensjon med relasjonsstøtte og traumebasert kognitiv atferdsterapi (CBT) komponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 uker
Et 20-elements pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) den siste måneden. Total PCL-5-skår kan variere fra 0-80, med høyere skåre som indikerer stadig mer alvorlige PTSD-symptomer. Dette DSM-5-konkordante målet er inkludert for å hjelpe med å validere DSM-5-konkordant versjon av SASRQ.
12 uker
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ-II)
Tidsramme: 12 uker
Et 30-elementers pålitelig, gyldig og mye brukt selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av traumatiske stresssymptomer de siste fire ukene. Total SASRQ-score kan variere fra 0-150, med høyere skåre som indikerer stadig mer alvorlige traumatiske stresssymptomer. Dette tiltaket har blitt oppdatert til å være Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5)-konkordant for symptomer på akutte stresslidelser.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for korte opplevelser i nære relasjoner (ECR-M16)
Tidsramme: 12 uker
Et 16-elementers pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for tilknytningssikkerhet (dvs. evnen til å stole på nære andre for støtte når de er i nød); i tillegg til en totalscore, har den underskalaer som vurderer engstelig og unnvikende tilknytning. Total ECR-M16-poengsum kan variere fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer dårligere tilknytningssikkerhet (eller større tilknytningsusikkerhet).
12 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
Et 9-elements pålitelig og gyldig mål på depressive symptomer som har blitt mye brukt hos pasienter med kreft. Total PHQ-9-skåre kan variere fra 0-27, med høyere skårer som indikerer stadig mer alvorlige depressive symptomer.
12 uker
Caregiver Reaction Assessment (CRA)-skala
Tidsramme: 12 uker
Et pålitelig og gyldig mål på 24 elementer for de positive og negative reaksjonene på fem dimensjoner av omsorgsbyrden: (1) innvirkning på tidsplanen (dvs. forstyrrelse av vanlige daglige aktiviteter) (5 elementer), (2) innvirkning på økonomi (dvs. økonomisk belastning) (3 elementer), (3) mangel på familiestøtte (5 elementer), (4) innvirkning på omsorgspersonens helse (4 elementer), og (5) innvirkning på omsorgspersonens selvtillit (7 elementer). Høyere skårer indikerer en sterkere innvirkning av omsorg på hver dimensjon (enten negativ eller positiv). For dimensjon 1-4 indikerer høyere skår høyere negative opplevelser av omsorg. For dimensjon 5 indikerer høyere poengsum et høyere nivå av positiv omsorgsopplevelse. Det er ikke brukt noen samlet summert poengsum.
12 uker
Familietilfredshet med FAMCARE-skalaen
Tidsramme: 12 uker
Et 20-elementers pålitelig og gyldig mål på tilfredshet med helsepersonells oppførsel overfor pårørende og deres kjære med avansert kreft. Totale FAMCARE-score kan variere fra 20-100, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet hos omsorgspersonene hos helsepersonell.
12 uker
Tradisjonell maskulinitet-femininitet (TMF) skala
Tidsramme: Grunnlinje
Et 6-elements pålitelig og gyldig mål på kjønnsrolle, eller i hvilken grad folk ser på deres interesser, oppførsel, holdninger og andre aspekter av seg selv som maskuline eller feminine. Totale TMF-score kan variere fra 6-42, med høyere poengsum som indikerer en større følelse av femininitet. En poengsum på fire indikerer en lik balanse mellom maskuline og feminine egenskaper.
Grunnlinje
Enhancing Recovery In Coronary Heart Disease (ENRICHD) Social Support Inventory (ESSI)
Tidsramme: 12 uker
Et 7-elements pålitelig og gyldig mål på den oppfattede tilgjengeligheten av sosial støtte. Totale ESSI-skårer kan variere fra 6-31, med høyere skårer som indikerer større opplevd sosial støtte.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5452

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, akutt

Kliniske studier på EASE-CG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere