Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zapojení pečovatelů zaměřené na emoce a symptomy (EASE-CG). (EASE-CG)

14. července 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pilotní studie nové psychoterapeutické intervence pro pečovatele o pacienty s akutní leukémií: zapojení pečovatelů zaměřené na emoce a symptomy (EASE-CG)

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost adaptované psychosociální intervence, nazývané EASE-CG (Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers), ke snížení symptomů traumatického stresu a jiných psychických potíží a ke zvýšení pohody u primárních pečovatelů. nově diagnostikovaných pacientů s akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EASE-CG (Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers) je krátká psychoterapeutická intervence určená pro primární pečovatele pacientů s nově diagnostikovanou akutní leukémií (AL). Intervence EASE-CG byla upravena z předchozí psychoterapeutické intervence pro dospělé pacienty s nově diagnostikovanou AL, nazvané EACE and Symptom-focused Engagement (EASE). V předchozí pilotní studii byla EASE spojena se snížením traumatického stresu a zátěže fyzických symptomů u dospělých pacientů s AL.

EASE-CG je dílčí studie multicentrické longitudinální studie se smíšenými metodami zaměřené na zkušenost s traumatickým stresem u primárních pečovatelů pacientů s nově diagnostikovanou AL do tří měsíců od přijetí do nemocnice (hlavní studie). Účelem této dílčí studie je provést nerandomizovanou pilotní studii smíšených metod, aby se otestovala proveditelnost a přijatelnost EASE-CG. K účasti na EASE-CG bude oslovena podskupina pečovatelů o dětské pacienty z hlavní studie. Kvantitativní měření budou prováděna na začátku, 1, 3 (primární cíl), 6, 9 a 12 měsíců (hlavní cíl studie). Účastníci mohou být pozváni ke krátkým, polostrukturovaným rozhovorům.

Studie bude probíhat v Nemocnici pro nemocné děti; největší centrum pro léčbu leukémie v Kanadě pro dětské pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobně identifikovaný primární pečovatel (tj. osoba přebírající většinu pečovatelských činností) nebo koprimární pečovatel (tj. přebírající alespoň 40 % pečovatelských činností vedle jiného společného primárního pečovatele) dospělého nebo dětského pacienta, u kterého je nově diagnostikována akutní leukemie do 3 měsíců od přijetí do Princess Margaret Cancer Center nebo Nemocnice pro nemocné děti
  • Věk ≥18 let
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení: žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence EASE-CG

Účastníkům bude nabídnuta jedna terapie EASE-CG každý týden po dobu až 12 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 30-60 minut a provede jej vyškolený terapeut v našem centru. Frekvence a/nebo délka sezení se může lišit podle potřeb a dostupnosti každého účastníka.

Výsledky budou hodnoceny na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Účastníci mohou být pozváni ke krátkým, polostrukturovaným rozhovorům.
Behaviorální: EASE-CG
EASE-CG je adaptovaná krátká psychoterapeutická intervence s podporou vztahů a komponentami kognitivně behaviorální terapie založené na traumatu (CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 12 týdnů
20položková spolehlivá a platná self-report míra přítomnosti a závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) za poslední měsíc. Celkové skóre PCL-5 se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na stále závažnější symptomy PTSD. Toto opatření v souladu s DSM-5 bylo zahrnuto, aby pomohlo ověřit verzi SASRQ v souladu s DSM-5.
12 týdnů
Stanfordský dotazník akutní stresové reakce (SASRQ-II)
Časové okno: 12 týdnů
Spolehlivé, validní a široce používané 30-položkové měření sebehodnocení hodnotící závažnost symptomů traumatického stresu za poslední čtyři týdny. Celkové skóre SASRQ se může pohybovat od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na stále závažnější symptomy traumatického stresu. Toto opatření bylo aktualizováno tak, aby bylo v souladu s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-5) pro symptomy akutní stresové poruchy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátké zkušenosti na stupnici blízkých vztahů (ECR-M16)
Časové okno: 12 týdnů
16položková spolehlivá a platná sebereferenční míra jistoty vazby (tj. schopnost spolehnout se na podporu blízkých druhých, když jsou v nouzi); kromě celkového skóre má subškály hodnotící úzkostnou a vyhýbavou vazbu. Celkové skóre ECR-M16 se může pohybovat od 16 do 112, přičemž vyšší skóre naznačuje horší zabezpečení vazby (nebo větší nejistotu vazby).
12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů
9položková spolehlivá a platná míra depresivních symptomů, která byla široce používána u pacientů s rakovinou. Celkové skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na stále závažnější depresivní symptomy.
12 týdnů
Škála hodnocení reakce pečovatele (CRA).
Časové okno: 12 týdnů
Spolehlivé a platné měřítko 24 položek pozitivních a negativních reakcí na pět dimenzí zátěže pečovatele: (1) dopad na plán (tj. narušení obvyklých denních aktivit) (5 položek), (2) dopad na finance (tj. finanční zátěž) (3 položky), (3) nedostatečná podpora rodiny (5 položek), (4) dopad na zdraví pečovatele (4 položky) a (5) dopad na sebevědomí pečovatele (7 položek). Vyšší skóre značí silnější dopad péče na každou dimenzi (ať už negativní nebo pozitivní). U dimenzí 1–4 vyšší skóre značí vyšší negativní zkušenosti s poskytováním péče. U dimenze 5 vyšší skóre značí vyšší úroveň pozitivní zkušenosti s pečováním. Není použito žádné celkové součet skóre.
12 týdnů
Škála spokojenosti rodiny s péčí na konci života (FAMCARE).
Časové okno: 12 týdnů
20položková spolehlivá a platná míra spokojenosti s chováním zdravotníků vůči rodinným pečovatelům a jejich blízkým s pokročilou rakovinou. Celkové skóre FAMCARE se může pohybovat od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost pečovatelů s praktickými zdravotnickými pracovníky.
12 týdnů
Tradiční škála maskulinity-ženskosti (TMF).
Časové okno: Základní linie
Šestipoložková spolehlivá a platná míra genderové role nebo míry, do jaké lidé považují své zájmy, chování, postoje a další aspekty sebe sama za mužské nebo ženské. Celkové skóre TMF se může pohybovat od 6 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit ženskosti. Skóre čtyři znamená stejnou rovnováhu mezi mužskými a ženskými rysy.
Základní linie
Inventář sociální podpory Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease (ENRICHD) (ESSI)
Časové okno: 12 týdnů
7-položkové spolehlivé a platné měřítko vnímané dostupnosti sociální podpory. Celkové skóre ESSI se může pohybovat od 6 do 31, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5452

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EASE-CG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit